Blog

Welke deadlines voor jouw klasse medische hulpmiddelen wijzigen en wat blijft onveranderd?

18 mei 2020

Wegens Covid-19 (Corona) en de focus naar de bestrijding ervan is de MDR uitgesteld naar 26 mei 2021.  Het FAGG publiceerde een overzicht van de wijzigingen in MDR deadlines voor de klasses van medische hulpmiddelen. Weet jij waar jouw prioriteit ligt?

MDR is uitgesteld, wat nu?

14 mei 2020

26 mei 2020, een datum die ongetwijfeld in jouw geheugen gebrand staat. Het is namelijk de dag waarop de Medical Device Regulation in voege zou treden. “Zou” want zoals je weet stelt het Europees Parlement de start met één jaar uit. Men moet nog wel enkele stappen nemen vooraleer het uitstel officieel wordt. Win in no-time advies bij Allanta.

Is de nieuwe standaard ISO 14971 een risico voor jouw organisatie?

13 november 2019

Een nieuwe publicatie van de norm ISO 14971:2019 voor risicomanagement komt misschien voor sommige als een verrassing. Dat is het niet! Wat mag je als organisatie verwachten van de hernieuwde uitgave?

Cosmetische en esthetische producten vallen nu ook onder Medical Device Regulations

14 oktober 2019

Enkele cosmetische en esthetische producten worden nu ook gezien als medische hulpmiddelen. Hierop gelden vanaf mei 2020 de nieuwe Medical Device Regulations. Onze experten raden aan actie te ondernemen.

Nieuwe versie IEC 62304 verwacht begin 2020

09 oktober 2019

De eerste draft van de IEC 62304 is onder revisie en voorstellen mogen nog tot eind december 2019 worden ingestuurd. Men verwacht de nieuwe publicatie begin 2020.

GDP: Richtlijnen voor geneesmiddelen, medische hulpmiddelen en in vitro diagnostica

19 juli 2019

Fabrikanten van medische hulpmiddelen leggen contractueel steeds meer eisen vast omtrent Good Distribution Practice (GDP). Deze distributie eisen zijn voor producenten van geneesmiddelen reeds een verplichting en worden streng gecontroleerd.

Update Medical Device Regulations en In Vitro Diagnostic Regulation

28 juni 2019

Medical Device Regulations (MDR) als de In-Vitro Diagnostic Regulations (IVDR) werden gepubliceerd in mei 2017. Hoewel de transitieperiode ondertussen verder loopt, is de medische industrie ruimschoots aan de slag met deze nieuwe uitdagingen. In deze blog de belangrijkste wijzigingen op een rij.

Nieuwe nomenclatuur voor Medische hulpmiddelen

11 april 2019

De kogel is door de kerk. Europa heeft beslist om voor de nomenclatuur van alle medische hulpmiddelen de Italiaanse nomenclatuur te gebruiken:

Distributeurs van medische hulpmiddelen gaan GDP toepassen

22 september 2018

Leerrijke studiedag biocompatibiliteit bij Nelson Labs Europe

18 mei 2018

Biocompatibiliteit blijkt een nobele onbekende te zijn bij enkele fabrikanten, terwijl het een essentiële topic is in het evalueren van de veiligheid van het medisch hulpmiddel zelf, de componenten ervan en eventuele degradatieproducten.