Blog

Medical

Het MDR certificatieproces

31 augustus 2022

Uiterlijk tegen 26 mei 2024 moeten alle niet-klasse I medische hulpmiddelen voldoen aan de MDR en niet meer aan de MDD. De klasse I medische hulpmiddelen moeten al sinds  26 mei 2021 conform zijn. Ben je niet op tijd in lijn met de MDR dan breng je na deze deadline jouw hulpmiddel onwettig op de markt.   In deze blog overlopen we de certificeringsprocedure voor jouw MDR transitie. Wist je dat onze coaches je stap-voor-stap ondersteunen?

Medical

Good Distribution Practice (GDP) voor Medical Devices, hoe begin je er aan?

09 september 2021

Met betrekking tot de MDR en IVDR moeten distributeurs in de medische supply chain Goede distributie praktijken aantonen aan het Fagg. Hoe moet je zo’n GDP-systeem opzetten voor Medical Devices en waar mag je je aan verwachten? Onze GDP-experten delen graag hun ervaringen.

Medical

Twintig antwoorden die je op weg helpen in Post-Market Surveillance en Clinical Evidence Requirements

30 juni 2021

We hebben twintig nuttige vragen verzameld die clinical and regulatory professionals ons stelden over de impact van de MDR en samen met Archer Research CRO bundelden we onze output in een Q&A overzicht. Leer meer over de essentie van post-market surveillance onder de MDR, en de key changes in klinische studies.

Medical

Vijf verplichtingen als distributeur van medische hulpmiddelen in België

04 februari 2021

Wie medische hulpmiddelen wil verdelen in de Belgische markt, of binnen de Europese Unie mag er zeker van zijn dat je te maken krijgt met de Medical Device Regulation. Wat zijn jouw MDR verplichtingen als distributeur? In deze blog overlopen we vijf belangrijke onderdelen waarmee je moet rekening houden.

Medical

Actors Registration bij EUDAMED is live sinds december 2020

27 oktober 2020

Actors Registration, de eerste module van EUDAMED is live sinds 1 december 2020. Fabrikanten (ook producenten van system/procedure packs), importeurs en gemachtigden zijn verplicht om zich te registeren in deze European Database for Medical Devices. Hoe registreer je je als actor op de website en database?

Medical

De impact van MDR en IVDR op ziekenhuizen

15 oktober 2020

De Europese publicaties MDR 2017/745 voor medische hulpmiddelen en IVDR 2017/746 voor in-vitro diagnostica zorgen voor heel wat veranderingen in de medische supply chain. De impact van MDR en IVDR is ook enorm voor de dagdagelijkse werking van ziekenhuizen. Welke ziekenhuisdiensten worden betrokken bij deze nieuwe wetgeving?

Medical

Welke deadlines voor jouw klasse medische hulpmiddelen wijzigen en wat blijft onveranderd?

18 mei 2020

Wegens Covid-19 (Corona) en de focus naar de bestrijding ervan is de MDR uitgesteld naar 26 mei 2021.  Het FAGG publiceerde een overzicht van de wijzigingen in MDR deadlines voor de klasses van medische hulpmiddelen. Weet jij waar jouw prioriteit ligt?

Medical

MDR is uitgesteld, wat nu?

14 mei 2020

26 mei 2020, een datum die ongetwijfeld in jouw geheugen gebrand staat. Het is namelijk de dag waarop de Medical Device Regulation in voege zou treden. “Zou” want zoals je weet stelt het Europees Parlement de start met één jaar uit. Men moet nog wel enkele stappen nemen vooraleer het uitstel officieel wordt. Win in no-time advies bij Allanta.

Medical

Is de nieuwe standaard ISO 14971 een risico voor jouw organisatie?

13 november 2019

Een nieuwe publicatie van de norm ISO 14971:2019 voor risicomanagement komt misschien voor sommige als een verrassing. Dat is het niet! Wat mag je als organisatie verwachten van de hernieuwde uitgave?

Medical

Cosmetische en esthetische producten vallen nu ook onder Medical Device Regulations

14 oktober 2019

Enkele cosmetische en esthetische producten worden nu ook gezien als medische hulpmiddelen. Hierop gelden vanaf mei 2020 de nieuwe Medical Device Regulations. Onze experten raden aan actie te ondernemen.