Studiemiddagen medical Devices een onverhoopt succes met 120 deelnemers!

Op donderdagnamiddag 19 januari 2012, ging in BioVille (Universiteit Hasselt) Diepenbeek de eerste in een reeks van 2 studienamiddagen door voor de sector Medical Devices. Meer dan 70 deelnemers in Diepenbeek en 48 deelnemers in Gent op 26 januari konden er kennismaken met de meest courante inzichten binnen het kwaliteitsgebeuren in deze sector, waar o.a. volgende aspecten aan bod kwamen:

• Europese wetgeving voor medische hulpmiddelen
• Medical Device Directives, guidelines en geharmoniseerde normen
• 93/42/EC (medical devices), 98/79/EC (in vitro diagnostic medical devices), en 90/385/EC (active implantable medical devices)
• CE markering en technische documentatie (technical file)
• Relatie tussen ISO 13485 en Medical Device Directives
• Procesmodel, documentatie en registraties
• Risicomanagement en Medical FMEA
• Medical Devices Vigilance System en CAPA (Corrective and Preventive Actions)
• Interne kwaliteitsaudits
• Good Manufacturing Practice (GMP)
• Good Distribution Practice (GDP)
• FDA wetgeving mbt Medical Devices buiten Europa

Een impressie:

                   Roderik Debusschere & Marcel Frère van Allanta in Diepenbeek.

                   Roderik Debusschere & Bart Leekens van Allanta in Gent.

<< Terug naar nieuwsoverzicht