Het Medical Device Single Audit Program is een wereldwijde aanpak van audits op medische hulpmiddelen om zo het toezicht op de veiligheid ook internationaal te verbeteren. We lichten het idee achter het auditprogramma kort toe.
Het Medical Device Singe Audit Program – of afgekort MDSAP – is een verplicht traject voor elke fabrikant die zijn klasse II, III en IV medische hulpmiddel in Canada op de markt wil brengen, of reeds brengt.
Vanuit het International Medical Device Regulators Forum (IMDRF) werd het auditprogramma ontwikkeld. De Food and Drug Administration (FDA) nam hierbij het voortouw en werkte het programma uit in samenwerking met de competente autoriteiten van Australië, Brazilië, Canada en Japan. De Europese Commissie treedt op als waarnemer. Voor de Noord-Amerikaanse, Japanse, Braziliaanse en/of Australische markt is het zinvol maar geen verplichting.
Met het Medical Device Singe Audit Program maakt het voor de fabrikanten van medische hulpmiddelen mogelijk om via een erkende auditorganisatie met één enkele audit aan de wettelijke marktvereisten van Healty Canada te voldoen. Het MDSAP-auditproces is volledig operationeel. Wie aan het programma deelneemt, versnelt aanzienlijk de markttoegang van zijn medisch hulpmiddel in deze vijf genoemde landen.
Vandaag zijn certificaties, zoals bijvoorbeeld de ‘Candian Medical Device Regulation (CMDR), onder de MDSAP gebracht. Wegens de beperkte beschikbaarheid van erkende auditorganisaties, start men best zo snel mogelijk op met de invoering van een MDSAP conform systeem.
Bedrijfsinterne awareness voor teamleden
Deze sessie laat alle werknemers kennis maken met de essentie van MDSAP zonder verdere diepgang in de normeisen.
Diepgaande normopleiding
Kwaliteitsverantwoordelijken, RA managers en teamleden die sterk betrokken zijn bij de opzet van een Medical Device Single Audit Program doorgronden uitgebreid de norm tijdens de tweedaagse opleiding.
Interne audit op jouw MDSAP-systeem
Laat je kwaliteitssysteem toetsen aan de MDSAP door Allanta. Laten we samenzitten voor een audit of coaching op maat.
Als Apotheker Klinisch Bioloog verliep mijn professionele loopbaan in onder andere klinische laboratoria, apotheken en ziekenhuisapotheken. Intern- of extern auditeren, samen met coachen, vormen een geweldige verbinding tussen mijn wetenschappelijke interesses en het boeiende bedrijfsleven. Lees meer.
