Technical documentation en CE marking process voor medische hulpmiddelen (MDR 2017/745)

Eendaagse opleiding

Leuven - 18-03-2020

Inschrijven vanaf €633
€550 voor leden. Ontdek jouw voordelen als lid of contacteer ons voor meer info of offerte op maat.

Voorkennis vereist

CE-certificatie

Deze training is gericht om de productdocumentatie voor te bereiden en op te stellen voor CE-conformiteitsbeoordeling wat nodig is op het product of medisch hulpmiddel. De huidige technische documentatie in overeenstemming te brengen met de nieuwe Medical Device Regulations (MDR). Het indienen van een nieuwe of gewijzigde technische filing. Het doel is de CE-certificatie door de Notified Body.

Garandeer productkwaliteit en -veiligheid van medische hulpmiddelen

De goedkeuring van de documentatie loopt vertraging op indien de documentatie onvolledig of onjuist is opgesteld. Of indien enige bewijsvoering ontbreekt. Als gevolg kunnen certificatiekosten hoog oplopen en kan het medisch hulpmiddel in afwachting van goedkeuring niet op de markt gebracht worden.

Randvoorwaarden om te kunnen deelnemen

Deelnemers moeten vertrouwd zijn met de basisprincipes voor technische documentatie, Medical Device Regulation en ISO 13485 kwaliteitsystemen voor medische hulpmiddelen.

Resultaten

Na deze opleiding

  • begrijp je de nieuwe MDR-eisen voor technische documentatie
  • begrijp je welke stappen nodig zijn om een technisch documentatie in te dienen
  • kan je het voorstel "technisch documentatie" analyseren en kritisch evalueren
  • kan je beslissen wanneer en welke wijzigingen aan de NB en CA gecommuniceerd dienen te worden
  • kan je de technische documentatie aanvullen op basis van nieuwe MDR-eisen
  • kan je externe partijen aansturen om specifieke informatie te bekomen voor de technisch documentatie

Programma

Deze opleiding behandelt volgende onderwerpen:

  • Indienen (submissie) van een technische documentatie
  • Belangrijke voorwaarden naar format en inhoud van de technische documentatie
  • Best Practices voor technische documentatie
  • MDR en technische documentatie
  • Technische documentatie en Post Market Surveillance
  • Rapporteren van wijzigingen

 

Doelgroep

Deze opleiding richt zich op fabrikanten ontwikkelaars en onderaannemers voor medische hulpmiddelen.

  • Product Managers
  • Engineers Design & Development
  • Quality Engineers
  • Regulatory Responsibles
  • Managers

Jouw coaches

Leekens Bart

Coach - Senior Expert MD

Meer over Bart

Praktische informatie

Prijs

Leden: €550 / Niet-Leden: €633
De vermelde prijzen zijn steeds Excl. BTW.
KMO portefeuille: vraag hier jouw subsidie aan en bespaar tot 30% op jouw inschrijvingsprijs. Erkenningsnummer Opleiding DV.O105117

Opleidingen op maat

Liever deze opleiding bedrijfsintern volgen? Op maat van de organisatie en voordelig vanaf 5 deelnemers.

Contacteer ons voor meer informatie.
Lunch & lesmateriaal inbegrepen

Tijdens dagopleidingen wordt er standaard lunch, koffie, thee, frisdranken en waters, evenals documentatie- en schrijfmateriaal gratis voorzien.

Annulatievoorwaarden

Bij annulatie méér dan 3 weken voor aanvang van de training is 75,00 EUR administratiekost verschuldigd. Bij annulatie minder dan 3 weken voor aanvang van de training is 100% van de deelnameprijs verschuldigd. Vervanging van de ingeschrevene is steeds mogelijk, mits melding aan ons secretariaat. Door onvoorziene omstandigheden kan Allanta vzw ten allen tijde de opleiding annuleren, het programma, de datum of de locatie wijzigen. Meer in onze Algemene Voorwaarden.

Nog vragen?

Heb je een vraag over deze opleiding? Wij helpen je graag verder! Neem gerust contact op met ons.

info@allanta.be

Gerelateerde
oplossingen

Wist je dat we onze advies en kennis op meerdere manieren inzetten? Ontdek hier aansluitende oplossingen.

Terug naar overzicht