Allanta Medical Devices en In Vitro Diagnostica

Risk Management en productveiligheid staat steeds centraal binnen de mondiale, Europese en nationale wet- en regelgeving rond Medical Devices, In Vitro Diagnostica en laboratoria. In ons aanbod Allanta Medical Devices oplossingen schenken we veel aandacht aan deze compontenten en zoveel meer.

Wie een medisch hulpmiddel ontwikkelt en op de Europese markt wil brengen, krijgt vandaag te maken met strenge regelgeving en kwaliteitsnormen.  Zo moeten producenten klinische evaluaties en studies uitvoeren.  Komt men in contact met Notified Bodies en controle organen als het FAGG. Bovendien ligt de risico classificatie hoger, nu ook voor hersteriliseerbare chirurgische instrumenten.  Daarbovenop krijgt elk medisch hulpmiddel een uniek productnummer, bijgehouden door EUDAMED.  Je ziet, de Medical Device Regulation heeft betrekt ook niet-Europese fabrikanten, importeurs, gemachtigden en distributeurs.

In 6 stappen zorgen we samen er voor dat jouw organisatie volledig compliant is met de nieuwe Medical Device Regulation. Benieuwd hoe we dit aanpakken?

Kies jouw Allanta oplossing voor MDR, IVDR en kwaliteitsnormen

Allanta experten volgt de marktontwikkelingen op de voet en staat met een uitgebreid aanbod Medical Devices opleidingen en begeleiding klaar om je te adviseren en ondersteunen in een vlotte overgang zodat je ten allen tijde in regel bent met nieuwe MDR of IVDR-wetgevingen en kwaliteitsnormen.

Opleidingen in Medical Device Regulations (MDR – 2017/745)

Opleidingen in In-Vitro Diagnostic Regulations (IVDR)

Opleidingen in pharma en geneesmiddelen

Opleidingen in kwaliteitsmanagementsystemen

Schakel ons in voor advies en outsourcing

Jouw advies- of begeleidingstraject vertrekt steeds vanuit een persoonlijke en praktijkgerichte invalshoek waarin vertrouwen en transparantie voorop staan. Onze adviseurs reiken een mensgerichte totaaloplossing aan die rekening houdt met de specifieke eigenschappen van jouw onderneming en processen.

Schakel onze Allanta Medical Device experten in voor jouw dossiervoorbereiding en interne audits. Als onafhankelijke partner kijken we met een frisse blik en sector overschrijdende ervaring naar jouw managementsystemen, processen en medische hulpmiddelen.