Technical documentation & CE marking process | MDR
Bedrijfsinterne opleiding
Voorkennis vereist
Technische documentatie is verplicht elke risico klasse van medisch hulmiddel en dient voor de conformiteitsbeoordeling door de Notified Body en/of door de inspectie diensten. Fabrikanten zijn verplicht om informatie mee te geven over veilig gebruik, risico’s en werkzaamheid van het hulpmiddel. Hoe ver sta jij met de conformiteitsbeoordeling?
Deze bedrijfsinterne opleiding leert jouw (huidig) technisch dossier in overeenstemming te brengen met de Medical Device Regulation (MDR).
Resultaten
Na deze opleiding
- begrijp je de nieuwe MDR-eisen voor technische documentatie
- begrijp je welke stappen nodig zijn om een technisch documentatie in te dienen
- kan je het voorstel 'technisch documentatie' analyseren en kritisch evalueren
- kan je beslissen wanneer en welke wijzigingen aan de NB en CA gecommuniceerd dienen te worden
- kan je de technische documentatie aanvullen op basis van nieuwe MDR-eisen
- kan je externe partijen aansturen om specifieke informatie te bekomen voor de technisch documentatie
Programma
Deze opleiding behandelt volgende onderwerpen:
- Indienen (submissie) van een technische documentatie
- Belangrijke voorwaarden naar format en inhoud van de technische documentatie
- Best Practices voor technische documentatie
(beschrijving medische hulpmiddel, varianten en accessoires, design en productie informatie, algemene prestatie en veiligheidseisen, benefit-risk analyse en risico management, product verificatie en validatie, pre-klinische en klinische data) - Technische documentatie conform bijlage II en III
- Technische documentatie en Post Market Surveillance
- Rapporteren van wijzigingen
Doelgroep
Deze bedrijfsinterne opleiding richt zich op fabrikanten ontwikkelaars en onderaannemers voor medische hulpmiddelen. Deelnemers moeten vertrouwd zijn met de basisprincipes voor technische documentatie, Medical Device Regulation en ISO 13485 kwaliteitsystemen voor medische hulpmiddelen.
- Product Managers
- Engineers Design & Development
- Quality Engineers
- Regulatory Responsibles
- Managers
Dossiervoorbereiding en MDR Audit
Organisaties waarvan de technische documentatie niet in orde is, mogen hun medisch hulpmiddel niet meer afzetten op de Europese markt. Naast opleidingen staan onze experten voor je klaar met de juiste dossiervoorbereiding en MDR Audit zodat jouw organisatie volledig compliant is met de Medical Device Regulation.
- Audit en diensten: Dossiervoorbereiding en Interne Audit
Praktische informatie
Annulatievoorwaarden
Voor bedrijfsinterne projecten verwijzen we naar de algemene voorwaarden en de voorwaarden in de aangeboden offerte.
Nog vragen?
Heb je een vraag over deze opleiding? Wij helpen je graag verder! Neem gerust contact op met ons.
info@allanta.beGerelateerde
oplossingen
Wist je dat we onze advies en kennis op meerdere manieren inzetten? Ontdek hier aansluitende oplossingen.
Terug naar overzicht