Technical documentation & CE marking process | MDR

Eendaagse opleiding voor fabrikanten van medische hulpmiddelen

Vraag gerust naar meer informatie, we helpen je graag verder. Ontdek jouw voordelen als lid.

Voorkennis vereist

CE-certificatie volgens MDR

Technical documentation of technische documentatie is verplicht voor de CE-certificatie van elke klasse medische hulpmiddel. Fabrikanten moeten namelijk informatie vrijgeven over onder andere het ontwerp, doel, gebruik en risico’s. Hiermee toont men aan dat het medische hulpmiddel veilig is en aan de kwaliteitseisen voldoet. Hoe ver sta jij met de conformiteitsbeoordeling? 

Deze opleiding leert jouw (huidig) technisch dossier in overeenstemming te brengen met de Medical Device Regulation (MDR). 

Resultaten

Na deze opleiding


  • begrijp je de nieuwe MDR-eisen voor technische documentatie
  • begrijp je welke stappen nodig zijn om een technisch documentatie in te dienen
  • kan je het voorstel "technisch documentatie" analyseren en kritisch evalueren
  • kan je beslissen wanneer en welke wijzigingen aan de NB en CA gecommuniceerd dienen te worden
  • kan je de technische documentatie aanvullen op basis van nieuwe MDR-eisen
  • kan je externe partijen aansturen om specifieke informatie te bekomen voor de technisch documentatie

Programma

Deze opleiding behandelt volgende onderwerpen:

  • Indienen (submissie) van een technische documentatie
  • Belangrijke voorwaarden naar format en inhoud van de technische documentatie
  • Best Practices voor technische documentatie
  • MDR en technische documentatie
  • Technische documentatie en Post Market Surveillance
  • Rapporteren van wijzigingen


Volg nu deze technical documentation en Ce-marking live online 

De live online technical documentation en Ce-marking opleiding is veel meer dan een doorsnee webinar maar sluit nauw aan met de gekende klassikale trainingen. Nog steeds persoonlijk, praktijkgericht en afgestemd op de deelnemers. Nu niet fysiek naast elkaar, maar via MS Teams. Het opleidingsprogramma is afgesteld op een digitale module waar theorie wordt verduidelijkt door middel van oefeningen. De lesinhoud blijft onveranderd en je ontvangt jouw certificaat achteraf. Maak kennis met Live Online Trainingen.

 

Doelgroep

Deze opleiding richt zich op fabrikanten ontwikkelaars en onderaannemers voor medische hulpmiddelen. Deelnemers moeten vertrouwd zijn met de basisprincipes voor technische documentatie, Medical Device Regulation en ISO 13485 kwaliteitsystemen voor medische hulpmiddelen.

  • Product Managers
  • Engineers Design & Development
  • Quality Engineers
  • Regulatory Responsibles
  • Managers


Dossiervoorbereiding en MDR Audit

Organisaties waarvan de technische documentatie niet in orde is, mogen hun medisch hulpmiddel niet meer afzetten op de Europese markt. Naast opleidingen staan onze exprten voor je klaar met de juiste dossiervoorbereiding en MDR Audit zodat jouw organisatie volledig compliant is met de Medical Device Regulation. 


    Jouw coaches

    Leekens Bart

    Coach - Senior Expert MD

    Meer over Bart

    Praktische informatie

    Annulatievoorwaarden

    Voor bedrijfsinterne projecten verwijzen we naar de algemene voorwaarden en de voorwaarden in de aangeboden offerte.

    Nog vragen?

    Heb je een vraag over deze opleiding? Wij helpen je graag verder! Neem gerust contact op met ons.

    info@allanta.be

     

    Vraag offerte aan

    Wens je meer informatie of een offerte op maat? Vul dan even onderstaand formulier in, wij helpen jou graag verder!

    Schrijf je in voor de Allanta nieuwsbrief! Ik ben geïnteresseerd in:
    General Manufacturing & Services
    Automotive
    Food
    Medical

    Met (*) gemarkeerde velden zijn verplicht.