De Europese publicaties MDR 2017/745 voor medische hulpmiddelen en IVDR 2017/746 voor in-vitro diagnostica zorgen voor heel wat veranderingen in de medische supply chain. De impact van MDR en IVDR is ook enorm voor de dagdagelijkse werking van ziekenhuizen. Welke ziekenhuisdiensten worden betrokken bij deze nieuwe wetgeving?
Nu in mei 2021 de Medical Device Regulation (MDR) en in mei 2022 de In-Vitro Diagnostic Regulation (IVDR) in voege treden, zijn de uitdagingen in de medische industrie ondertussen grotendeels gekend. Deze wettelijke verordeningen bieden geharmoniseerde voorschriften aan rond het in de handel brengen en ingebruikneming van medische hulpmiddelen binnen de Europese Unie. Wat aankopers en gebruikers van medische producten, zoals ziekenhuizen, vaak onderschatten is dat deze wetgeving binnenkort ook hun nieuwe en bijkomende verantwoordelijkheden gaan opleggen.
Ziekenhuizen bleven tot nu toe min of meer ‘buiten schot’. Nu betrekt de nieuwe regelgeving de verschillende diensten en doelgroepen met een wettelijk script waaraan men zich strikt dient te houden. De MDR en IVDR betrekken in ziekenhuizen volgende diensten en doelgroepen:
Begrijp jij waaraan fabrikanten van hun medische hulpmiddelen en in vitro diagnostica moeten voldoen? Heb jij weet van wat deze fabrikanten nodig hebben van ziekenhuizen om aan deze eisen te blijven voldoen? Ken jij de impact van de verordeningen op je afdeling? In één dag neemt onze expert deze verantwoordelijken van betrokken ziekenhuisdiensten helemaal mee in het MDR en IVDR verhaal.
Ga naar de opleiding MDR en IVDR voor ziekenhuizen
Met jaren ervaring als Apotheker Klinisch Bioloog hebben MDR en IVDR voor Carine Vandervorst geen geheimen meer. Een fascinerende wereld die nooit stil blijft staan. Lees meer