28 juni 2019

Wat je moet weten over de Medical Device Regulation en In Vitro Diagnostic Regulation

Medical Device Regulation (MDR) als de In-Vitro Diagnostic Regulation (IVDR) werden gepubliceerd in mei 2017. Hoewel de transitieperiode ondertussen verder loopt, is de medische industrie ruimschoots aan de slag met deze nieuwe uitdagingen. De experten van Allanta zetten de belangrijkste wijzigingen op een rij.

Europese regelgeving MDR & IVDR

Vijf mei 2017 was een historische dag voor de Europese regelgeving rond medische hulpmiddelen. Zowel de MDR (Medical Devices Regulations) als de IVDR (In-Vitro Diagnostic Regulations) verschenen in het ‘Publicatieblad van de Europese Unie’. Hierdoor verandert de medische hulpmiddelen-wetgeving van een richtlijn naar een verordening.  Dat betekent dat het bestaande kader vanaf nu stapsgewijs ingewisseld wordt door nieuwe en strengere normen. Dit voor de hele Europese Unie! Lidstaten hoeven dus niet afzonderlijk de nieuwe MDR- en IVDR-normen in wetten gieten. Ze gelden als het ware meteen als ‘the law of the land’ in de hele EU. Uiteraard kunnen de lidstaten, controleorganen en producenten zich de wetgeving eigen maken en de nodige veranderingen in gang zetten tijdens de overgangsperiode.

De eindsprint is ingezet. Op 26 mei 2021 eindigt de overgangsperiode voor MDR. IVDR heeft tijd tot 2022. Al zijn er in praktijk enkele afwijkingen onder strikte voorwaarden nog mogelijk tot 2024. Hoe ver sta jij?

In Europa zijn bijzonder veel partijen actief op de markt van medische en in-vitro diagnostische hulpmiddelen. Van contactlenzenproducenten tot leveranciers van HIV-testen. Er zijn naar schatting meer dan 500.000 medische toepassingen op de Europese markt. Die hulpmiddelen moeten allemaal voldoen aan de huidige Europese regelgeving. Concreet gaat het om drie richtlijnen uit de jaren 90 die vervangen worden: de MDD (93/42/EC), de AIMD (90/385/EEC) en de IVDD (98/79/EC).

Twee nieuwe richtlijnen vervangen stapsgewijs het oude kader:

Wat verandert er in de medische industrie door de MDR en IVDR?

Vanaf 26 mei 2021 treden de richtlijnen in voege. Al is er eerst een overgangsperiode van drie jaar voor de MDR en van vijf jaar voor de IVDR. De branche van de medische industrie toonde sprong snel op de kar van de nieuwe MDR en IVDR. Professionals in de sector staan vandaag voor enorme uitdagingen. Ieder op zijn vakgebied. We lichten alvast de belangrijkste wijzigingen toe.

Wat verandert er nu de MDR is uitgesteld tot 2021?

Wegens Covid-19 (Corona) en de focus naar de bestrijding ervan is de MDR uitgesteld naar 26 mei 2021. Het FAGG publiceerde een overzicht van de wijzigingen in MDR deadlines voor de klasses van medische hulpmiddelen. Welke deadlines voor jouw klasse medische hulpmiddelen wijzigen en wat blijft onveranderd?

1 MDR en IVDR betrekken alle economische operatoren

Waar de voorgangers AIMDD 90/385/EEC en de MDD 93/42/EEC vooral van toepassing waren op economische operatoren als medische fabrikanten, heeft de nieuwe MDR en IVDR ook van impact op gemachtigden van niet-Europese fabrikanten, importeurs, gemachtigden en distributeurs in de medische sector tot zelfs ziekenhuisafdelingen. Zo moeten ook deze organisaties de verordeningen correct toepassen.

Nieuwe MDR en IVDR voor fabrikanten

Tijdens de Allanta opleidingen voor fabrikanten benaderen wij de MDR en IVDR vanuit verschillende invalshoeken. Samen met onze partners informeren we je omtrent de implicaties van de nieuwe wetgeving voor de werking van jouw organisatie.

MDR en ISO 13485:2016 voor toeleveranciers en onderaannemers

Subcontractors en kritische leveranciers krijgen regelmatig onaangekondigde audits. Zij moeten ook aan MDR richtlijnen en ISO 13485:2016 voldoen. Wat deze verplichtingen inhouden en welke keuzes best gemaakt worden, zie je in de opleiding over MDR voor toeleveranciers en onderaannemers.

