MDSAP - Medical Device Single Audit Program

Tweedaagse opleiding kwaliteitsverantwoordelijken en RA managers

Aalst (O-VL) - 02-10-2023 & 03-10-2023

Inschrijven €995
€865 voor leden. Ontdek jouw voordelen als lid.

Geen voorkennis vereist

Eenmalige audit van jouw medisch hulpmiddel die voldoet aan overzeese markten

Deze MDSAP-opleiding toont hoe je medische hulpmiddel overeenstemt met de strenge invoereisen van Canada. Voor de Noord-Amerikaanse, Japanse, Braziliaanse of Australische markt is MDSAP-certificatie geen verplichting, maar zeker wel zinvol. Want met een Medical Device Single Audit Program hoeft een door MDSAP-erkende-auditorganisatie een fabrikant van medische hulpmiddelen slechts eenmalig te auditeren.

✔ In deze tweedaagse MDSAP opleiding verdiep je samen met de coach in alle 90 criteria vermeld in de norm

Resultaten

  • zet een kwaliteitssysteem op volgens de MDSAP
  • toets een bestaand kwaliteitssysteem af aan de MDSAP-vereisten

Programma

Onze tweedaagse opleiding leert je alles over de inhoud en context van MDSAP. De coach legt de criteria - de 90 taken - inhoudelijk uit en maakt je wegwijs in het verloop van het auditproces. Naast een theoretische maar interactieve aanpak, verloopt het leerproces ervarings- en praktijkgericht.

Tijdens deze opleiding worden de volgende aspecten behandeld:

  • historiek en context
  • inhoud MDSAP per taak – stap per stap
  • verloop auditproces
  • gradatie van tekortkomingen


 

Doelgroep

Dankzij de gerichte inhoud is deze opleiding op maat voor kwaliteitsverantwoordelijken en RA managers en procesverantwoordelijken. Ook werknemers, subcontractors en consulenten die betrokken zijn bij het opzetten van kwaliteitsmanagementsystemen als ISO 13485:2016 hebben baat bij deze cursus. Zie ook de awareness sessie waarin de coach jouw team kennis laat maken zonder diepgang in de norm. 

Certificatie

Na afloop ontvangen de deelnemers een Allanta-certificaat van deelname.

Jouw coaches

Carine Vandervorst

Coach - Senior Expert MD & IVD - Product Manager IVD

Meer over Carine

Leekens Bart

Coach - Senior Expert MD

Meer over Bart

Praktische informatie

Prijs

Leden: €865 / Niet-Leden: €995
De vermelde prijzen zijn steeds Excl. BTW.
KMO portefeuille: vraag hier jouw subsidie aan en bespaar tot 30% op jouw inschrijvingsprijs. Erkenningsnummer Opleiding DV.O105117

Opleidingen op maat

Liever deze opleiding bedrijfsintern volgen? Op maat van de organisatie en voordelig vanaf 5 deelnemers.

Contacteer ons voor meer informatie.
Lunch & lesmateriaal inbegrepen

Tijdens fysieke dagopleidingen wordt er standaard lunch, koffie, thee, frisdranken en waters, evenals schrijfmateriaal gratis voorzien. Bij zowel klassikale als live online trainingen stelt de coach het Allanta opleidingsmateriaal digitaal ter beschikking.

Duur

Dagopleidingen duren 8u en gaan door van 9u tot 17u. Halve dagopleidingen duren 4u en kunnen doorgaan van 9u tot 13u of van 13u tot 17u.

Annulatievoorwaarden

Bij annulatie méér dan 3 weken voor aanvang van de training is 75,00 EUR administratiekost verschuldigd. Bij annulatie minder dan 3 weken voor aanvang van de training is 100% van de deelnameprijs verschuldigd. Vervanging van de ingeschrevene is steeds mogelijk, mits melding aan ons secretariaat. Door onvoorziene omstandigheden kan Allanta vzw ten allen tijde de opleiding annuleren, het programma, de datum of de locatie wijzigen. Meer in onze Algemene Voorwaarden.

Nog vragen?

Heb je een vraag over deze opleiding? Wij helpen je graag verder! Neem gerust contact op met ons.

info@allanta.be

 

Bedrijfsinterne opleiding

Laat hier van je horen. We helpen je snel verder.
 

Schrijf je in voor de Allanta nieuwsbrief! Ik ben geïnteresseerd in:
General Manufacturing & Services
Automotive
Food
Medical

Met (*) gemarkeerde velden zijn verplicht.