ISO 13485:2016 normtraining medische hulpmiddelen

Eendaagse normtraining

Leuven - 16-01-2020

Inschrijven vanaf €733
€650 voor leden. Ontdek jouw voordelen als lid of contacteer ons voor meer info of offerte op maat.

 

Vanaf maart 2018 worden er geen ISO 13485:2003 certificaten meer uitgereikt door jouw certificatie-instelling. Hercertificatie volgens de ISO 13485:2016-norm zal uiterlijk maart 2019 moeten gebeurd zijn. De tijd dringt, al staan we hier vaak niet bij stil. Heb je al afspraken gemaakt met jouw certificatie-instantie?

Alle economische operatoren - manufacturer, authorized representative, importeur en distributeur - en de leveranciers en subcontractors worden straks verplicht om een gecertificeerd kwaliteitssysteem voor medische hulpmiddelen te kunnen aantonen. De druk wordt dus opgevoerd naar alle betrokken partijen.

Onze ISO 13485:2016- training maakt je duidelijk wat gangbare en nieuwe eisen zijn. Welke transfers dien je tussen interne en externe processen te regelen? Welke aanpassingen moet je in de praktijk aan bestaande documentatie , doorvoeren? Hoe stel je een transitieplan op?

ISO 13485:2016-norm voor fabrikanten van medische hulpmiddelen

Op 1 maart 2016 werd de nieuwe ISO 13485:2016-norm gepubliceerd, de internationaal erkende norm voor kwaliteitsmanagement voor fabrikanten van medische hulpmiddelen. De standaard specificeert de eisen voor een managementsysteem. Die kunnen in een organisatie gebruikt worden voor ontwerp en ontwikkeling, productie, installatie en onderhoud van medische hulpmiddelen en ontwerp, ontwikkeling en uitvoering van daarmee gerelateerde diensten. Op deze manier beoogt de ISO 13485-norm de harmonisatie van wettelijke eisen voor medische hulpmiddelen met betrekking tot kwaliteitsmanagementsystemen te vergemakkelijken.

Certificeren en auditeren volgens ISO 13485

De ISO 13485-norm voor medische hulpmiddelen zoomt niet enkel in op klanteisen en wet- en regelgevingen, maar stelt ook een aantal eisen omtrent de registraties met betrekking tot onderzoek en ontwikkeling, etikettering en verpakking, productidentificatie en traceerbaarheid.

De norm wordt zowel door interne als externe partijen gebruikt en dus ook door certificatie-instellingen. De ISO 13485-training is ook bruikbaar voor organisaties die zich bezighouden met dienstverlening rond medische hulpmiddelen.

Iedereen die betrokken is bij het opzetten, implementeren en beheren van een kwaliteitsmanagementsysteem volgens ISO 13485, wordt van harte uitgenodigd om deel te nemen aan deze dagopleiding rond ISO 13485:2016. Ook voor interne auditoren is deze opleiding een absolute aanrader. Een goeie kennis van de ISO 13485-norm is namelijk cruciaal voor het auditeren van het kwaliteitsmanagementsysteem.

Gerelateerde kwaliteitsmanagement-opleidingen

Ontdek ook de Allanta-opleiding voor ISO 13485-auditoren en de ISO 14971-training over risicobeheer van medische hulpmiddelen. Daarnaast bieden wij een relevante transitietraining aan voor wie de overstap wil maken van ISO 13485:2003 naar 2016.

Resultaten

Na deze opleiding heb je een duidelijk beeld van de eisen die ISO 13485 oplegt. Ook begrijp je beter welke de aandachtspunten inspecties, notified bodies en klanten belangrijk vinden. Tevens ken je de verschillen ten opzichte van de oude versie van de norm.

De eisen van de ISO 13485:2016 norm worden vertaald naar een praktische invulling, zodat je deze effectief kunt toepassen in jouw organisatie. 

Programma

Tijdens de training ISO 13485:2016 worden de volgende onderwerpen behandeld:

  • Wat is nieuw op vlak van wetgeving en normen voor de medische sector?
  • Eisen ten aanzien van het kwaliteitssysteem, processen, documentatie en registraties
  • Wettelijke en product gerelateerde eisen, communicatie van productinformatie
  • Ontwerp en ontwikkeling, validatie, transfers en change management
  • Inkoop, selectie, (her-)beoordeling van leveranciers en onderaannemers
  • Validatie van productie, distributie, installatie- en ,serviceactiviteiten, inclusief uitbestede processen
  • Post-market feedback, klachten en rapporteren van incidenten
  • Risicomanagement voor medische hulpmiddelen
  • Quality Assurance en Quality Control
  • Directie verantwoordelijkheden
  • Impactanalyse van de wijzigingen en plan van aanpak voor transitie naar de nieuwe 2016-versie
  • Certificatie en overgangstermijn

 

Doelgroep

Iedereen die betrokken is of zal worden bij het opzetten en implementeren en beheren van een kwaliteitsmanagementsysteem volgens ISO 13485:2016.

Jouw coaches

Leekens Bart

Coach - Senior Expert MD

Meer over Bart

Praktische informatie

Prijs

Leden: €650 / Niet-Leden: €733
De vermelde prijzen zijn steeds Excl. BTW.
KMO portefeuille: vraag hier jouw subsidie aan en bespaar tot 40% op jouw inschrijvingsprijs. Erkenningsnummer Opleiding DV.O105117

Opleidingen op maat

Liever deze opleiding bedrijfsintern volgen? Op maat van de organisatie en voordelig vanaf 5 deelnemers.

Contacteer ons voor meer informatie.
Lunch & lesmateriaal inbegrepen

Tijdens dagopleidingen wordt er standaard lunch, koffie, thee, frisdranken en waters, evenals documentatie- en schrijfmateriaal gratis voorzien.

Annulatievoorwaarden

Bij annulatie méér dan 3 weken voor aanvang van de training is 75,00 EUR administratiekost verschuldigd. Bij annulatie minder dan 3 weken voor aanvang van de training is 100% van de deelnameprijs verschuldigd. Vervanging van de ingeschrevene is steeds mogelijk, mits melding aan ons secretariaat. Door onvoorziene omstandigheden kan Allanta vzw ten allen tijde de opleiding annuleren, het programma, de datum of de locatie wijzigen. Meer in onze Algemene Voorwaarden.

Nog vragen?

Heb je een vraag over deze opleiding? Wij helpen je graag verder! Neem gerust contact op met ons.

info@allanta.be

Gerelateerde
oplossingen

Wist je dat we onze advies en kennis op meerdere manieren inzetten? Ontdek hier aansluitende oplossingen.

Terug naar overzicht