FDA 21 - CFR part 820 & 803 | Quality System Regulation & Medical Device Reporting
Bedrijfsopleiding in FDA regelgeving voor de VS
Met jouw medische hulpmiddel naar de Verenigde Staten?
Voordat je jouw bedrijf mag registeren moet je zorgen dat jouw kwaliteitssysteem voldoet aan de wettelijke USA eisen.
Tijdens deze eendaagse bedrijfsopleiding maak je kennis met FDA 21 - CFR part 820 & 803 en leer je hoe je jouw organisatie en jouw kwaliteitssysteem op deze eisen aanpast.
Aan de hand van voorbeeld procedures en templates legt de trainer de verschillen uit met de EU-regelgeving door middel van onder andere verschillende FDA warning letters. Daarnaast toont de coach verschillende informatiebronnen voor verdere studie en verdieping.
Resultaten
Je ontdekt ,dat de wettelijke eisen vergelijkbaar zijn maar de interpretatie vanuit de FDA heel anders is dan je gewend bent van jouw notified body. Na het volgen van deze opleiding beschik je over een goed overzicht van de verschillen tussen EU en USA regelgeving.
Programma
- 21CFR820: Quality System Regulation (Management controls, Design controls, CAPA, Production & process controls, Document control (inclusief 21CFR11 eisen))
- 21CFR803: Medical device reporting
- 21CFR806: Medical devices, Reports of corrections and removals
- 21CFR830: Unique Device Identification
- FDA inspecties
Doelgroep
Je vermarkt of wenst Medical Devices te vermarkten naar de Verenigde Staten? Deze bedrijfsinterne opleiding FDA Medical Devices is uitermate geschikt voor management, QA/RA en andere medewerkers die betrokken zijn bij klachtenbehandeling en reporting.
Praktische informatie
Annulatievoorwaarden
Voor bedrijfsinterne projecten verwijzen we naar de algemene voorwaarden en de voorwaarden in de aangeboden offerte.
Nog vragen?
Heb je een vraag over deze opleiding? Wij helpen je graag verder! Neem gerust contact op met ons.
info@allanta.beGerelateerde
oplossingen
Wist je dat we onze advies en kennis op meerdere manieren inzetten? Ontdek hier aansluitende oplossingen.
Terug naar overzicht