ISO 13485:2016 - Norm | Kwaliteitssysteem voor medische hulpmiddelen

Tweedaagse normopleiding met integratie van wettelijke eisen uit MDR en IVDR

Hasselt - 26-01-2023 & 02-02-2023

Nevele-De Steenakker (Gent) - 24-05-2023 & 25-05-2023

Hasselt - 05-07-2023 & 06-07-2023

Hasselt - 12-09-2023 & 19-09-2023

Nevele-De Steenakker (Gent) - 15-11-2023 & 16-11-2023

Inschrijven €995
€865 voor leden. Ontdek jouw voordelen als lid of contacteer ons voor meer info of offerte op maat.

Geen voorkennis vereist.

Opgelet, omdat we de leercurve van de deelnemers willen verbeteren, bleek uit bevraging dat deze ISO 13485:2016 normopleiding beter verspreid wordt over twee dagen. Deze opleiding is dus vanaf nu een tweedaagse met een verbeterd programma en aangepaste data en tarieven. 

Kwaliteitssysteem voor operatoren van medische hulpmiddelen 

Sinds 26 mei 2022 zijn er nieuwe Europese richtlijnen voor medische hulpmiddelen van toepassing waardoor organisaties hun kwaliteitsmanagementsysteem nog meer moeten integreren met de verplichtingen vanuit MDR 2017/745 en IVDR 2017/746. ISO 13485:2016 biedt operatoren richtlijnen die kwaliteit, wet- en regelgeving samenbrengen. 

De standaard specificeert de wettelijke eisen voor een managementsysteem voor ontwerp, ontwikkeling en productie tot verdeling, installatie en onderhoud van medische hulpmiddelen. Absoluut van groot belang voor fabrikanten die door de MDR, nu ook een ISO 13485:2016 moeten kunnen voorleggen. 

Manufacturers (fabrikanten), kritische distributeurs, leveranciers en subcontractors zijn verplicht om een gecertificeerd kwaliteitssysteem voor medische hulpmiddelen te kunnen aantonen. De druk wordt dus opgevoerd naar alle betrokken partijen.

Welke transfers dien je tussen interne en externe processen te regelen? Welke aanpassingen moet je in de praktijk aan bestaande documentatie doorvoeren? Hoe stel je een transitieplan op? Onze ISO 13485:2016 normopleiding maakt je duidelijk wat gangbare en nieuwe eisen zijn. 

Resultaten

  • leer de normeisen van ISO 13485:2016 begrijpen en interpreteren
  • leg verbanden tussen diverse processen
  • breng het kwaliteitssysteem in relatie met de wettelijke eisen van MDR of IVDR
  • begeleid klanten, inspecties of externe audits volgens ISO 13485:2016

Programma

Tijdens deze tweedaagse opleiding zoomt de coach in op normeisen ISO 13485:2016 en de relatie met Medical Device Regulation / Invitro Diagnostic Device Regulation. Via interactieve oefeningen, in combinatie met leren van en door elkaar, krijgen deelnemers betere inzichten op wat ISO 13485 vraagt van hen als organisatie maar ook hoe men de integratie van wettelijke eisen kan verbeteren. 

Per hoofdstuk legt de coach telkens de link met:

  • basisprincipes kwaliteitssysteem – Wat moet jouw kwaliteitssysteem zeker beschrijven?
  • specifieke eisen medisch kwaliteitssysteem – Welke specifieke eisen voor medische hulpmiddelen moet je opnemen in het kwaliteitssysteem?
  • transfers tussen processen – Welke informatie moet tussen processen uitgewisseld worden?
  • verplichte procedures, eisen, regelingen en registraties – Welke procedures en registraties zijn verplicht?
  • relatie met eisen uit MDR/IVDR – Hoe leg je relaties tussen ISO 13485:2016 en MDR/IVDR?

