18 mei 2020

Welke deadlines voor jouw klasse medische hulpmiddelen wijzigen en wat blijft onveranderd?

Wegens Covid-19 (Corona) en de focus naar de bestrijding ervan is de MDR uitgesteld naar 26 mei 2021.  Het FAGG publiceerde een overzicht van de wijzigingen in MDR deadlines voor de klasses van medische hulpmiddelen. Weet jij waar jouw prioriteit ligt?

De toepassingsdatum van de Europese verordening (verordening 2017/745) voor medische hulpmiddelen is uitgesteld naar 26 mei 2021. Er verandert dus van alles voor fabrikanten, distributeurs en subcontractors van medische hulpmiddelen. Juich echter niet te vroeg met de extra tijd want de wijziginningen zijn eerder beperkt. Tegen wanneer moet je nu met wat in orde zijn met jouw medisch hulpmiddel?

In het artikel meldt FAGG het volgende:

Nieuwe deadlines medische hulpmiddelen

Welke MDR data blijft onveranderd ?

De uitgestelde MDR heeft geen gevolg voor bepalingen zonder directe link met de datum 26 mei 2021.

Transitieperiode medische hulpmiddelen

Wie gebruik maakt  van de transitieperiode (art 120.3) behoudt de deadline voor het in de handel brengen van 27 mei 2024. Voor deze medische hulpmiddelen blijft de uiterste datum voor het aanbieden op de markt of ingebruikname 27 mei 2025.

Deadlines UDI

De deadlines voor het aanbrengen van de UDI-drager op het medische hulpmiddel, het label en de hogere verpakkingsniveaus zijn ongewijzigd. Onderstaande deadlines blijven van toepassing:

1) Deadlines voor herbruikbare medische hulpmiddelen waarvoor de UDI-drager op het medisch hulpmiddel moet worden aangebracht:

2) Data voor alle andere medische hulpmiddelen:

Weet jij waar jouw prioriteit ligt?

Allanta heeft verschillende experten in huis voor jouw deadlines in MDR. Je krijgt de nodige contactpersoon toegewezen die je bijstaat van vraag tot antwoord.

Benieuwd hoe we dit aanpakken?

 

Bron: Fagg.be

Blijf op de hoogte en schrijf je in op onze nieuwsbrief

Blijf op de hoogte van nieuws, ontwikkelingen, acties en aanbiedingen van Allanta.

Meer blogs