IVDR - In Vitro Diagnostic Medical Device Regulation | Awareness voor KMO's

Dagopleiding in samenwerking met GxP Academy (Advipro)

Lille - 19-09-2022

Inschrijven €595
€505 voor leden. Ontdek jouw voordelen als lid of contacteer ons voor meer info of offerte op maat.

Geen voorkennis vereist

Inzicht in de IVDR 2017/746 voor zaakvoerders en verantwoordelijken

De In Vitro Diagnostic Medical Device Regulation (IVDR  2017/746) treft alle IVD-bedrijven en dwingt hen de nodige middelen te voorzien om tijdig aan deze nieuwe wetgeving te voldoen. In een situatie waarin er veel IVDR certificatieaanvragen zijn en het aantal notified bodies schaars, hoe gaan KMO's deze uitdaging aan?

Tijdens deze eendaagse opleiding begeleidt onze ervaren coach zaakvoerders en verantwoordelijken in het bepalen van hun IVDR-verplichtingen zodat jouw KMO met inzicht aan het certificatieproces kan beginnen.

Resultaten

Na deze dag begrijp je de kwaliteits- en reglementaire vereisten en weet je wat vanuit het standpunt van de organisatie verplicht of "nice-to-have" is.

Bovendien leer je klanteneisen in verband met het medische hulpmiddel voor in-vitrodiagnostiek beter te evalueren en leer je ook welke eisen je aan leveranciers en distributeurs kan stellen.

Programma

Deze interactieve opleiding behandelt de volgende onderwerpen: 

  • doelstellingen, structuur en algemene inhoud van de verordening IVDR 2017/746 en bijbehorende richtlijnen 
  • verplichtingen voor fabrikanten, gemachtigden (EC REP), distributeurs en importeurs 
  • de rol van de PRRC (Person responsible for regulatory compliance)
  • classificatie van IVD 
  • identificatie van hulpmiddelen (UDI & EMDN)
  • algemene veiligheids- en prestatie-eisen
  • technische documentatie 
  • post-market feedback en incidentmeldingen
  • prestatie-evaluatie  
  • in-house testmethoden
  • certificatieproces 

 

Doelgroep

  • kleine en middelgrote ondernemingen die IVD op de Europese markt (willen) brengen
  • fabrikanten, importeurs, distributeurs
  • EC REP, PRRC, QA Manager
  • medische laboratoria, diensthoofden in ziekenhuizen
  • management verantwoordelijk voor en/of betrokken bij Kwaliteit, Wet- en regelgeving, Sales & Marketing en Ontwerp & Ontwikkeling
  • gemachtigd vertegenwoordiger (EC REP).

Jouw coaches

Carine Vandervorst

Coach - Senior Expert MD & IVD - Product Manager IVD

Meer over Carine

Praktische informatie

Prijs

Leden: €505 / Niet-Leden: €595
De vermelde prijzen zijn steeds Excl. BTW.
KMO portefeuille: vraag hier jouw subsidie aan en bespaar tot 30% op jouw inschrijvingsprijs. Erkenningsnummer Opleiding DV.O105117

Opleidingen op maat

Liever deze opleiding bedrijfsintern volgen? Op maat van de organisatie en voordelig vanaf 5 deelnemers.

Contacteer ons voor meer informatie.
Lunch & lesmateriaal inbegrepen

Tijdens fysieke dagopleidingen wordt er standaard lunch, koffie, thee, frisdranken en waters, evenals schrijfmateriaal gratis voorzien. Bij zowel klassikale als live online trainingen stelt de coach het Allanta opleidingsmateriaal digitaal ter beschikking.

Duur

Dagopleidingen duren 8u en gaan door van 9u tot 17u. Halve dagopleidingen duren 4u en kunnen doorgaan van 9u tot 13u of van 13u tot 17u.

Annulatievoorwaarden

Bij annulatie méér dan 3 weken voor aanvang van de training is 75,00 EUR administratiekost verschuldigd. Bij annulatie minder dan 3 weken voor aanvang van de training is 100% van de deelnameprijs verschuldigd. Vervanging van de ingeschrevene is steeds mogelijk, mits melding aan ons secretariaat. Door onvoorziene omstandigheden kan Allanta vzw ten allen tijde de opleiding annuleren, het programma, de datum of de locatie wijzigen. Meer in onze Algemene Voorwaarden.

Nog vragen?

Heb je een vraag over deze opleiding? Wij helpen je graag verder! Neem gerust contact op met ons.

info@allanta.be