Technical documentation en CE marking process voor medische hulpmiddelen

Eendaagse opleiding

Leuven - 08-12-2020

Inschrijven €633
€550 voor leden. Ontdek jouw voordelen als lid of contacteer ons voor meer info of offerte op maat.

Voorkennis vereist

CE-certificatie volgens MDR

Deze training is gericht om de productdocumentatie voor te bereiden en op te stellen voor CE-conformiteitsbeoordeling wat nodig is op het product of medisch hulpmiddel. De huidige technische documentatie in overeenstemming te brengen met de nieuwe Medical Device Regulations (MDR). Het indienen van een nieuwe of gewijzigde technische filing. Het doel is de CE-certificatie door de Notified Body.

Garandeer productkwaliteit en -veiligheid van medische hulpmiddelen

De goedkeuring van de documentatie loopt vertraging op indien de documentatie onvolledig of onjuist is opgesteld. Of indien enige bewijsvoering ontbreekt. Als gevolg kunnen certificatiekosten hoog oplopen en kan het medisch hulpmiddel in afwachting van goedkeuring niet op de markt gebracht worden.

Randvoorwaarden om te kunnen deelnemen

Deelnemers moeten vertrouwd zijn met de basisprincipes voor technische documentatie, Medical Device Regulation en ISO 13485 kwaliteitsystemen voor medische hulpmiddelen.

Resultaten

Na deze opleiding

  • begrijp je de nieuwe MDR-eisen voor technische documentatie
  • begrijp je welke stappen nodig zijn om een technisch documentatie in te dienen
  • kan je het voorstel "technisch documentatie" analyseren en kritisch evalueren
  • kan je beslissen wanneer en welke wijzigingen aan de NB en CA gecommuniceerd dienen te worden
  • kan je de technische documentatie aanvullen op basis van nieuwe MDR-eisen
  • kan je externe partijen aansturen om specifieke informatie te bekomen voor de technisch documentatie

Programma

Deze opleiding behandelt volgende onderwerpen:

  • Indienen (submissie) van een technische documentatie
  • Belangrijke voorwaarden naar format en inhoud van de technische documentatie
  • Best Practices voor technische documentatie
  • MDR en technische documentatie
  • Technische documentatie en Post Market Surveillance
  • Rapporteren van wijzigingen


Volg nu de technical documentation en Ce-marking online 

De online technical documentation en Ce-marking opleiding is veel meer dan een doorsnee webinar maar sluit nauw aan met de gekende klassikale trainingen. Nog steeds persoonlijk, praktijkgericht en afgestemd op de deelnemers. Nu niet fysiek naast elkaar, maar via MS Teams. Het opleidingsprogramma is afgesteld op een digitale module waar theorie wordt verduidelijkt door middel van oefeningen. De lesinhoud blijft onveranderd en je ontvangt jouw certificaat achteraf. Maak kennis met onze online opleidingen.

 

Doelgroep

Deze opleiding richt zich op fabrikanten ontwikkelaars en onderaannemers voor medische hulpmiddelen.

  • Product Managers
  • Engineers Design & Development
  • Quality Engineers
  • Regulatory Responsibles
  • Managers


MDR deadline 26 mei 2021

Jouw finale transitiedeadline naar de MDR mag dan wel zijn uitgesteld tot mei 2021. Als je vandaag nog niet aan de voorbereidingen van de omschakeling bent begonnen, dan stellen specialisten dat het zeer moeilijk wordt om deze deadline te halen. Ben je niet in regel met de MDR tegen mei 2021, dan kan je vanaf dat ogenblik jouw product immers niet meer afzetten op de Europese markt. In 6 stappen zorgen we samen er voor dat jouw organisatie volledig compliant is met de Medical Device Regulation. 


    Jouw coaches

    Leekens Bart

    Coach - Senior Expert MD

    Meer over Bart

    Praktische informatie

    Prijs

    Leden: €550 / Niet-Leden: €633
    De vermelde prijzen zijn steeds Excl. BTW.
    KMO portefeuille: vraag hier jouw subsidie aan en bespaar tot 30% op jouw inschrijvingsprijs. Erkenningsnummer Opleiding DV.O105117

    Opleidingen op maat

    Liever deze opleiding bedrijfsintern volgen? Op maat van de organisatie en voordelig vanaf 5 deelnemers.

    Contacteer ons voor meer informatie.
    Lunch & lesmateriaal inbegrepen

    Tijdens dagopleidingen wordt er standaard lunch, koffie, thee, frisdranken en waters, evenals documentatie- en schrijfmateriaal gratis voorzien.

    Annulatievoorwaarden

    Bij annulatie méér dan 3 weken voor aanvang van de training is 75,00 EUR administratiekost verschuldigd. Bij annulatie minder dan 3 weken voor aanvang van de training is 100% van de deelnameprijs verschuldigd. Vervanging van de ingeschrevene is steeds mogelijk, mits melding aan ons secretariaat. Door onvoorziene omstandigheden kan Allanta vzw ten allen tijde de opleiding annuleren, het programma, de datum of de locatie wijzigen. Meer in onze Algemene Voorwaarden.

    Nog vragen?

    Heb je een vraag over deze opleiding? Wij helpen je graag verder! Neem gerust contact op met ons.

    info@allanta.be

    Gerelateerde
    oplossingen

    Wist je dat we onze advies en kennis op meerdere manieren inzetten? Ontdek hier aansluitende oplossingen.

    Terug naar overzicht