IVDR - In Vitro Diagnostic Medical Device Regulation | Eisen voor klasse A devices
Opleiding in twee halve dagen
Geen voorkennis vereist
IVDR betrekt nu ook Klasse A hulpmiddelen
De In Vitro Diagnostic Medical Device Regulation 2017/746 dwingt alle IVD-bedrijven hun hulpmiddelen in te delen in klasse A, B, C of D. Hulpmiddelen van klasse A vereisen geen notified body wat betekent dat fabrikanten deze producten onder zelfcertificering op de markt mogen brengen. Toch ben je niet vrijgesteld van IVDR-verplichtingen.
Wat van de IVDR is voor jouw organisatie onmisbaar en wat is 'over-kill'?
✔ Onze coach helpt je mee in deze opleiding jouw verplichtingen ten opzichte van de IVDR onderzoeken zodat jij een compleet beeld krijgt waaraan te beginnen.
Resultaten
Na deze twee halve dagen begrijp je de kwaliteits- en reglementaire vereisten en weet je wat vanuit het standpunt van de organisatie verplicht of "nice-to-have" is.
De coach helpt je de uitdaging aangaan in jouw IVDR naleving voor jouw klasse A hulpmiddelen.
Programma
Deze opleiding richt zich tot fabrikanten In-Vitro Diagnostische medische hulpmiddelen van Klasse A. In twee halve dagen neemt de coach jou mee doorheen alle eisen en leidraden (MDCG).
Deze IVDR-opleiding is opgesplitst in twee delen zodat je tussen de twee sessies bijkomende vragen kan verzamelen. Aan het einde van de tweede sessie gaat de coach daarop verder in.
Deze interactieve opleiding behandelt volgende onderwerpen:
- doelstellingen, structuur en algemene inhoud van de verordening IVDR 2017/746 en bijbehorende leidraden (MDCG)
- verplichtingen voor fabrikanten, gemachtigden, distributeurs en importeurs
- classificatieregels en beoordelingsroutes
- identificatie van hulpmiddelen (UDI & Basic-UDI-DI & EMDN)
- algemene veiligheids- en prestatievereisten
- technische documentatie
- eisen inzake toezicht na het in de handel brengen
Doelgroep
- Kleine en micro-ondernemingen die klasse A medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek op de Europese markt brengen
- Management en personeel verantwoordelijk voor Quality Assurance, Regulatory Affairs, Sales & Marketing en Design & Development.
- Gemachtigd vertegenwoordiger
- Person Responsible for Regulatory Compliance (PRRC)
- Auditoren en consulenten
Certificatie
Na afloop ontvangen de deelnemers een Allanta-certificaat van deelname.
Jouw coaches
Praktische informatie
Annulatievoorwaarden
Voor bedrijfsinterne projecten verwijzen we naar de algemene voorwaarden en de voorwaarden in de aangeboden offerte.
Nog vragen?
Heb je een vraag over deze opleiding? Wij helpen je graag verder! Neem gerust contact op met ons.
info@allanta.beGerelateerde
oplossingen
Wist je dat we onze advies en kennis op meerdere manieren inzetten? Ontdek hier aansluitende oplossingen.
Terug naar overzicht