Een nieuwe publicatie van de norm ISO 14971:2019 voor risicomanagement komt misschien voor sommige als een verrassing. Dat is het niet! Wat mag je als organisatie verwachten van de hernieuwde uitgave?
De zenuwen staan behoorlijk gespannen in de medische branche nu de transitie periode voor de MDR tegen mei 2020 afloopt. Daarbovenop krijgt de ISO 14971:2019 een nieuwe publicatie december 2019. Op zich geen verassing aangezien elke iso-standaard om de vijf jaar een revisie krijgt door het technisch comité ISO/TC 210. De International Organization for Standardization (ISO) verklaarde eerder dat het doel van deze nieuwe versie niet gericht is op de werking van risicomanagement processen. Toch beïnvloeden deze verschillende wijzigingen fabrikanten van medische hulpmiddelen op meerdere manieren.
De ISO 14971 is een internationale standaard voor risicomanagement van medische hulpmiddelen en is verplicht op elke fase van de levenscyclus. Risicomanagement zorgt voor een essentiële wisselwerking tussen de markt, wetgeving en jouw organisatie. Ongeacht welke rol je ook speelt in de leveringsketen. Een risicomanagement proces stemt bovendien af op jouw kwaliteitssystemen ISO 13485 of ISO 22716.
In 2012 werd de norm al eens herzien, doch zonder noemenswaardige uitdagingen. Nu risicomanagement steeds meer richt op strategische en operationele processen (ISO 31000), werden de uitdagingen alsmaar duidelijker. Het was dus dringend tijd voor een update van de eisen.
De relatie tussen ISO 14971 en bedrijfsrisico management ISO 31000 wordt helderder. Mocht dit nog niet duidelijk genoeg zijn, het wordt dus NOG duidelijker. De IEC 62366 komt natuurlijk ook weer om de hoek kijken.
Kant-en-klare recepten om straks jouw risicomanagement proces klaar te stomen zijn er niet. Handen uit de mouwen en aan ’t werk is de boodschap. Een nieuwe norm verschijnt natuurlijk niet alle dagen.
Eind december 2019 verschijnt de nieuwe publicatie van deze norm risicomanagement voor medische hulpmiddelen.
Uiteraard binnenkort aangevuld aan ons opleidingsaanbod.
