Met betrekking tot de MDR en IVDR moeten distributeurs in de medische supply chain Goede distributie praktijken aantonen aan het Fagg. Hoe moet je zo’n GDP-systeem opzetten voor Medical Devices en waar mag je je aan verwachten? Onze GDP-experten delen graag hun ervaringen.
Een GDP opzetten is voor velen makkelijker gezegd dan gedaan, zeker voor distribiteurs die voor het eerst in aanraking komen met de Medical Device Regulation (MDR) of In-Vitro Diagnostic Regulation (IVDR). Het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen
en Gezondheidsproducten beschrijven goede distributiepraktijken in hun gids voor distributeurs van medische hulpmiddelen. Deze richtsnoeren zijn gebaseerd op de Good Distribution Practices (GDP), welke wereldwijd als standaard gelden voor het inrichten van distributieprocessen voor medische hulpmiddelen.
In het autocontrole webportaal door het Fagg moeten alle bestaande en nieuwe distributeurs en importeurs van medische hulpmiddelen en wettelijke representanten zich laten registreren. Inmiddels hebben de meeste distributeurs zich aangemeld. Hoe je als distributeur aanvaard wordt en waaraan je moet voldoen vind je terug op het webportaal.
In jouw kwaliteitssysteem komen diverse onderwerpen aan bod die de kwaliteit en productveiligheid van medical devices beïnvloeden gedurende het distributieproces. Dit zijn zaken die betrekking hebben op de fysieke omgeving, zoals bewaaromstandigheden, properheid van de lokalen en ongediertebestrijding. Belangrijk is ook dat je aantoont dat alle producten goed verpakt, gelabeld en geïdentificeerd zijn en dat je in jouw administratie producten traceert.
Ook in het kader van de wetgeving MDR moeten distributeurs verplicht een ontvangstcontrole op binnenkomende medical devices uitvoeren. En onder meer verpakking, labeling, geldigheid CE-markering en conformiteitsverklaringen, instructies voor gebruik controleren. De werkwijze met betrekking tot materiovigilantie moet zijn vastgelegd, evenals de verantwoordelijke hiervoor. In het bijzonder moet er een plan van aanpak zijn voor de uitvoering van recalls.
Dit zijn slechts enkele voorbeelden van zaken, die je voor de start en tijdens de distributie moet regelen en vastleggen. Krijg duidelijkheid in alle verplichtingen en hoe je ze afstemt op jouw kwaliteitssysteem tijdens de eendaagse MDR opleiding gericht op distributeurs.
Het Fagg gebruikt hun gids als leidraad bij ad random inspecties bij distributeurs, importeurs en wettelijke representanten. Hoe zulke GDP inspecties verlopen bij distributeurs en importeurs weten onze ervaren experten al te goed. Graag delen ze je enkele tips voor een goede voorbereiding van deze inspecties.
Er komt heel wat bij kijken voor je een medisch hulpmiddel mag verdelen. Hoe je start met een GDP systeem verschilt van organisatie. Bepaal jouw prioriteiten en start met een actieplan.
Tijdens de eendaagse GDP opleiding leert je hoe je distributieactiviteiten in overeenstemming brengt met een aantal wettelijke verplichtingen aan de hand van de Gids voor distributeurs van medische hulpmiddelen en leg je verbanden tussen een GDP-kwaliteitssysteem en het kwaliteitssysteem voor medische hulpmiddelen ISO 13485.
Of stel hier jouw vraag. Onze Allanta experten staan klaar met advies en begeleiding