MDR en ISO 13485:2016 voor distributeurs van medische hulpmiddelen

Deze eendaagse opleiding maakt distributeurs vertrouwd met verplichtingen vanuit de medische industrie en welke keuzes ze best maken.

MDR en IVDR voor ziekenhuizen

Ziekenhuizen bleven min of meer tot nu eerder ‘buiten schot’. Nu betrekt de nieuwe regelgeving verschillende diensten en doelgroepen met een wettelijk script waaraan men zich strikt dient te houden. Deze eendaagse opleidingssessie gidst je doorheen de MDR en IVDR en laat je ontdekken wat de impact is op jouw specifieke rol binnen het ziekenhuis en op het ziekenhuis in het algemeen.

2 Strengere eisen rond klinische data

Er ligt een grotere nadruk op klinische data voor de registratie van medische toepassingen. De eisen op de productveiligheid na het in de handel brengen zijn strenger. Producenten moeten een klinisch evaluatierapport opstellen en uitgebreide documentatie bijhouden. Voor medische hulpmiddelen moeten producenten klinische evaluaties en studies uitvoeren. Hulpmiddelen in vitro diagnostica krijgen klinische prestatie studies. Dit onder strengere voorwaarden dan voorheen.

3 Hogere risico classificatie

De controlemechanismen voor risicovolle hulpmiddelen zijn strenger. Een Expertenjury moet zowel Klasse III-producten (bijvoorbeeld: borstimplantaten, actieve coronaire stents, heupprothesen) en klasse IIb-hulpmiddelen (bijvoorbeeld: hemodialysetoestellen, infuuspompen, condooms) evalueren.

De er ook voor IVDR een extra klasse bijkomt, maakt dat veel fabrikanten van medische hulpmiddelen voor in vitro diagnostiek zich ineens nog voor 2022 moeten laten certificeren.

4 Meer transparantie doorheen de medische supply chain

Met de invoering van de Unique Device Identifier (UDI) is de Europese regelgeving gelijkgeschakeld met de Amerikaanse FDA-normen. Per MDR en IVDR krijgt elk medisch hulpmiddel een uniek productnummer. Een elektronische databank (EUDAMED) houdt deze nummers bij. Europa heeft beslist om voor de nomenclatuur van alle medische hulpmiddelen de Italiaanse nomenclatuur te gebruiken.

5 Breder toepassingsgebied van medische producten

Tot slot breidt de MDR het toepassingsgebied van de eigen normen uit tot producten, die strikt genomen geen medisch doel dienen, maar een gelijkaardig risico met zich meebrengen. Denk bijvoorbeeld aan cosmetische contactlenzen en apparatuur voor liposuctie. Er is ook een nieuwe klasse van medisch hulpmiddel gecreëerd. Namelijk een voor het hersteriliseerbare chirurgisch instrumentarium. Dit type van producten is nu ook onderworpen aan een evaluatie door een certificerende instantie. Bekijk hier de lijst van nieuwe medische hulpmiddelen en de gevolgen voor de Europese markt.

Wat verandert er niet voor medische hulpmiddelen en In-Vitro Diagniostica?

Met de nieuwe verordeningen wil Europa de kwaliteit, veiligheid en betrouwbaarheid van medische toepassingen waarborgen en vergroten. Goed werkende onderdelen van het oude wettelijke kader blijven dan ook grotendeels behouden. De manier waarop producenten hun producten moeten laten evalueren en goedkeuren verandert weinig, maar is strenger.

Aan de slag met de nieuwe MDR en IVDR

Het is cruciaal dat spelers op de markt van medische en in-vitro diagnostische hulpmiddelen snel werk maken van deze ommezwaai. In 2024 lopen alle oude MDD CE-certificaten namelijk af. Elk medisch hulpmiddel op de markt zal op dat moment volgens de nieuwe MDR- en IVDR-normen gecertificeerd moeten zijn. Geen sprake dus van ‘grandfathering’. Wie niet aan de regels voldoet, kan geen producten op de Europese markt brengen.

Blijf op de hoogte

Meld je aan voor onze nieuwsbrief om op de hoogte te blijven of stel jouw vraag rechtstreeks aan een expert.

Meer Thema's