Medical Devices Quality Management Masterclass | Volledig leertraject
Vijfdaagse opleidingstraject voor de startende kwaliteitsmanager en PRRC
Nevele-De Steenakker (Gent) - 30-01-2024 & 31-01-2024 & 06-02-2024 & 07-02-2024 & 08-02-2024
Geen voorkennis vereist
Kwaliteitsmanagement van medische hulpmiddelen
Economische operatoren moeten de wettelijke MDR-eisen integreren in hun kwaliteitsmanagementsysteem waarop een Notified Body een conformiteitbeoordeling uitvoert. In dit verhaal van kwaliteitsmanagement van medische hulpmiddelen speelt zich een belangrijke vraag: Waar ontmoeten kwaliteit en regelgeving elkaar?
In deze Medical Devices Quality Management Masterclass dompelen onze coaches je volledig onder in Medical Device Regulation en de bijhorende kwaliteitseisen volgens ISO 13485:2016.
✔ Tweede deelnemer aan 50% korting
Een organisatie brede integratie van kwaliteit en MDR-eisen heeft de grootste slaagkans wanneer je draagvlak hebt binnen de gehele organisatie. Daarom raden we aan om met minstens twee personen deel te nemen aan deze masterclass. Goed nieuws want vanaf een tweede deelnemer uit dezelfde organisatie, bieden we 50% korting op elk bijkomende inschrijving. Meer info verkrijgbaar via opleidingen@allanta.be
Resultaten
- integreer kwaliteits- en regelgevingseisen binnen het managementsysteem
- identificeer hiaten in het systeem
- wissel ideeën uit over interpretaties van deze MDR- en ISO 13485:2016-eisen.
- bewijs jouw kennis met een kwalificatiecertificaat
Programma
4 dagen opleiding, 1 dag cases met optioneel een examen tot PRRC
Deel 1: Focus op de regelgeving (EU) MDR 2017/745
- Medical Device Regulation: structuur en doelstellingen
- ondersteunende documentatie (MDCG – MEDDEV - IMDRF)
- classificatie en conformiteitsbeoordeling
- uitzonderingen: Procedure/System Pack devices, custom made devices en annex XVI devices
- registratie en notificatie bij de bevoegde autoriteiten/ Eudamed
- product identificatie (UDI, Basic-UDI-DI en EMDN)
- verplichtingen van de economische operatoren
- verantwoordelijkheden van de PRRC
- Technical Documentation
- risicomanagement
- Clinical evaluation en onderzoek
- Post-Market Surveillance en PMCF
- incident rapportage
Deel 2: Focus op kwaliteitsmanagement EN ISO 13485:2016
- introductie en doel van de norm ISO 13485:2016
- interactie met de wettelijke eisen MDR
- EN ISO 13485:2016/A11:2021 en CEN/TR 17223:2018
- Good Documentation Practices, inclusief controle van documenten van externe oorsprong – Kwaliteitshandboek
- Change management
- validatie van software en productieprocessen
- beheer van Technical Documentation / Medical device file
- klant gerelateerde processen
- ontwerp en ontwikkeling
- aankoop- en leveranciersmanagement
- productie en dienstverlening, installatie en onderhoud van medische hulpmiddelen
- identificatie en traceerbaarheid
- goede distributie activiteiten
- human resources, infrastructuur en werkomgeving, controle- en meetapparatuur
- afgekeurde producten, herwerk, klachten, feedback, rapportering aan regelgevende instanties
- data-analyse, inclusief KPI, proces- en managementreview
- interne audits en CAPA’s
Tijdens dag vijf van de masterclass presenteren deelnemers hun bedrijfscases waarin we samen op zoek gaan hoe integratie met MDR en ISO 13485 kan worden bereikt.
Examen tot PRRC-kwalificatie
Deelnemers in hun organisatie die benoemd worden tot de Person Responsible for Regulatory Compliance (PRRC) mogen vrijblijvend deelnemen aan het examen.
Wie hiervoor slaagt krijgt een PRRC-kwalificatiecertificaat door Allanta waarmee je aantoont dat je bekwaam bent om de functie PRRC uit te oefenen.
Doelgroep
Dit leertraject is ideaal om je volledig te verdiepen in de rol van PRRC. Bovendien brengt deze masterclass helderheid voor startende kwaliteitsmanagers en RA-specialisten in de complexiteit van kwaliteitsmanagement van medische hulpmiddelen.
Certificatie
Na afloop ontvangen de deelnemers een Allanta-certificaat van deelname. Wie slaagt voor het examen ontvangt een PRRC-kwalificatiecertificaat door Allanta.
Meer zomersessies
Duik mee in onze speciale zomersessies en laat je opfrissen in nieuwe en gekende materie.
✔ jouw leerrijk tussendoortje in juli en augustus
Jouw coaches
Praktische informatie
Prijs
Leden: €2000 / Niet-Leden: €2500
De vermelde prijzen zijn steeds Excl. BTW.
KMO portefeuille: vraag hier jouw subsidie aan en bespaar tot 30% op jouw inschrijvingsprijs. Erkenningsnummer Opleiding DV.O105117
Opleidingen op maat
Liever deze opleiding bedrijfsintern volgen? Op maat van de organisatie en voordelig vanaf 5 deelnemers.
Contacteer ons voor meer informatie.Lunch & lesmateriaal inbegrepen
Tijdens fysieke dagopleidingen wordt er standaard lunch, koffie, thee, frisdranken en waters, evenals schrijfmateriaal gratis voorzien. Bij zowel klassikale als live online trainingen stelt de coach het Allanta opleidingsmateriaal digitaal ter beschikking.
Duur
Dagopleidingen duren 8u en gaan door van 9u tot 17u. Halve dagopleidingen duren 4u en kunnen doorgaan van 9u tot 13u of van 13u tot 17u.
Annulatievoorwaarden
Bij annulatie méér dan 3 weken voor aanvang van de training is 75,00 EUR administratiekost verschuldigd. Bij annulatie minder dan 3 weken voor aanvang van de training is 100% van de deelnameprijs verschuldigd. Vervanging van de ingeschrevene is steeds mogelijk, mits melding aan ons secretariaat. Door onvoorziene omstandigheden kan Allanta vzw ten allen tijde de opleiding annuleren, het programma, de datum of de locatie wijzigen. Meer in onze Algemene Voorwaarden.
Nog vragen?
Heb je een vraag over deze opleiding? Wij helpen je graag verder! Neem gerust contact op met ons.
info@allanta.beGerelateerde
oplossingen
Wist je dat we onze advies en kennis op meerdere manieren inzetten? Ontdek hier aansluitende oplossingen.
Terug naar overzicht