MDR en ISO 13485:2016 - Voor de startende kwaliteitsmanager en PRRC

Programma

4 dagen opleiding + 1 dag cases met een examen tot PRRC

Deel 1: Focus op de regelgeving (EU) MDR 2017/745

• Medical Device Regulation: structuur en doelstellingen
• ondersteunende documentatie: richtlijnen, MDCG’s, geharmoniseerde normen
• classificatie en conformiteitsbeoordeling
• uitzonderingen: Procedure/System Pack devices, custom made devices en annex XVI devices 
• registratie en notificatie bij de bevoegde autoriteiten/ Eudamed
• product identificatie (UDI, Basic-UDI-DI en EMDN)
• verplichtingen van de economische operatoren
• verantwoordelijkheden van de PRRC 
• Technical Documentation
• risicomanagement
• Clinical evaluation en onderzoek
• Post-Market Surveillance en PMCF
• incident rapportage

Deel 2: Focus op kwaliteitsmanagement ISO 13485:2016

• introductie en doel van de norm ISO 13485:2016
• wisselwerking tussen kwaliteitssysteem en MDR 
• EN ISO 13485:2016/A11:2021 en CEN/TR 17223:2018 
• Good Documentation Practices
• Change management
• validatie van software en productieprocessen
• beheer van Technical Documentation / Medical device file
• klant gerelateerde processen
• ontwerp en ontwikkeling
• aankoop- en leveranciersmanagement
• productie en dienstverlening, installatie en onderhoud van medische hulpmiddelen
• identificatie en traceerbaarheid 
• goede distributie activiteiten 
• human resources, infrastructuur en werkomgeving, controle- en meetapparatuur
• afgekeurde producten, klachten, feedback, rapportering aan regelgevende instanties
• data-analyse, inclusief KPI, proces- en managementreview
• interne audits en CAPA’s 

Tijdens dag vijf van dit leertraject presenteren deelnemers hun bedrijfscase waarin een specifieke problematiek vanuit het standpunt van de PRRC wordt belicht en waarbij er samen op zoek gegaan wordt naar oplossingen die de integratie met MDR en ISO 13485 bewerkstelligt.

Examen tot PRRC-kwalificatie

Wordt je in jouw organisatie benoemd tot de Person Responsible for Regulatory Compliance (PRRC), dan is dit dé opleiding voor jou. Wie slaagt voor het examen krijgt een PRRC-kwalificatiecertificaat uitgereikt door Allanta. 

Opmerking:

• De PRRC dient aan het begin van de aanstelling al te voldoen aan de wettelijke eisen voor de PRRC. Dus de vereiste werkervaring kan niet pas tijdens de aanstelling worden opgedaan.
• De PRRC dient naast de wettelijke eisen, ook te beschikken over voldoende competenties om die kennis op de juiste manier in de praktijk toe te passen.

Doelgroep

Dit opleidingspakket is ideaal om je volledig te verdiepen in de rol van PRRC. Ook voor startende kwaliteitsmanagers en RA-specialisten brengt deze opleiding helderheid in de complexiteit van kwaliteitsmanagement van medische hulpmiddelen. Twijfel je of er wel een PRRC nodig is in jouw organisatie? Doe hier de test. 

✔ Exclusieve extra ledenkorting van 50% voor elke 2de deelnemer 

Vanaf twee samenwerken aan kwaliteitscultuur verhoogt de succeskans gigantisch. Daarom krijgen premium-leden bij inschrijving 50% korting op elke tweede deelnemer op dezelfde sessie. Concreet: deelnemer 1 betaalt de ledenprijs, deelnemer 2 krijgt 50% korting, deelnemer 3 opnieuw ledenprijs, deelnemer 4 weer 50% korting, enzovoort. Meer details? Ontdek onze lidmaatschappen. 

Certificatie

Na afloop ontvangen de deelnemers een Allanta-certificaat van deelname. Wie slaagt voor het examen ontvangt een PRRC-kwalificatie door Allanta waarmee je aantoont dat je de opleiding hebt gevolgd en het daarbij horende examen succesvol hebt afgelegd.