Technical documentation & CE marking process | MDR
Eendaagse opleiding voor fabrikanten van medische hulpmiddelen
Voorkennis vereist
CE-certificatie volgens MDR
Technical documentation of technische documentatie is verplicht voor de CE-certificatie van elke klasse medische hulpmiddel. Fabrikanten moeten namelijk informatie vrijgeven over onder andere het ontwerp, doel, gebruik en risico’s. Hiermee toont men aan dat het medische hulpmiddel veilig is en aan de kwaliteitseisen voldoet. Hoe ver sta jij met de conformiteitsbeoordeling?
Deze opleiding leert jouw (huidig) technisch dossier in overeenstemming te brengen met de Medical Device Regulation (MDR).
Resultaten
Na deze opleiding
- begrijp je de nieuwe MDR-eisen voor technische documentatie
- begrijp je welke stappen nodig zijn om een technisch documentatie in te dienen
- kan je het voorstel "technisch documentatie" analyseren en kritisch evalueren
- kan je beslissen wanneer en welke wijzigingen aan de NB en CA gecommuniceerd dienen te worden
- kan je de technische documentatie aanvullen op basis van nieuwe MDR-eisen
- kan je externe partijen aansturen om specifieke informatie te bekomen voor de technisch documentatie
Programma
Deze opleiding behandelt volgende onderwerpen:
- Indienen (submissie) van een technische documentatie
- Belangrijke voorwaarden naar format en inhoud van de technische documentatie
- Best Practices voor technische documentatie
- MDR en technische documentatie
- Technische documentatie en Post Market Surveillance
- Rapporteren van wijzigingen
Doelgroep
Deze opleiding richt zich op fabrikanten ontwikkelaars en onderaannemers voor medische hulpmiddelen. Deelnemers moeten vertrouwd zijn met de basisprincipes voor technische documentatie, Medical Device Regulation en ISO 13485 kwaliteitsystemen voor medische hulpmiddelen.
- Product Managers
- Engineers Design & Development
- Quality Engineers
- Regulatory Responsibles
- Managers
Dossiervoorbereiding en MDR Audit
Organisaties waarvan de technische documentatie niet in orde is, mogen hun medisch hulpmiddel niet meer afzetten op de Europese markt. Naast opleidingen staan onze exprten voor je klaar met de juiste dossiervoorbereiding en MDR Audit zodat jouw organisatie volledig compliant is met de Medical Device Regulation.
- Audit en diensten: Dossiervoorbereiding en Interne Audit
Jouw coaches
Praktische informatie
Annulatievoorwaarden
Voor bedrijfsinterne projecten verwijzen we naar de algemene voorwaarden en de voorwaarden in de aangeboden offerte.
Nog vragen?
Heb je een vraag over deze opleiding? Wij helpen je graag verder! Neem gerust contact op met ons.
info@allanta.beGerelateerde
oplossingen
Wist je dat we onze advies en kennis op meerdere manieren inzetten? Ontdek hier aansluitende oplossingen.
Terug naar overzicht