IVDR - In Vitro Diagnostic Medical Device Regulation | Awareness voor KMO's
Dagopleiding in samenwerking met GxP Academy (Advipro)
Lille - 19-09-2022
Geen voorkennis vereist
Inzicht in de IVDR 2017/746 voor zaakvoerders en verantwoordelijken
De In Vitro Diagnostic Medical Device Regulation (IVDR 2017/746) treft alle IVD-bedrijven en dwingt hen de nodige middelen te voorzien om tijdig aan deze nieuwe wetgeving te voldoen. In een situatie waarin er veel IVDR certificatieaanvragen zijn en het aantal notified bodies schaars, hoe gaan KMO's deze uitdaging aan?
Tijdens deze eendaagse opleiding begeleidt onze ervaren coach zaakvoerders en verantwoordelijken in het bepalen van hun IVDR-verplichtingen zodat jouw KMO met inzicht aan het certificatieproces kan beginnen.
Resultaten
Na deze dag begrijp je de kwaliteits- en reglementaire vereisten en weet je wat vanuit het standpunt van de organisatie verplicht of "nice-to-have" is.
Bovendien leer je klanteneisen in verband met het medische hulpmiddel voor in-vitrodiagnostiek beter te evalueren en leer je ook welke eisen je aan leveranciers en distributeurs kan stellen.
Programma
Deze interactieve opleiding behandelt de volgende onderwerpen:
- doelstellingen, structuur en algemene inhoud van de verordening IVDR 2017/746 en bijbehorende richtlijnen
- verplichtingen voor fabrikanten, gemachtigden (EC REP), distributeurs en importeurs
- de rol van de PRRC (Person responsible for regulatory compliance)
- classificatie van IVD
- identificatie van hulpmiddelen (UDI & EMDN)
- algemene veiligheids- en prestatie-eisen
- technische documentatie
- post-market feedback en incidentmeldingen
- prestatie-evaluatie
- in-house testmethoden
- certificatieproces
Doelgroep
- kleine en middelgrote ondernemingen die IVD op de Europese markt (willen) brengen
- fabrikanten, importeurs, distributeurs
- EC REP, PRRC, QA Manager
- medische laboratoria, diensthoofden in ziekenhuizen
- management verantwoordelijk voor en/of betrokken bij Kwaliteit, Wet- en regelgeving, Sales & Marketing en Ontwerp & Ontwikkeling
- gemachtigd vertegenwoordiger (EC REP).
Jouw coaches
Praktische informatie
Prijs
Leden: €505 / Niet-Leden: €595
De vermelde prijzen zijn steeds Excl. BTW.
KMO portefeuille: vraag hier jouw subsidie aan en bespaar tot 30% op jouw inschrijvingsprijs. Erkenningsnummer Opleiding DV.O105117
Opleidingen op maat
Liever deze opleiding bedrijfsintern volgen? Op maat van de organisatie en voordelig vanaf 5 deelnemers.
Contacteer ons voor meer informatie.Lunch & lesmateriaal inbegrepen
Tijdens fysieke dagopleidingen wordt er standaard lunch, koffie, thee, frisdranken en waters, evenals schrijfmateriaal gratis voorzien. Bij zowel klassikale als live online trainingen stelt de coach het Allanta opleidingsmateriaal digitaal ter beschikking.
Duur
Dagopleidingen duren 8u en gaan door van 9u tot 17u. Halve dagopleidingen duren 4u en kunnen doorgaan van 9u tot 13u of van 13u tot 17u.
Annulatievoorwaarden
Bij annulatie méér dan 3 weken voor aanvang van de training is 75,00 EUR administratiekost verschuldigd. Bij annulatie minder dan 3 weken voor aanvang van de training is 100% van de deelnameprijs verschuldigd. Vervanging van de ingeschrevene is steeds mogelijk, mits melding aan ons secretariaat. Door onvoorziene omstandigheden kan Allanta vzw ten allen tijde de opleiding annuleren, het programma, de datum of de locatie wijzigen. Meer in onze Algemene Voorwaarden.
Nog vragen?
Heb je een vraag over deze opleiding? Wij helpen je graag verder! Neem gerust contact op met ons.
info@allanta.beGerelateerde
oplossingen
Wist je dat we onze advies en kennis op meerdere manieren inzetten? Ontdek hier aansluitende oplossingen.
Terug naar overzicht