Medical Device Single Audit Program (MDSAP)

Eendaagse

Vraag gerust naar meer informatie, we helpen je graag verder. Ontdek jouw voordelen als lid.

 

Het Medical Device Singe Audit Process (MDSAP) is een verplicht traject voor elke fabrikant die zijn ,klasse II, III en IV medische hulpmiddelen in Canada ,op de markt wil brengen of reeds brengt. Momenteel zijn Noord-Amerika, ,Brazilië,, ,Australië, ,en Japan op proef ,betrokken bij het programma.

Vandaag zijn ,certificaties, zoals bijvoorbeeld de ',Candian Medical Device Regulation (CMDR), onder een regelgeving gebracht, namelijk de MDSAP. Wegens de beperkte beschikbaarheid van MDSAP erkende auditorganisaties, start men best zo snel mogelijk op met de ,invoering van een MDSAP conform systeem. In deze eendaagse Allanta opleidingen overlopen we alle criteria.

Wat is MDSAP

Vanuit het International Medical Device Regulators Forum (IMDRF) werd MDSAP ontwikkeld. De Food and Drug Administration (FDA) nam hierbij het voortouw en werkte het programma uit in samenwerking met de competente autoriteiten van Australië,, Brazilië,, Canada en Japan. ,De Europese Commissie treedt op als waarnemer ,in het internationale MDSAP proefprogramma. ,

Een uniforme audit

MDSAP maakt het voor de fabrikanten van medische hulpmiddelen mogelijk om via een MDSAP erkende auditorganisatie met é,é,n enkele audit aan de wettelijke marktvereisten van Healty Canada te voldoen. Het MDSAP-auditproces ,is ,volledig operationeel. Wie aan het MDSAP programma deelneemt, versnelt aanzienlijk de markttoegang van zijn medisch hulpmiddel in deze ,vijf genoemde landen. ,

MDSAP Training

Onze eendaagse training leer je alles over de historiek en context van MDSAP, geeft je een overzicht van de criteria en maakt je wegwijs in het verloop van het auditproces. ,

Dankzij de gerichte inhoud is deze opleiding op maat voor kwaliteitsverantwoordelijken en RA managers.
Ook werknemers, subcontractors ,en consulenten die betrokken zijn bij het opzetten van kwaliteitsmanagmentsystemen als ,ISO 13485:2016 ,en MDR of IVDR hebben baat bij deze cursus. ,

 ,

Resultaten

Na afloop van de opleiding kan de cursist(e) het bestaande kwaliteitssysteem aftoetsen aan de MDSAP-vereisten of een kwaliteitssysteem opzetten volgens de MDSAP-richtlijnen.

Programma

Tijdens deze opleiding worden de volgende aspecten behandeld:

  • Historiek &, Context
  • Overlopen van de MDSAP-criteria
  • Verloop auditproces

Naast een theoretische maar interactieve aanpak, verloopt het leerproces ervarings- en praktijkgericht.

 

Doelgroep

  • Kwaliteitsverantwoordelijken
  • Leidinggevenden
  • RA-Managers van fabrikanten van medische hulpmiddelen
  • Interne en externe auditoren

Jouw coaches

Vandervorst Carine

Coach - Senior Expert MD & IVD - Product Manager IVD

Meer over Carine

Praktische informatie

Opleidingen op maat

Liever deze opleiding bedrijfsintern volgen? Op maat van de organisatie en voordelig vanaf 5 deelnemers.

Contacteer ons voor meer informatie.
Lunch & lesmateriaal inbegrepen

Tijdens dagopleidingen wordt er standaard lunch, koffie, thee, frisdranken en waters, evenals documentatie- en schrijfmateriaal gratis voorzien.

Annulatievoorwaarden

Bij annulatie méér dan 3 weken voor aanvang van de training is 75,00 EUR administratiekost verschuldigd. Bij annulatie minder dan 3 weken voor aanvang van de training is 100% van de deelnameprijs verschuldigd. Vervanging van de ingeschrevene is steeds mogelijk, mits melding aan ons secretariaat. Door onvoorziene omstandigheden kan Allanta vzw ten allen tijde de opleiding annuleren, het programma, de datum of de locatie wijzigen. Meer in onze Algemene Voorwaarden.

Nog vragen?

Heb je een vraag over deze opleiding? Wij helpen je graag verder! Neem gerust contact op met ons.

info@allanta.be

 

Vraag offerte aan

Wens je meer informatie of een offerte op maat? Vul dan even onderstaand formulier in, wij helpen jou graag verder!

Met (*) gemarkeerde velden zijn verplicht.

 

 

 

Gerelateerde
oplossingen

Wist je dat we onze advies en kennis op meerdere manieren inzetten? Ontdek hier aansluitende oplossingen.

Terug naar overzicht