ISO 13485:2016 - Norm | Kwaliteitssysteem voor medische hulpmiddelen

Programma

Tijdens deze tweedaagse opleiding zoomt de coach in op normeisen ISO 13485:2016 en de relatie met Medical Device Regulation / Invitro Diagnostic Device Regulation. Via interactieve oefeningen, in combinatie met leren van en door elkaar, krijgen deelnemers betere inzichten op wat ISO 13485 vraagt van hen als organisatie maar ook hoe men de integratie van wettelijke eisen kan verbeteren. 

Per hoofdstuk legt de coach telkens de link met:

• basisprincipes kwaliteitssysteem – Wat moet jouw kwaliteitssysteem zeker beschrijven?
• specifieke eisen medisch kwaliteitssysteem – Welke specifieke eisen voor medische hulpmiddelen moet je opnemen in het kwaliteitssysteem?
• transfers tussen processen – Welke informatie moet tussen processen uitgewisseld worden?
• verplichte procedures, eisen, regelingen en registraties – Welke procedures en registraties zijn verplicht?
• relatie met eisen uit MDR/IVDR – Hoe leg je relaties tussen ISO 13485:2016 en MDR/IVDR?

Tijdens de opleiding ISO 13485:2016 behandelt de coach volgende onderwerpen in twee dagen:

• inleiding normen en wet- en regelgeving
  
• overzicht van (geharmoniseerde) normen, levenscyclus van normen en EN ISO 13485:2016/A11:2021  
• Guidance CEN/TR 17223 relatie tussen paragrafen uit EN ISO 13485 en MDR/IVDR 
• wettelijke verplichtingen voor economische operatoren, relatie met het kwaliteitssysteem ISO 13485
• klant gerelateerde processen, ontwerp en ontwikkeling, inkoop, productie of dienstverlening, installatie en service van medische hulpmiddelen
  
• overige processen: management, personeel, middelen (infrastructuur en werkomgeving), CAPA, Feedback (of Post-Market Surveillance), audits, non-conforme producten, riskmanagement, software validatie, (rapporteerbare) klachten
• eisen vanuit wet- en regelgeving: technische documentatie (Annex II en III, Medical Device File), PMS-rapportering, UDI, EU-verklaring van overeenkomst, CE-certificaat medisch hulpmiddel, GSPR, EUDAMED, subcontracting, change management, communicatie met CA’s en NB’s

De voertaal en het cursusmateriaal zijn in het Engels, tenzij de deelnemersgroep alleen uit Nederlandstaligen bestaat.

Doelgroep

Deze tweedaagse opleiding is gericht aan iedereen die betrokken is bij het invoeren en beheren van een kwaliteitsmanagementsysteem volgens ISO 13485:2016. Daarbij is deze normopleiding een absolute meerwaarde voor auditoren en PRRC & Regulatory Experts. Een goeie kennis van de norm is namelijk cruciaal voor een vervolgopleiding tot interne auditor van dit kwaliteitsmanagementsysteem. 

Veelgestelde vragen over de ISO 13485:2015 normopleiding

Wat is het verschil tussen ISO 13485 en ISO 9001?
ISO 13485:2016 is speciaal ontwikkeld voor de medische hulpmiddelenindustrie en legt veel nadruk op risicobeheer en patiëntveiligheid. ISO 9001 is algemener en richt zich op kwaliteitsmanagement in alle sectoren.

Hoe kan ik de normkennis meteen toepassen in mijn organisatie?
De normopleiding ISO 13485:2016 is praktijkgericht: je krijgt niet alleen de theorie, maar ook concrete voorbeelden en oefeningen om de norm direct te vertalen naar je eigen werk.

Welke voordelen biedt deze opleiding ISO 13485:2016 voor mijn organisatie?
Deze opleiding helpt je om processen beter af te stemmen op de strenge eisen van de medische hulpmiddelenmarkt, risico’s te beperken en je organisatie klaar te stomen voor audits en certificering.

Is ISO 13485:2016 enkel relevant voor fabrikanten van medische hulpmiddelen?
Nee, de norm is ook belangrijk voor leveranciers, distributeurs en andere bedrijven in de keten. ISO 13485 helpt om risico’s te beheersen en klantvertrouwen op te bouwen, ook als je niet zelf produceert.

Wat zijn de belangrijkste thema’s die aan bod komen in de opleiding?
We behandelen de structuur en terminologie van ISO 13485:2016, de eisen voor kwaliteitsmanagementsystemen in de medische hulpmiddelenindustrie, risicobeheersing en patiëntveiligheid. Ook krijg je praktische tips en voorbeelden om deze eisen te vertalen naar je eigen processen.

Waarom moet ik de opleiding bij Allanta volgen?
Bij Allanta krijg je geen droge theorie, maar praktijkgerichte voorbeelden, interactie en begeleiding door coaches die zelf dagelijks werken met medische hulpmiddelen. Zo kan je de norm meteen toepassen in jouw organisatie.

Hoe kan Allanta mijn organisatie ondersteunen om MDR-compliant te worden?
Naast deze ISO 13485-opleiding kan Allanta je organisatie helpen om MDR-compliant te worden. Onze coaches bieden advies, opleidingen en praktische tools om te voldoen aan de Europese MDR-verplichtingen. Zo helpen we je om risico’s te beheersen, processen aan te passen en compliance aantoonbaar te maken. Ontdek onze aanpak.