Tijdens de opleiding ISO 13485:2016 behandelt de coach volgende onderwerpen in twee dagen:

  • inleiding normen en wet- en regelgeving
  • overzicht van (geharmoniseerde) normen, levenscyclus van normen en EN ISO 13485:2016/A11:2021  
  • Guidance CEN/TR 17223 relatie tussen paragrafen uit EN ISO 13485 en MDR/IVDR 
  • wettelijke verplichtingen voor economische operatoren, relatie met het kwaliteitssysteem ISO 13485
  • klant gerelateerde processen, ontwerp en ontwikkeling, inkoop, productie of dienstverlening, installatie en service van medische hulpmiddelen
  • overige processen: management, personeel, middelen (infrastructuur en werkomgeving), CAPA, Feedback (of Post-Market Surveillance), audits, non-conforme producten, riskmanagement, software validatie, (rapporteerbare) klachten
  • eisen vanuit wet- en regelgeving: technische documentatie (Annex II en III, Medical Device File), PMS-rapportering, UDI, EU-verklaring van overeenkomst, CE-certificaat medisch hulpmiddel, GSPR, EUDAMED, subcontracting, change management, communicatie met CA’s en NB’s

 

Doelgroep

Deze tweedaagse opleiding is gericht aan iedereen die betrokken is bij het invoeren en beheren van een kwaliteitsmanagementsysteem volgens ISO 13485:2016. Daarbij is deze normopleiding een absolute meerwaarde voor auditoren en PRRC & Regulatory Experts. Een goeie kennis van de norm is namelijk cruciaal voor een vervolgopleiding tot interne auditor van dit kwaliteitsmanagementsysteem. 

Ontdek ook onze aanvullende workshops om jouw kwaliteitstechnieken aan te scherpen, bovenop jouw kennis van normen en procesbeheer.

MDR-compliant met Allanta

MDR-stress is verleden tijd met het advies en begeleiding van Allanta. Samen zorgen we er voor dat jouw organisatie volledig compliant is met de nieuwe Medical Device Regulation. 

Jouw coaches

Carine Vandervorst

Coach - Senior Expert MD & IVD - Product Manager IVD

Meer over Carine

Leekens Bart

Coach - Senior Expert MD

Meer over Bart

Praktische informatie

Prijs

Leden: €865 / Niet-Leden: €995
De vermelde prijzen zijn steeds Excl. BTW.
KMO portefeuille: vraag hier jouw subsidie aan en bespaar tot 30% op jouw inschrijvingsprijs. Erkenningsnummer Opleiding DV.O105117

Opleidingen op maat

Liever deze opleiding bedrijfsintern volgen? Op maat van de organisatie en voordelig vanaf 5 deelnemers.

Contacteer ons voor meer informatie.
Lunch & lesmateriaal inbegrepen

Tijdens fysieke dagopleidingen wordt er standaard lunch, koffie, thee, frisdranken en waters, evenals schrijfmateriaal gratis voorzien. Bij zowel klassikale als live online trainingen stelt de coach het Allanta opleidingsmateriaal digitaal ter beschikking.

Duur

Dagopleidingen duren 8u en gaan door van 9u tot 17u. Halve dagopleidingen duren 4u en kunnen doorgaan van 9u tot 13u of van 13u tot 17u.

Annulatievoorwaarden

Bij annulatie méér dan 3 weken voor aanvang van de training is 75,00 EUR administratiekost verschuldigd. Bij annulatie minder dan 3 weken voor aanvang van de training is 100% van de deelnameprijs verschuldigd. Vervanging van de ingeschrevene is steeds mogelijk, mits melding aan ons secretariaat. Door onvoorziene omstandigheden kan Allanta vzw ten allen tijde de opleiding annuleren, het programma, de datum of de locatie wijzigen. Meer in onze Algemene Voorwaarden.

Nog vragen?

Heb je een vraag over deze opleiding? Wij helpen je graag verder! Neem gerust contact op met ons.

info@allanta.be