MDR - Medical Device Regulation | Eisen voor fabrikanten

Eendaagse opleiding

Leuven - 25-11-2021

Leuven - 26-01-2022

Live Online Training - 03-05-2022

Nevele-De Steenakker (Gent) - 08-09-2022

Hasselt - 01-12-2022

Inschrijven €633
€550 voor leden. Ontdek jouw voordelen als lid of contacteer ons voor meer info of offerte op maat.

Geen voorkennis vereist

MDR als reactie op tekortkomingen en voortschrijdend inzicht

De industrie voor medische hulpmiddelen kent sinds mei 2017 haar nieuwe wettelijke verplichtingen, de Medical Device Regulations of kortweg MDR. Deze nieuwe regelgeving drong zich op. De vorige regelgevingen zoals de Active Implantable Medical Devices Directive, (AIMDD 90/385/EEC) en de Medical Device Directive, (MDD 93/42/EEC) vertoonden immers een aantal inherente tekortkomingen als gevolg van de groeiende complexiteit en innovatie in dit marktsegment.

De nieuwe MDR heeft een immense impact op de sector: in tegenstelling tot de MDD en AIMDD verschuift de nieuwe verordening MDR het zwaartepunt van de goedkeuring van een medische hulpmiddel namelijk naar de volledige levenscyclus van het medisch hulpmiddel. De strengere regelgeving zorgt voor een langere duur voor certificering.

MDR betrekt alle economische operatoren

Contrasterend met de eerdere directieven is de MDR vooral bestemd voor de economische operatoren. Naast de fabrikanten krijgen nu ook distributeurs, importeurs en gemachtigden een aantal wettelijke verplichtingen opgelegd om medische hulpmiddelen veiliger op de markt te brengen. Leveranciers en onderaannemers (of toeleveranciers) komen in beeld, maar de verantwoordelijkheid ligt bij de fabrikant. Dit heeft verregaande gevolgen voor alle marktdeelnemers. Het is dus essentieel om tijdig een plan op te stellen. Hoe begin je hier precies aan? Deze opleiding helpt je in de startblokken.

Resultaten

Op basis van de aangereikte inzichten en kennis helpt Bart je met het kiezen van prioriteiten bij de MDR-aanpak voor jouw organisatie.

Indien gewenst verkrijg je op deze MDR-bijeenkomst ook bijkomende informatie over verdere verdiepingssessies rond de MDR. Allanta staat je graag doorheen het hele transitieproces met de nodige expertise bij.

Programma

Tijdens deze opleiding gidst Bart je door de MDR en helpt hij je deze omvangrijke nieuwe eisen te doorgronden. Daarnaast werpt hij een licht op volgende aspecten in het kader van de nieuwe Medical Devices Regulation:


Volg nu deze MDR voor fabrikanten live online 

De live online MDR opleiding is veel meer dan een doorsnee webinar maar sluit nauw aan met de gekende klassikale trainingen. Nog steeds persoonlijk, praktijkgericht en afgestemd op de deelnemers. Nu niet fysiek naast elkaar, maar via MS Teams. Het opleidingsprogramma is afgesteld op een digitale module waar theorie wordt verduidelijkt door middel van oefeningen. De lesinhoud blijft onveranderd en je ontvangt jouw certificaat achteraf. Maak kennis met Live Online Trainingen.

MDR compliant

Organisaties niet in regel met de MDR mogen hun product niet meer afzetten op de Europese markt. In 6 stappen zorgen we samen er voor dat jouw organisatie volledig compliant is met de Medical Device Regulation. 


 

Doelgroep

Fabrikanten van medische hulpmiddelen

Certificatie

 

Jouw coaches

Leekens Bart

Coach - Senior Expert MD

Meer over Bart

Praktische informatie

Prijs

Leden: €550 / Niet-Leden: €633
De vermelde prijzen zijn steeds Excl. BTW.
KMO portefeuille: vraag hier jouw subsidie aan en bespaar tot 30% op jouw inschrijvingsprijs. Erkenningsnummer Opleiding DV.O105117

Opleidingen op maat

Liever deze opleiding bedrijfsintern volgen? Op maat van de organisatie en voordelig vanaf 5 deelnemers.

Contacteer ons voor meer informatie.
Lunch & lesmateriaal inbegrepen

Tijdens fysieke dagopleidingen wordt er standaard lunch, koffie, thee, frisdranken en waters, evenals schrijfmateriaal gratis voorzien. Bij zowel klassikale als live online trainingen stelt de coach het Allanta opleidingsmateriaal digitaal ter beschikking.

Duur

Dagopleidingen duren 8u en gaan door van 9u tot 17u. Halve dagopleidingen duren 4u en kunnen doorgaan van 9u tot 13u of van 13u tot 17u.

Annulatievoorwaarden

Bij annulatie méér dan 3 weken voor aanvang van de training is 75,00 EUR administratiekost verschuldigd. Bij annulatie minder dan 3 weken voor aanvang van de training is 100% van de deelnameprijs verschuldigd. Vervanging van de ingeschrevene is steeds mogelijk, mits melding aan ons secretariaat. Door onvoorziene omstandigheden kan Allanta vzw ten allen tijde de opleiding annuleren, het programma, de datum of de locatie wijzigen. Meer in onze Algemene Voorwaarden.

Nog vragen?

Heb je een vraag over deze opleiding? Wij helpen je graag verder! Neem gerust contact op met ons.

info@allanta.be