Blog

Medical

Good Distribution Practice (GDP) voor Medical Devices, hoe begin je er aan?

09 september 2021

Met betrekking tot de MDR en IVDR moeten distributeurs in de medische supply chain Goede distributie praktijken aantonen aan het Fagg. Hoe moet je zo’n GDP-systeem opzetten voor Medical Devices en waar mag je je aan verwachten? Onze GDP-experten delen graag hun ervaringen.

Automotive

VDA 6.3 auditorcertificaten verlengd tot 31 december 2021 omwille Covid-19

08 september 2021

Auditorcertificaten door VDA QMC en licentiepartner Allanta vzw met een vervaldatum tot 30 september 2021, blijven nu geldig tot 31 december 2021. Deze speciale maatregel kwam tot stand omwille de moeilijkheden die gekwalificeerde automotive auditors ondervinden door de wereldwijde Covid-19 restricties. VDA QMC staat daarom beperkte VDA 6.3 remote audits toe.

Manufacturing & Services

Kwaliteitscultuur – Big Q en Little q

04 augustus 2021

Normen en standaarden helpen ons om organisatiebreed constante kwaliteit te bieden die resulteren in duurzaam succes. Maar hoe zorg je voor zo’n totale kwaliteitsmanagement? Door constant te werken aan een kwaliteitscultuur!

Automotive

Het probleem met problem solving

07 juli 2021

We zijn vier jaar verder met IAT 16949:2016 kwaliteitsmanagementsysteem en vele bedrijven banen een weg naar een eerste hercertificering. Tijd voor een overzicht van de wereldwijde non-conformities vond SMMT QMD en verzamelde auditdata van het afgelopen jaar. Wat blijkt? Problem solving staat veruit bovenaan, en dat is een probleem.

Medical

Twintig antwoorden die je op weg helpen in Post-Market Surveillance en Clinical Evidence Requirements

30 juni 2021

We hebben twintig nuttige vragen verzameld die clinical and regulatory professionals ons stelden over de impact van MDR en samen met Archer Research bundelde we onze output in een Q&A overzicht. Leer meer over de essentie van post-market surveillance onder de MDR, en de key changes in clinical trial.

Manufacturing & Services

Digitaal samenwerken – Hoe maak je opnieuw connectie met collega’s?

22 juni 2021

Koffiekletsen, samen pauzes nemen, bijpraten over het weekend of kort even afstemmen met collega’s gebeurde vroeger vanzelf en droegen bij aan de motiverende sfeer op de werkvloer. Wat organisaties nu opmerken in het digitaal samenwerken zijn dat deze informele gesprekken ineens niet meer vanzelfsprekend lopen.  Sterker nog,  uit rondvraag blijkt dit gemis aan spontane contacten één van de hoogste struikelblokken is bij leidinggevenden. Hoe maak je opnieuw die connectie met collega’s? We vroegen het aan Hanneke Kennis, experte in teamwork en leiderschap.

Manufacturing & Services

Harmonized Structure volgt de High Level Structure op. Wat mag je verwachten?

26 mei 2021

Onze kwaliteitsexperten, Ria De Busser en Ilse Gilio, volgden in mei 2021 een webinar van het NEN rond de recente publicatie van de Harmonized Structure (HS). Wat mag je verwachten van de opvolger van de High Level Structure (HLS) voor managementnormen? In deze blog delen zij hun bevindingen.

Automotive

Hoe auditeer je interne productieprocessen het best?

05 mei 2021

De IATF 16949:2016 verwacht dat organisaties interne productieprocesaudits uitvoeren, maar op welke manier dat omschrijft de kwaliteitstandaard niet. Als je grondig en alomvattend wil verbeteren dan heb je met VDA 6.3 het beste instrument in handen. Lees hier meer over de added value.

Automotive

Hoe word ik automotive interne auditor IATF 16949?

20 april 2021

Een interne auditor IATF 16949 word je niet op één-twee-drie. Voor dat je aan de opleiding IATF First and Second Party Auditor begint, beschik je zeker over een gedegen voorkennis en ervaring binnen automotive kwaliteitsmanagement. Welke eisen en voorkennis minimaal vereist zijn, verklaart onze eigen ervaren IATF auditor in deze blog.

Manufacturing & Services

Nog meer waarde halen uit een interne audit? Dat doe je met deze zes tips!

08 april 2021

Interne audits zijn waardevol voor de organisatie om haar processen te optimaliseren, tenminste mits de audits op een goede manier worden uitgevoerd. In de praktijk zijn er namelijk heel wat factoren die meespelen waarom een interne audit haar doel niet bereikt. In deze blog delen onze kwaliteitsexperten hun ervaringen over hoe je een interne audit wél nuttig maakt.