Sinds 26 mei 2021 is de nieuwe Medical Device Regulation (MDR) in België en Europa van kracht als opvolger van de Medical Devices Directive (MDD). Nu moeten alle medische hulpmiddelen die in Europa op de markt komen aan de MDR – 2017/745 voldoen. Is jouw medisch hulpmiddel compliant met deze nieuwe wetgeving? Lees hier hoe je snel aan deze nieuwe MDR-wetgeving voldoet met de begeleiding van Allanta.
De wetgeving volgen nieuwe en strengere vereisten met een immense impact op de medische sector en de volledige levenscyclus van het medisch hulpmiddel tot gevolg. De strengere regelgeving zorgt niet alleen voor onduidelijkheden, maar vooral voor een langere duur tot certificering. Start vandaag en laat je adviseren met de voorbereidingen. Professionals in de sector staan vandaag voor enorme uitdagingen. Ieder op zijn vakgebied. In deze blog lichten we alvast de belangrijkste wijzigingen toe.
Waar de voorgangers Active Implantable Medical Devices Directive, (AIMDD 90/385/EEC) en de Medical Device Directive, (MDD 93/42/EEC) vooral van toepassing was op economische operatoren als medische producenten, heeft de nieuwe MDR-regelgeving ook van impact op gemachtigden van niet-Europese fabrikanten, importeurs, gemachtigden en distributeurs in de medische sector. Zo moeten ook deze organisaties de wet correct toepassen. Gelukkig voorziet de Europese overheid deze handige checklist.
MDR-stress is verledentijd met het advies en begeleiding van Allanta. In 6 stappen zorgen we samen er voor dat jouw organisatie volledig compliant is met de nieuwe Medical Device Regulation. Benieuwd hoe we dit aanpakken?
Elke onderneming heeft een eigen pad naar MDR-compliance. Daarom starten we elk begeleidingstraject met een persoonlijke kennismaking. We willen begrijpen hoe jouw organisatie werkt en wat jullie doelen zijn. Samen bepalen we de beste aanpak om jouw medisch hulpmiddel volledig MDR-compliant te maken.
Allanta voert samen met jou een grondige gap-analyse uit binnen jouw organisatie. Onze coaches beoordelen jouw huidige processen en kwaliteitssystemen op basis van MDR- en ISO 13485-vereisten. Je ontvangt duidelijke feedback met een overzichtelijk rapport waarin de nodige verbeterpunten worden belicht.
✔️ Geen saaie rapporten, maar heldere inzichten die je verder helpen.
Samen stellen we een haalbaar en effectief stappenplan op, zodat jouw organisatie snel klaar is voor de nieuwe Medical Device Regulation.
Het is cruciaal dat het hele team – vooral de Quality Manager en Regulatory Affairs Manager – het MDR-compliance proces begrijpen. We stellen een opleidingsplan voor die dieper ingaan op de MDR-vereisten en het ISO 13485 kwaliteitssysteem, een essentieel onderdeel van de MDR.
Deze opleidingen kunnen periodiek gevolgd worden of op maat binnen jouw organisatie. Zo krijgt jouw team de kennis en vaardigheden die nodig zijn om de organisatie MDR-compliant te maken.
Wie als fabrikant volledig in regel wil blijven met MDR dient een technisch dossier samen te stellen. Maak je niet-klasse I medische hulpmiddelen? Dan is ook jouw organisatie verplicht een audit te laten uitvoeren bij een zogenaamde Notified Body, een instantie aangeduid door de overheid die de compliance van jouw dossier beoordeelt.
Laat je adviseren door onze coaches voor een optimale slaagkans van jouw MDR-audit. Bereid je de audit en technical documentation zelf voor en zoek je een second opinion? Of kies voor volledige outsourcing? Allanta ondersteunt jouw team met opleiding en begeleiding zodat jullie over de nodige vaardigheden beschikken om zelfstandig te werken.
Alvorens je de audit van je kwaliteitssysteem laat uitvoeren bij een Notified Body, toetst je deze best eerst zelf voor een optimale certificatie-kans.
Allanta raadt aan hiervoor een objectieve derde partij in te schakelen die de interne audit voor jou uitvoert. Onze coaches hebben auditervaring zat en bouwen de nodige zekerheden in voor jouw organisatie die de slaagkans van de effectieve audit maximaliseert.
Komen er nog verbeterpunten naar boven?
Samen sleutelen we verder tot een positief resultaat.
De laatste stap tot jouw CE- en een ISO13485- certificatie is de gevreesde audit door een Notified Body. Dit is een onafhankelijke instantie, aangesteld door de Europese Overheid. Allanta begeleidt jou in de keuze van een Notified Body met specialisatie in jouw specifieke niche. We staan je ook bij tijdens de audit zelf naar MDR-compliance.
Proficiat, dan volgt nu hopelijk het groene licht en is jouw medisch hulpmiddel en organisatie volledig compliant met de Medical Device Regulation.
Ook na het behalen van de certificaten blijft het voor jouw organisatie een belangrijk aandachtspunt om aan de MDR-compliant te blijven. Zo dien je op continue wijze de veiligheid en prestatie van je medisch hulpmiddel te monitoren via een Post-market Surveillance (PMS) programma. Ook hiermee ontzorgt Allanta je met begeleiding en opleidingen.
Je ziet, binnen Allanta hebben we alles in huis om jouw organisatie te doen slagen met Medical Device Regulation. Wacht niet langer en start vandaag met de voorbereiding! Volg de juiste opleiding of neem even contact op met ons. Onze coach in MDR komt graag bij jou langs en samen stellen we jouw persoonlijk stappenplan op.
