Blog

Medical

Actors Registration bij EUDAMED gaat live vanaf december

27 oktober 2020

Actors Registration, de eerste module van EUDAMED gaat live vanaf 1 december 2020.  Fabrikanten (ook producenten van system/procedure packs), importeurs en gemachtigden zijn verplicht om zich te registeren in deze European Database for Medical Devices. Hoe registreer je je als actor op de website en database?

Medical

De impact van MDR en IVDR op ziekenhuizen

15 oktober 2020

De Europese publicaties MDR 2017/745 voor medische hulpmiddelen en IVDR 2017/746 voor in-vitro diagnostica zorgen voor heel wat veranderingen in de medische supply chain. De impact van MDR en IVDR is ook enorm voor de dagdagelijkse werking van ziekenhuizen. Welke ziekenhuisdiensten worden betrokken bij deze nieuwe wetgeving?

Medical

Welke deadlines voor jouw klasse medische hulpmiddelen wijzigen en wat blijft onveranderd?

18 mei 2020

Wegens Covid-19 (Corona) en de focus naar de bestrijding ervan is de MDR uitgesteld naar 26 mei 2021.  Het FAGG publiceerde een overzicht van de wijzigingen in MDR deadlines voor de klasses van medische hulpmiddelen. Weet jij waar jouw prioriteit ligt?

Medical

MDR is uitgesteld, wat nu?

14 mei 2020

26 mei 2020, een datum die ongetwijfeld in jouw geheugen gebrand staat. Het is namelijk de dag waarop de Medical Device Regulation in voege zou treden. “Zou” want zoals je weet stelt het Europees Parlement de start met één jaar uit. Men moet nog wel enkele stappen nemen vooraleer het uitstel officieel wordt. Win in no-time advies bij Allanta.

Medical

Is de nieuwe standaard ISO 14971 een risico voor jouw organisatie?

13 november 2019

Een nieuwe publicatie van de norm ISO 14971:2019 voor risicomanagement komt misschien voor sommige als een verrassing. Dat is het niet! Wat mag je als organisatie verwachten van de hernieuwde uitgave?

Medical

Cosmetische en esthetische producten vallen nu ook onder Medical Device Regulations

14 oktober 2019

Enkele cosmetische en esthetische producten worden nu ook gezien als medische hulpmiddelen. Hierop gelden vanaf mei 2020 de nieuwe Medical Device Regulations. Onze experten raden aan actie te ondernemen.

Medical

Nieuwe versie IEC 62304 verwacht begin 2020

09 oktober 2019

De eerste draft van de IEC 62304 is onder revisie en voorstellen mogen nog tot eind december 2019 worden ingestuurd. Men verwacht de nieuwe publicatie begin 2020.

Medical

Nieuwe nomenclatuur voor Medische hulpmiddelen

11 april 2019

De kogel is door de kerk. Europa heeft beslist om voor de nomenclatuur van alle medische hulpmiddelen de Italiaanse nomenclatuur te gebruiken:

Medical

GDP van Medical Devices, hoe begin je als distributeur er aan?

22 september 2018

Met betrekking tot de Medical Device Regulation moeten distributeurs in de medische supply chain Good Distribution Practices (GDP) opzetten en aantonen aan het Fagg. Hoe moet je zo’n GDP systeem opzetten voor Medical Devices en waar mag je je aan verwachten? Onze GDP-experten delen graag hun ervaringen.

Medical

Leerrijke studiedag biocompatibiliteit bij Nelson Labs Europe

18 mei 2018

Biocompatibiliteit blijkt een nobele onbekende te zijn bij enkele fabrikanten, terwijl het een essentiële topic is in het evalueren van de veiligheid van het medisch hulpmiddel zelf, de componenten ervan en eventuele degradatieproducten.