Blog

MDSAP – jouw toegang tot de Canandese markt

Het Medical Device Singe Audit Program is een wereldwijde aanpak van audits op medische hulpmiddelen om zo de toezicht op de veiligheid ook internationaal te verbeteren. We lichten het idee achter het auditprogramma kort toe.

Medische hulpmiddelen

Het MDR certificatieproces

Uiterlijk tegen 26 mei 2024 moeten alle niet-klasse I medische hulpmiddelen voldoen aan de MDR en niet meer aan de MDD. De klasse I medische hulpmiddelen moeten al sinds 26 mei 2021 conform zijn. Ben je niet op tijd in lijn met de MDR dan breng je na deze deadline jouw hulpmiddel onwettig op de markt. In deze blog overlopen we de certificeringsprocedure voor jouw MDR transitie. Wist je dat onze coaches je stap-voor-stap ondersteunen?

Medische hulpmiddelen

Good Distribution Practice (GDP) voor Medical Devices, hoe begin je er aan?

Met betrekking tot de MDR en IVDR moeten distributeurs in de medische supply chain Goede distributie praktijken aantonen aan het Fagg. Hoe moet je zo’n GDP-systeem opzetten voor Medical Devices en waar mag je je aan verwachten? Onze GDP-experten delen graag hun ervaringen.

Medische hulpmiddelen

Twintig antwoorden die je op weg helpen in Post-Market Surveillance en Clinical Evidence Requirements

We hebben twintig nuttige vragen verzameld die clinical and regulatory professionals ons stelden over de impact van de MDR en samen met Archer Research CRO bundelden we onze output in een Q&A overzicht. Leer meer over de essentie van post-market surveillance onder de MDR, en de key changes in klinische studies.

Medische hulpmiddelen

Vijf verplichtingen als distributeur van medische hulpmiddelen in België

Wie medische hulpmiddelen wil verdelen in de Belgische markt, of binnen de Europese Unie mag er zeker van zijn dat je te maken krijgt met de Medical Device Regulation. Wat zijn jouw MDR verplichtingen als distributeur? In deze blog overlopen we vijf belangrijke onderdelen waarmee je moet rekening houden.

Medische hulpmiddelen

Actors Registration bij EUDAMED

Actors Registration, de eerste module van EUDAMED is live sinds 1 december 2020. Fabrikanten (ook producenten van system/procedure packs), importeurs en gemachtigden zijn verplicht om zich te registeren in deze European Database for Medical Devices. Hoe registreer je je als actor op de website en database?

Medische hulpmiddelen

De impact van MDR en IVDR op ziekenhuizen

De Europese publicaties MDR 2017/745 voor medische hulpmiddelen en IVDR 2017/746 voor in-vitro diagnostica zorgen voor heel wat veranderingen in de medische supply chain. De impact van MDR en IVDR is ook enorm voor de dagdagelijkse werking van ziekenhuizen. Welke ziekenhuisdiensten worden betrokken bij deze nieuwe wetgeving?

Medische hulpmiddelen

Welke deadlines voor jouw klasse medische hulpmiddelen wijzigen en wat blijft onveranderd?

Wegens Covid-19 (Corona) en de focus naar de bestrijding ervan is de MDR uitgesteld naar 26 mei 2021. Het FAGG publiceerde een overzicht van de wijzigingen in MDR deadlines voor de klasses van medische hulpmiddelen. Weet jij waar jouw prioriteit ligt?

Medische hulpmiddelen

MDR is uitgesteld, wat nu?

26 mei 2020, een datum die ongetwijfeld in jouw geheugen gebrand staat. Het is namelijk de dag waarop de Medical Device Regulation in voege zou treden. “Zou” want zoals je weet stelt het Europees Parlement de start met één jaar uit. Men moet nog wel enkele stappen nemen vooraleer het uitstel officieel wordt. Win in no-time advies bij Allanta.

Medische hulpmiddelen

Is de nieuwe standaard ISO 14971 een risico voor jouw organisatie?

Een nieuwe publicatie van de norm ISO 14971:2019 voor risicomanagement komt misschien voor sommige als een verrassing. Dat is het niet! Wat mag je als organisatie verwachten van de hernieuwde uitgave?