MDSAP - Medical Device Single Audit Program

Halfdaagse opleiding

Vraag gerust naar meer informatie, we helpen je graag verder. Ontdek jouw voordelen als lid.

 

Klasse II, III en IV in het buitenland

Het Medical Device Singe Audit Process (MDSAP) is een verplicht traject voor elke fabrikant die zijn klasse II, III en IV medische hulpmiddelen in Canada op de markt wil brengen of reeds brengt. Momenteel zijn Noord-Amerika, Brazilië, Australië en Japan op proef betrokken bij het programma.

Vandaag zijn certificaties, zoals bijvoorbeeld de 'Candian Medical Device Regulation (CMDR), onder de MDSAP gebracht. Wegens de beperkte beschikbaarheid van MDSAP erkende auditorganisaties, start men best zo snel mogelijk op met de invoering van een MDSAP conform systeem. In deze eendaagse Allanta opleidingen overlopen we alle criteria.

Wat is MDSAP

Vanuit het International Medical Device Regulators Forum (IMDRF) werd MDSAP ontwikkeld. De Food and Drug Administration (FDA) nam hierbij het voortouw en werkte het programma uit in samenwerking met de competente autoriteiten van Australië, Brazilië, Canada en Japan. De Europese Commissie treedt op als waarnemer in het internationale MDSAP proefprogramma. 

Een uniforme audit

MDSAP maakt het voor de fabrikanten van medische hulpmiddelen mogelijk om via een MDSAP erkende auditorganisatie met één enkele audit aan de wettelijke marktvereisten van Healty Canada te voldoen. Het MDSAP-auditproces is volledig operationeel. Wie aan het MDSAP programma deelneemt, versnelt aanzienlijk de markttoegang van zijn medisch hulpmiddel in deze vijf genoemde landen. 

Resultaten

Na afloop van de opleiding kan de cursist(e) het bestaande kwaliteitssysteem aftoetsen aan de MDSAP-vereisten of een kwaliteitssysteem opzetten volgens de MDSAP-richtlijnen.

Programma

MDSAP eendaagse opleiding

Onze eendaagse training leer je alles over de historiek en context van MDSAP. De coach geeft je een overzicht van de criteria en maakt je wegwijs in het verloop van het auditproces. 

Tijdens deze opleiding worden de volgende aspecten behandeld:

  • historiek & context
  • overlopen van de MDSAP-criteria
  • verloop auditproces

Naast een theoretische maar interactieve aanpak, verloopt het leerproces ervarings- en praktijkgericht.

 

Doelgroep

Dankzij de gerichte inhoud is deze opleiding op maat voor kwaliteitsverantwoordelijken en RA managers. Ook werknemers, subcontractors en consulenten die betrokken zijn bij het opzetten van kwaliteitsmanagmentsystemen als ISO 13485:2016 hebben baat bij deze cursus.

  • Kwaliteitsverantwoordelijken
  • Leidinggevenden
  • RA-Managers van fabrikanten van medische hulpmiddelen
  • Interne en externe auditoren

Jouw coaches

Carine Vandervorst

Coach - Senior Expert MD & IVD - Product Manager IVD

Meer over Carine

Leekens Bart

Coach - Senior Expert MD

Meer over Bart

Praktische informatie

Opleidingen op maat

Liever deze opleiding bedrijfsintern volgen? Op maat van de organisatie en voordelig vanaf 5 deelnemers.

Contacteer ons voor meer informatie.
Annulatievoorwaarden

Voor bedrijfsinterne projecten verwijzen we naar de algemene voorwaarden en de voorwaarden in de aangeboden offerte.

Nog vragen?

Heb je een vraag over deze opleiding? Wij helpen je graag verder! Neem gerust contact op met ons.

info@allanta.be

 

Vraag offerte aan

Wens je meer informatie of een offerte op maat? Vul dan even onderstaand formulier in, wij helpen jou graag verder!

Schrijf je in voor de Allanta nieuwsbrief! Ik ben geïnteresseerd in:
General Manufacturing & Services
Automotive
Food
Medical

Met (*) gemarkeerde velden zijn verplicht.