Go-to-Market Navigator USA – Medical Devices
Strategische GAP-analyse voor conforme en succesvolle toegang tot de Amerikaanse markt
Wil je een medisch hulpmiddel lanceren in de Verenigde Staten?
Dan heb je niet alleen te maken met strenge FDA-regels, maar ook met strategische keuzes rond claims, positionering, distributie en markttoegang. De Go-to-Market Navigator USA – Medical Devices is een strategische GAP-analyse op maat van jouw product.
Wat doet
|
Het traject geeft antwoord op drie kernvragen: 1) Is mijn product een medical device volgens de FDA? 2) Welke classificatie en welk market entry pad zijn van toepassing? 3) Welke gaps bestaan er tussen onze huidige aanpak en de eisen voor US-market entry? |
Resultaat: een strategische, duidelijke en uitvoerbare roadmap.
|
Voor fabrikanten van medische hulpmiddelen die:
|
We brengen helder in kaart:
|
Resultaten
Je ontvangt een strategisch en praktisch rapport met:
✓ GAP-analyse tussen huidige situatie en FDA-eisen
✓ classificatie-opties en hun impact
✓ risico’s en strategische aandachtspunten
✓ aanbevelingen voor claims, positionering en labeling
✓ concreet stappenplan voor FDA-compliant market entry
✓ strategische prioriteiten voor de komende maanden
Programma
1. Voorbereiding
We analyseren je documenten om de huidige situatie scherp te krijgen:
- productdefinitie & functionaliteit
- intended use & claims
- commerciële positionering
- risicoprofiel
- doelgroepen & marktoriëntatie
Dit vormt de basis voor de GAP-analyse.
2. On-site workshop
Een interactieve strategische sessie waarbij we:
- Het product en de toepassing scherp definiëren
Essentieel om FDA-classificatie en claims correct te bepalen. - De commerciële roadmap richting de VS bespreken
Welke plannen heeft het bedrijf? Wat is de gewenste positionering?
Welke markten, klanten en toepassingen staan centraal? - FDA regulatory exploration – huidige vs. gewenste situatie
We vergelijken:- jouw intended use ↔ FDA medical device definitie
- jouw claims ↔ toegestane marketingclaims volgens FDA
- jouw producttype ↔ mogelijke FDA-classificaties (Class I, II, III)
- jouw marktdroom ↔ haalbare market entry routes (510(k), De Novo, PMA)
Tijdens de sessie identificeren we al eerste strategische gaps.
3. Analyse & rapportage
Onze FDA-specialist voert een diepgaande GAP-analyse uit:
- analyse van jouw claims versus FDA-regelgeving
- beoordeling van de intended use
- identificatie van mogelijke FDA-classificaties + implicaties
- vergelijking tussen je huidige productdocumentatie en FDA-vereisten
- impact op marketing en labeling
- inschatting van haalbare market access routes
- analyse van risico’s & opportuniteiten
- aanbevelingen voor claimaanpassingen of productoptimalisaties
- een duidelijk stappenplan om alle gaps te sluiten
Deze gap-analyse is beschikbaar in Nederlands of Engels.
|
Waarom deze |
En vooral: je krijgt strategisch inzicht én praktische richting. |
Coach
Mieke Janssen – FDA specialist Medical Devices
Een regulatory affairs-professional met 20 jaar ervaring in innovatieve medische hulpmiddelen, gespecialiseerd in de Amerikaanse markt. Mieke staat bekend om haar pragmatische, op maat gemaakte strategieën en creatieve probleemoplossingen. Ze is een krachtige verbinder die bedrijven helpt om complexe regelgevingsprocessen met gemak en impact te doorlopen.
Klaar om je product strategisch richting de VS te brengen?
Met deze GAP-analyse weet je precies welke stappen nodig zijn om compliant én commercieel sterk te lanceren.
Gerelateerde
oplossingen
Wist je dat we onze advies en kennis op meerdere manieren inzetten? Ontdek hier aansluitende oplossingen.
Terug naar overzicht