Nevele-De Steenakker (Gent) - 15-11-2023 & 16-11-2023
Nevele-De Steenakker (Gent) - 06-02-2024 & 07-02-2024
Geen voorkennis vereist.
Opgelet, omdat we de leercurve van de deelnemers willen verbeteren, bleek uit bevraging dat deze ISO 13485:2016 normopleiding beter verspreid wordt over twee dagen. Deze opleiding is dus vanaf nu een tweedaagse met een verbeterd programma en aangepaste data en tarieven.
ISO 13485:2016 biedt organisaties richtlijnen die kwaliteit, wet- en regelgeving samenbrengen. Sinds 26 mei 2022 zijn er nieuwe Europese richtlijnen voor medische hulpmiddelen van toepassing waardoor organisaties hun kwaliteitsmanagementsysteem nog meer moeten integreren met de verplichtingen vanuit MDR 2017/745 en IVDR 2017/746.
De ISO-standaard specificeert de wettelijke eisen voor een managementsysteem voor ontwerp, ontwikkeling en productie tot verdeling, installatie en onderhoud van medische hulpmiddelen. Absoluut van groot belang voor wie - omwille van de MDR - nu ook een ISO 13485:2016 moeten kunnen voorleggen.
Manufacturers (fabrikanten), kritische distributeurs, leveranciers en subcontractors zijn verplicht om een gecertificeerd kwaliteitssysteem voor medische hulpmiddelen te kunnen aantonen. De druk wordt dus opgevoerd naar alle betrokken partijen.
Welke transfers dien je tussen interne en externe processen te regelen? Welke aanpassingen moet je in de praktijk aan bestaande documentatie doorvoeren? Hoe stel je een transitieplan op? Onze ISO 13485:2016 normopleiding maakt je duidelijk wat gangbare en nieuwe eisen zijn.
Tijdens deze tweedaagse opleiding zoomt de coach in op normeisen ISO 13485:2016 en de relatie met Medical Device Regulation / Invitro Diagnostic Device Regulation. Via interactieve oefeningen, in combinatie met leren van en door elkaar, krijgen deelnemers betere inzichten op wat ISO 13485 vraagt van hen als organisatie maar ook hoe men de integratie van wettelijke eisen kan verbeteren.
Per hoofdstuk legt de coach telkens de link met:
Deze tweedaagse opleiding is gericht aan iedereen die betrokken is bij het invoeren en beheren van een kwaliteitsmanagementsysteem volgens ISO 13485:2016. Daarbij is deze normopleiding een absolute meerwaarde voor auditoren en PRRC & Regulatory Experts. Een goeie kennis van de norm is namelijk cruciaal voor een vervolgopleiding tot interne auditor van dit kwaliteitsmanagementsysteem.
Ontdek ook onze aanvullende workshops om jouw kwaliteitstechnieken aan te scherpen, bovenop jouw kennis van normen en procesbeheer.
MDR-stress is verleden tijd met het advies en begeleiding van Allanta. Samen zorgen we er voor dat jouw organisatie volledig compliant is met de nieuwe Medical Device Regulation.
Leden: €865 / Niet-Leden: €995
De vermelde prijzen zijn steeds Excl. BTW.
KMO portefeuille: vraag hier jouw subsidie aan en bespaar tot 30% op jouw inschrijvingsprijs. Erkenningsnummer Opleiding DV.O105117
Liever deze opleiding bedrijfsintern volgen? Op maat van de organisatie en voordelig vanaf 5 deelnemers.
Contacteer ons voor meer informatie.Tijdens fysieke dagopleidingen wordt er standaard lunch, koffie, thee, frisdranken en waters, evenals schrijfmateriaal gratis voorzien. Bij zowel klassikale als live online trainingen stelt de coach het Allanta opleidingsmateriaal digitaal ter beschikking.
Dagopleidingen duren 8u en gaan door van 9u tot 17u. Halve dagopleidingen duren 4u en kunnen doorgaan van 9u tot 13u of van 13u tot 17u.
Bij annulatie méér dan 3 weken voor aanvang van de training is 75,00 EUR administratiekost verschuldigd. Bij annulatie minder dan 3 weken voor aanvang van de training is 100% van de deelnameprijs verschuldigd. Vervanging van de ingeschrevene is steeds mogelijk, mits melding aan ons secretariaat. Door onvoorziene omstandigheden kan Allanta vzw ten allen tijde de opleiding annuleren, het programma, de datum of de locatie wijzigen. Meer in onze Algemene Voorwaarden.
Heb je een vraag over deze opleiding? Wij helpen je graag verder! Neem gerust contact op met ons.
info@allanta.beWist je dat we onze advies en kennis op meerdere manieren inzetten? Ontdek hier aansluitende oplossingen.
Terug naar overzicht