Technical documentation & CE marking process | MDR

Eendaagse opleiding

Hasselt - 21-10-2021

Leuven - 14-12-2021

Inschrijven €633
€550 voor leden. Ontdek jouw voordelen als lid of contacteer ons voor meer info of offerte op maat.

Voorkennis vereist

CE-certificatie volgens MDR

Deze training is gericht om de productdocumentatie voor te bereiden en op te stellen voor CE-conformiteitsbeoordeling wat nodig is op het product of medisch hulpmiddel. De huidige technische documentatie in overeenstemming te brengen met de nieuwe Medical Device Regulation (MDR). Het indienen van een nieuwe of gewijzigde technische filing. Het doel is de CE-certificatie door de Notified Body.

Garandeer productkwaliteit en -veiligheid van medische hulpmiddelen

De goedkeuring van de documentatie loopt vertraging op indien de documentatie onvolledig of onjuist is opgesteld. Of indien enige bewijsvoering ontbreekt. Als gevolg kunnen certificatiekosten hoog oplopen en kan het medisch hulpmiddel in afwachting van goedkeuring niet op de markt gebracht worden.


Resultaten

Na deze opleiding

  • begrijp je de nieuwe MDR-eisen voor technische documentatie
  • begrijp je welke stappen nodig zijn om een technisch documentatie in te dienen
  • kan je het voorstel "technisch documentatie" analyseren en kritisch evalueren
  • kan je beslissen wanneer en welke wijzigingen aan de NB en CA gecommuniceerd dienen te worden
  • kan je de technische documentatie aanvullen op basis van nieuwe MDR-eisen
  • kan je externe partijen aansturen om specifieke informatie te bekomen voor de technisch documentatie

Programma

Deze opleiding behandelt volgende onderwerpen:

  • Indienen (submissie) van een technische documentatie
  • Belangrijke voorwaarden naar format en inhoud van de technische documentatie
  • Best Practices voor technische documentatie
  • MDR en technische documentatie
  • Technische documentatie en Post Market Surveillance
  • Rapporteren van wijzigingen


Volg nu deze technical documentation en Ce-marking live online 

De live online technical documentation en Ce-marking opleiding is veel meer dan een doorsnee webinar maar sluit nauw aan met de gekende klassikale trainingen. Nog steeds persoonlijk, praktijkgericht en afgestemd op de deelnemers. Nu niet fysiek naast elkaar, maar via MS Teams. Het opleidingsprogramma is afgesteld op een digitale module waar theorie wordt verduidelijkt door middel van oefeningen. De lesinhoud blijft onveranderd en je ontvangt jouw certificaat achteraf. Maak kennis met Live Online Trainingen.

 

Doelgroep

Deze opleiding richt zich op fabrikanten ontwikkelaars en onderaannemers voor medische hulpmiddelen. Deelnemers moeten vertrouwd zijn met de basisprincipes voor technische documentatie, Medical Device Regulation en ISO 13485 kwaliteitsystemen voor medische hulpmiddelen.

  • Product Managers
  • Engineers Design & Development
  • Quality Engineers
  • Regulatory Responsibles
  • Managers


Dossiervoorbereiding en MDR Audit

Organisaties waarvan de technische documentatie niet in orde is, mogen hun medisch hulpmiddel niet meer afzetten op de Europese markt. Naast opleidingen staan onze exprten voor je klaar met de juiste dossiervoorbereiding en MDR Audit zodat jouw organisatie volledig compliant is met de Medical Device Regulation. 


    Jouw coaches

    Leekens Bart

    Coach - Senior Expert MD

    Meer over Bart

    Praktische informatie

    Prijs

    Leden: €550 / Niet-Leden: €633
    De vermelde prijzen zijn steeds Excl. BTW.
    KMO portefeuille: vraag hier jouw subsidie aan en bespaar tot 30% op jouw inschrijvingsprijs. Erkenningsnummer Opleiding DV.O105117

    Opleidingen op maat

    Liever deze opleiding bedrijfsintern volgen? Op maat van de organisatie en voordelig vanaf 5 deelnemers.

    Contacteer ons voor meer informatie.
    Lunch & lesmateriaal inbegrepen

    Tijdens fysieke dagopleidingen wordt er standaard lunch, koffie, thee, frisdranken en waters, evenals schrijfmateriaal gratis voorzien. Bij zowel klassikale als live online trainingen stelt de coach het Allanta opleidingsmateriaal digitaal ter beschikking.

    Duur

    Dagopleidingen duren 8u en gaan door van 9u tot 17u. Halve dagopleidingen duren 4u en kunnen doorgaan van 9u tot 13u of van 13u tot 17u.

    Annulatievoorwaarden

    Bij annulatie méér dan 3 weken voor aanvang van de training is 75,00 EUR administratiekost verschuldigd. Bij annulatie minder dan 3 weken voor aanvang van de training is 100% van de deelnameprijs verschuldigd. Vervanging van de ingeschrevene is steeds mogelijk, mits melding aan ons secretariaat. Door onvoorziene omstandigheden kan Allanta vzw ten allen tijde de opleiding annuleren, het programma, de datum of de locatie wijzigen. Meer in onze Algemene Voorwaarden.

    Nog vragen?

    Heb je een vraag over deze opleiding? Wij helpen je graag verder! Neem gerust contact op met ons.

    info@allanta.be