FDA 21 CFR part 820 & 803

Quality System Regulation & Medical Device Reporting

Vraag gerust naar meer informatie, we helpen je graag verder. Ontdek jouw voordelen als lid.

 

Steeds meer bedrijven vinden de weg naar -nog altijd- de grootste afzetmarkt voor Medical Devices ter wereld: de USA. Markttoegang tot de USA is mogelijk als je:

  1. jouw bedrijf heeft geregistreerd
  2. jouw , product(en) heeft geregistreerd.

Voordat je jouw bedrijf kan registeren moet je zorgen dat jouw kwaliteitsysteem voldoet aan de wettelijke USA eisen. Tijdens deze 1-daagse opleiding maakt je kennis met deze eisen en leer je hoe je jouw organisatie en jouw kwaliteitssysteem hierop kan aanpassen.

Aan de hand van voorbeeld procedures en templates worden de verschillen met de EU-regelgeving bekeken en uitgelegd. Door het doornemen van verschillende FDA warning letters worden deze verschillen verder uitgediept. Daarnaast worden verschillende informatiebronnen getoond voor verdere studie en verdieping.

Afhankelijk van de voorkeur van de deelnemers, kan deze FDA Medical Devices opleiding in het Engels of in het Nederlands gedoceerd worden.

Resultaten

Je ontdekt ,dat de wettelijke eisen vergelijkbaar zijn maar de interpretatie vanuit de FDA heel anders is dan je gewend bent van uw notified body. Na het volgen van deze opleiding beschik je over een goed overzicht van de verschillen tussen EU en USA regelgeving.

Programma

  1. 21CFR820: Quality System Regulation
    • Management controls
    • Design controls
    • CAPA
    • Production &, process controls
    • Document control (inclusief 21CFR11 eisen)
  2. 21CFR803: Medical device reporting
  3. 21CFR806: Medical devices, Reports of corrections and removals
  4. 21CFR830: Unique Device Identification
  5. FDA inspecties

 

Doelgroep

Je vermarkt of wenst Medical Devices ,te vermarkten naar de Verenigde Staten? Mis de opleiding FDA Medical Devices &ndash, MDR dan zeker niet! De opleiding is uitermate geschikt voor management, QA/RA en andere medewerkers die betrokken zijn bij klachtenbehandeling en reporting.

Praktische informatie

Opleidingen op maat

Liever deze opleiding bedrijfsintern volgen? Op maat van de organisatie en voordelig vanaf 5 deelnemers.

Contacteer ons voor meer informatie.
Lunch & lesmateriaal inbegrepen

Tijdens dagopleidingen wordt er standaard lunch, koffie, thee, frisdranken en waters, evenals documentatie- en schrijfmateriaal gratis voorzien.

Annulatievoorwaarden

Bij annulatie méér dan 3 weken voor aanvang van de training is 75,00 EUR administratiekost verschuldigd. Bij annulatie minder dan 3 weken voor aanvang van de training is 100% van de deelnameprijs verschuldigd. Vervanging van de ingeschrevene is steeds mogelijk, mits melding aan ons secretariaat. Door onvoorziene omstandigheden kan Allanta vzw ten allen tijde de opleiding annuleren, het programma, de datum of de locatie wijzigen. Meer in onze Algemene Voorwaarden.

Nog vragen?

Heb je een vraag over deze opleiding? Wij helpen je graag verder! Neem gerust contact op met ons.

info@allanta.be

 

Vraag offerte aan

Wens je meer informatie of een offerte op maat? Vul dan even onderstaand formulier in, wij helpen jou graag verder!

Met (*) gemarkeerde velden zijn verplicht.

 

 

 

Gerelateerde
oplossingen

Wist je dat we onze advies en kennis op meerdere manieren inzetten? Ontdek hier aansluitende oplossingen.

Terug naar overzicht