14 oktober 2019

Cosmetische en esthetische producten vallen nu ook onder Medical Device Regulations

Enkele cosmetische en esthetische producten worden nu ook gezien als medische hulpmiddelen. Hierop gelden vanaf mei 2020 de nieuwe Medical Device Regulations.
Onze experten raden aan actie te ondernemen.

Lijst nieuwe hulpmiddelen binnen de Medical Device Regulations

Er zijn nieuwe categorieën van cosmetische en esthetische producten die moeten voldoen aan MDR-regelgeving.  Deze bijkomende medische toepassingen vindt men terug in bijlage XVI van de Medical Device Regulations.

Hieronder een overzicht:

• gekleurde contactlenzen
• liposuctie apparatuur
• collageenimplantaten
• apparatuur voor het verwijderen van tatoeages
• huidvullers
• haarverwijderingsapparatuur met laser of Intense Pulsed Light (IPL)
• apparatuur voor huidvernieuwing

Gevolgen voor de medische sector

Fabrikanten, importeurs en distributeurs van deze producten en apparatuur  moeten binnenkort voldoen aan nieuwe regelgeving.  Deze Europese regelgeving geldt ook voor gemachtigde vertegenwoordigers van niet-EU fabrikanten.
Er zijn zware gevolgen voor wie niet compliant is met de MDR-regels. Naast geldboetes en vertraging wordt het, in ernstige gevallen, verboden om cosmetische producten op de Europese markt te brengen.

Medical Device Regulations n° 2017/745 gaan officieel van kracht op 26 mei 2020.

Actie nodig voor Europese markt

Wat houdt deze bijlage XVI concreet in? Opgesomde cosmetische en ethische hulpmiddelen moeten een CE-kenmerk krijgen door een Notified Body. Deze certificering is nodig voor alle betrokkenen om op de Europese markt te blijven of te lanceren.

Hieronder een omschrijving van de belangrijkste stappen in het certificatietraject:

Stap 1: classificatie medisch hulpmiddel

In een eerste stap bepaalt men de classificatie van het hulpmiddel. Classificatie geeft aan of een certificerende instantie (Notified Body) nodig is voor het behalen van het CE certificaat.

Stap 2: technical filing

Stel een technisch dossier op die de veiligheid en prestaties van deze producten aantoont en borgt tijdens hun hele levensduur.

Stap 3: opzetten kwaliteitsysteem

De invoering van een ISO13485:2016 kwaliteitssysteem is een onmisbare stap in het certificatietraject.  Zo een goed kwaliteitsmanagementsysteem vergemakkelijkt namelijk de harmonisatie met de medical device regulations.

Certificatietraject

Jouw certificatietraject voor cosmetische en esthetische producten  vereist een grondige voorbereiding. Start met een gerichte opleiding over MDR en ISO 13485 voor fabrikanten, distributeurs of subcontractors en toeleveranciers van medische hulpmiddelen. Onze MDR-experten  raden aan  een uitgebreide  gap-analyse te doen op het huidig managementsysteem. Gevolgd met een adequaat actieplan.

Allanta ondersteunt KMO’s en grote producenten bij het certificatietraject en de lancering in de Europese markt.

Blijf op de hoogte en schrijf je in op onze nieuwsbrief

Blijf op de hoogte van nieuws, ontwikkelingen, acties en aanbiedingen van Allanta.

Meer blogs