10 september 2019

Medical Device Regulation (MDR) – 2017/745

Op 26 mei 2021 gaat de nieuwe Medical Device Regulation (MDR) in België en Europa van kracht als opvolger van de Medical Devices Directive. Voortaan moeten alle medische hulpmiddelen die in Europa op de markt komen aan de MDR – 2017/745 voldoen. Is jouw medisch hulpmiddel compliant met deze nieuwe wetgeving? Lees hier hoe je snel aan deze nieuwe MDR-wetgeving voldoet met de begeleiding van Allanta vzw.

De wetgeving volgen nieuwe en strengere vereisten met een immense impact op de medische sector en de volledige levenscyclus van het medisch hulpmiddel tot gevolg. De strengere regelgeving zorgt niet alleen voor onduidelijkheden, maar vooral voor een langere duur tot certificering.

Start vandaag en laat je adviseren met de voorbereidingen. Professionals in de sector staan vandaag voor enorme uitdagingen. Ieder op zijn vakgebied. In deze blog lichten we alvast de belangrijkste wijzigingen toe.

Nu ook voor medische distributeurs en importeurs!

Waar de voorgangers Active Implantable Medical Devices Directive, (AIMDD 90/385/EEC) en de Medical Device Directive, (MDD 93/42/EEC) vooral van toepassing was op economische operatoren als medische producenten, heeft de nieuwe MDR-regelgeving ook van impact op gemachtigden van niet-Europese fabrikanten, importeurs, gemachtigden en distributeurs in de medische sector. Zo moeten ook deze organisaties de wet correct toepassen. Gelukkig voorziet de Europese overheid deze handige checklist.

MDR-compliant in 6 stappen met Allanta

MDR-stress is verledentijd met het advies en begeleiding van Allanta. In 6 stappen zorgen we samen er voor dat jouw organisatie volledig compliant is met de nieuwe Medical Device Regulation. Benieuwd hoe we dit aanpakken?

1 Bereid het hele team voor op de MDR via opleidingen

Het is van belang dat het volledige team en in het bijzonder de quality manager en de regulatory affairs manager een volledig overzicht krijgen van het proces om de organisatie in regel te stellen met de Medical Device Regulations. Allanta organiseert hiervoor diverse opleidingen waarbij het team, naast inzichten in de MDR, meer diepgang ontvangt over de vereisten. Alsook over het ISO 13485 kwaliteitssysteem voor de medische sector, een onmisbaar onderdeel van MDR.

Volg deze coachmomenten periodiek in één van onze opleidingscentra, of op maat binnen jouw organisatie.

2 Voer een MDR-conformity assesment uit en/of een ISO 13485-gap analyse

Zodra iedereen op de hoogte is van het MDR-proces, voert Alanta vzw samen met jou een gap-analyse uit binnen jouw organisatie. Onze experts toetsen jouw huidige processen en kwaliteitssystemen aan de vereisten van MDR & ISO13485. Feedback ontvang je met een overzichtelijk rapport met de nodige verbeterpunten in kaart gebracht. Verwacht geen saaie rapporten waar het lijkt alsof je door een MDR-doolhof wandelt.

Onze experts stellen samen met jou een haalbaar en effectief stappenplan op om jouw organisatie in no-time klaar te stomen voor de nieuwe Medical Device Regulations.

3 Bereid jouw MDR audit- en technical documentation voor

Wie als fabrikant volledig in regel wil blijven met MDR dient een technisch dossier samen te stellen. Maak je niet-klasse I medische hulpmiddelen? Dan is ook jouw organisatie verplicht een audit te laten uitvoeren bij een zogenaamde Notified Body, een instantie aangeduid door de overheid die de compliance van jouw dossier beoordeelt.

Onze Allanta adviseurs ondersteunen jou graag voor een optimale slaagkans van jouw MDR- audit. Bereid je de audit en technical documentation zelf voor en zoek je een second opinion door één van onze Allanta experten? Of kies voor volledige outsourcing? Allanta ontzorgt de volledige uitwerking van jouw behoefte, samen met jouw team. Neem contact op.

4 Toets jouw kwaliteitssysteem met een interne audit door een expert

Alvorens je de audit van je kwaliteitssysteem laat uitvoeren bij een Notified Body, toetst je deze best eerst zelf voor een optimale certificatie-kans.
Allanta raadt aan hiervoor een objectieve derde partij in te schakelen die de interne audit voor jou uitvoert. Onze experten bouwen de nodige zekerheden in voor jouw organisatie die de slaagkans van de effectieve audit maximaliseert.

Komen er nog verbeterpunten naar boven?
Samen sleutelen we verder tot een positief resultaat.

5 Laat je begeleiden door Allanta naar een Notified Body

De laatste stap tot jouw CE- en een ISO13485- certificatie is de gevreesde audit door een Notified Body. Dit is een onafhankelijke instantie, aangesteld door de Europese Overheid. Allanta begeleidt jou in de keuze van een Notified Body met specialisatie in jouw specifieke niche. We staan je ook bij tijdens de audit zelf naar MDR compliance.

Proficiat, dan volgt nu hopelijk het groene licht en is jouw medisch hulpmiddel en organisatie volledig compliant met de Medical Device Regulation.

6 Allanta blijft jouw partner tijdens de Monitoring

Ook na het behalen van de certificaten blijft het voor jouw organisatie een belangrijk aandachtspunt om aan de MDR te blijven voldoen. Zo dien je op continue wijze de veiligheid en prestatie van je medisch hulpmiddel te monitoren via een Post-market Surveillance (PMS) programma. Ook hiermee ontzorgt Allanta je met begeleiding en opleidingen.

Allanta, jouw partner voor Medical Device Regulations

Je ziet, binnen Allanta hebben we alles in huis om jouw organisatie te doen slagen met Medical Device Regulation. Wacht niet langer en start vandaag met de voorbereiding! Volg de juiste opleiding of neem even contact op met ons. Eén van onze MDR-experts komt graag bij jou langs en samen stellen we jouw persoonlijk stappenplan op.

Meer Thema's