ISO 13485:2016 - norm | Kwaliteitssysteem voor medische hulpmiddelen

Eendaagse normtraining

Leuven - 24-11-2020

Inschrijven €733
€650 voor leden. Ontdek jouw voordelen als lid of contacteer ons voor meer info of offerte op maat.

 

Kwaliteitssysteem voor medische hulpmiddelen 

Nu de medische wereld zich klaar maakt voor de Medical Device Regulation is het een goed moment om ook jouw kwaliteitssysteem voor medische hulpmiddelen op te waarderen. Absoluut van groot belang voor alle economische operatoren die door de nieuwe MDR, nu ook een ISO 13485:2016 moeten kunnen voorleggen. Bijvoorbeeld medische hulpmiddelen die opschalen van risico klasse 1 naar risico-klasse IIb. 

Manufacturers (fabrikanten), authorized representatives, importeurs, distributeurs, leveranciers en subcontractors zijn verplicht om een gecertificeerd kwaliteitssysteem voor medische hulpmiddelen te kunnen aantonen. De druk wordt dus opgevoerd naar alle betrokken partijen.

Onze ISO 13485:2016- training maakt je duidelijk wat gangbare en nieuwe eisen zijn. Welke transfers dien je tussen interne en externe processen te regelen? Welke aanpassingen moet je in de praktijk aan bestaande documentatie doorvoeren? Hoe stel je een transitieplan op?

ISO 13485:2016-norm voor fabrikanten van medische hulpmiddelen

Op 1 maart 2016 werd de nieuwe ISO 13485:2016-norm gepubliceerd, de internationaal erkende norm voor kwaliteitsmanagement voor fabrikanten van medische hulpmiddelen. De standaard specificeert de wettelijke eisen voor een managementsysteem die organisaties gebruiken voor ontwerp, ontwikkeling en productie tot verdeling, installatie & onderhoud van medische hulpmiddelen. 

Certificeren en auditeren volgens ISO 13485

Tijdens de opleiding zoomt de coach in op klanteisen en de Medical Device regulation. Via oefeningen en gesprekken krijgen de deelnemers inzichten op aantal eisen omtrent de registraties met betrekking tot onderzoek en ontwikkeling, etikettering en verpakking, productidentificatie en traceerbaarheid. Houdt jouw organisatie zich bezig met dienstverlening rond medische hulpmiddelen? Ook jij krijgt een duidelijkheid op de aandachtspunten die inspecties, notified bodies & klanten belangrijk vinden. 

Iedereen die betrokken is bij het opzetten, implementeren en beheren van een kwaliteitsmanagementsysteem volgens ISO 13485 heeft een meerwaarde bij deze dagopleiding rond ISO 13485:2016. Ook voor interne auditoren is deze opleiding een absolute aanrader. Een goeie kennis van de ISO 13485-norm is namelijk cruciaal voor het auditeren van het kwaliteitsmanagementsysteem. 

Resultaten

Na deze opleiding heb je een duidelijk beeld van de eisen die ISO 13485 oplegt. Ook begrijp je beter welke de aandachtspunten inspecties, notified bodies en klanten belangrijk vinden. Tevens ken je de verschillen ten opzichte van de oude versie van de norm.

De eisen van de ISO 13485:2016 norm worden vertaald naar een praktische invulling, zodat je deze effectief kunt toepassen in jouw organisatie. 

Programma

Tijdens de training ISO 13485:2016 worden de volgende onderwerpen behandeld:

  • Wat is nieuw op vlak van wetgeving en normen voor de medische sector?
  • Eisen ten aanzien van het kwaliteitssysteem, processen, documentatie en registraties
  • Wettelijke en product gerelateerde eisen, communicatie van productinformatie
  • Ontwerp en ontwikkeling, validatie, transfers en change management
  • Inkoop, selectie, (her-)beoordeling van leveranciers en onderaannemers
  • Validatie van productie, distributie, installatie- en ,serviceactiviteiten, inclusief uitbestede processen
  • Post-market feedback, klachten en rapporteren van incidenten
  • Risicomanagement voor medische hulpmiddelen
  • Quality Assurance en Quality Control
  • Directie verantwoordelijkheden
  • Impactanalyse van de wijzigingen en plan van aanpak voor transitie naar de nieuwe 2016-versie
  • Certificatie en overgangstermijn


Volg nu de ISO 13485:2016 - normtraining online 

De online ISO 13485:2016 - normtraining is veel meer dan een doorsnee webinar maar sluit nauw aan met de gekende klassikale trainingen. Nog steeds persoonlijk, praktijkgericht en afgestemd op de deelnemers. Nu niet fysiek naast elkaar, maar via MS Teams. Het opleidingsprogramma is afgesteld op een digitale module waar theorie wordt verduidelijkt door middel van oefeningen. De lesinhoud blijft onveranderd en je ontvangt jouw certificaat achteraf. Maak kennis met onze online opleidingen.

MDR-compliant met Allanta

MDR-stress is verledentijd met het advies en begeleiding van Allanta. Samen zorgen we er voor dat jouw organisatie volledig compliant is met de nieuwe Medical Device Regulation. 

 

Doelgroep

Iedereen die betrokken is of zal worden bij het opzetten en implementeren en beheren van een kwaliteitsmanagementsysteem volgens ISO 13485:2016.

Jouw coaches

Leekens Bart

Coach - Senior Expert MD

Meer over Bart

Vandervorst Carine

Coach - Senior Expert MD & IVD - Product Manager IVD

Meer over Carine

Praktische informatie

Prijs

Leden: €650 / Niet-Leden: €733
De vermelde prijzen zijn steeds Excl. BTW.
KMO portefeuille: vraag hier jouw subsidie aan en bespaar tot 30% op jouw inschrijvingsprijs. Erkenningsnummer Opleiding DV.O105117

Opleidingen op maat

Liever deze opleiding bedrijfsintern volgen? Op maat van de organisatie en voordelig vanaf 5 deelnemers.

Contacteer ons voor meer informatie.
Lunch & lesmateriaal inbegrepen

Tijdens dagopleidingen wordt er standaard lunch, koffie, thee, frisdranken en waters, evenals documentatie- en schrijfmateriaal gratis voorzien.

Annulatievoorwaarden

Bij annulatie méér dan 3 weken voor aanvang van de training is 75,00 EUR administratiekost verschuldigd. Bij annulatie minder dan 3 weken voor aanvang van de training is 100% van de deelnameprijs verschuldigd. Vervanging van de ingeschrevene is steeds mogelijk, mits melding aan ons secretariaat. Door onvoorziene omstandigheden kan Allanta vzw ten allen tijde de opleiding annuleren, het programma, de datum of de locatie wijzigen. Meer in onze Algemene Voorwaarden.

Nog vragen?

Heb je een vraag over deze opleiding? Wij helpen je graag verder! Neem gerust contact op met ons.

info@allanta.be

Gerelateerde
oplossingen

Wist je dat we onze advies en kennis op meerdere manieren inzetten? Ontdek hier aansluitende oplossingen.

Terug naar overzicht