Workshop risicoanalyse van medische hulpmiddelen (fabricage & distributie) – volgens de principes van ISO 14971
Eendaagse opleiding in risicobeheer voor medische hulpmiddelen (10:00 – 16:00)
Werk je in de productie of distributie van medische hulpmiddelen en wil je zeker zijn dat jouw processen voldoen aan de hoogste kwaliteits- en veiligheidsnormen van ISO 13485 en de Medical Device Regulation (MDR)?
In deze praktische workshop risicoanalyse leer je hoe je procesrisico’s systematisch identificeert, beoordeelt en beheerst volgens principes van ISO 14971, de internationale norm voor risicomanagement voor medische hulpmiddelen, inclusief software en IVD's. In deze interactieve sessie begeleidt onze ervaren coach je stap voor stap bij het analyseren van je eigen processen. Dankzij de kleinschalige opzet krijg je persoonlijke feedback en werk je met voorbeelden uit jouw praktijk. Je gaat naar huis met een volledig op maat gemaakte risicoanalyse, direct toepasbaar binnen jouw organisatie.
Resultaten
Waarom deelnemen aan deze workshop risicoanalyse
- Voldoe beter aan de MDR-verplichtingen rond procesrisicobeheersing.
- Krijg een uitgewerkte risicoanalyse van een eigen proces, klaar om te integreren in je QMS.
- Beschik over praktische voorbeelden om ook andere processen te analyseren.
- Weet hoe je ISO 1497 praktisch toepast op productie- en distributieprocessen.
- Zie hoe procesrisicoanalyses aansluiten bij CAPA, post-market surveillance en management reviews.
- Wees beter voorbereid op audits en notified body-inspecties.
Programma
Wat zie je tijdens deze workshop?
- Inleiding tot ISO 14971:2019 en ISO/TR 24971 (risicoanalyse-standaarden specifiek voor medische hulpmiddelen).
- Gebruik en keuze van risicoanalyse-tools
- Analyse van product- en procesrisico’s in de medische sector.
- Samenstellen van een effectief risicoanalyse-team.
- Opzetten van een tailor-made risicoanalyse voor productie of distributie.
- Integratie van oorzaakanalyse in je processen.
- Opvolging en verificatie van genomen acties.
Mag ik een eigen risicoanalyse meebrengen?
Graag zelfs. Neem gerust jouw huidige risicoanalyse mee en krijg meteen feedback.
Doelgroep
Voor wie is deze workshop?
Deze eendaagse workshop Risico analyse voor medische hulpmiddelen is van enorm waardevol voor zowel fabrikanten als distributeurs van medische hulpmiddelen (MD en IVD) met onder meer de volgende functies:
- Quality Assurance/ Quality Control Managers
- Regulatory Affairs Specialisten
- Productie- en Operations Managers
- Supply Chain Managers en Coördinatoren
- Proces- en Productie-ingenieurs
- Compliance Officers
Welke voorkennis is nodig?
Geen. Wel is basiskennis van de MDR en ISO 13485 aanbevolen voor deze workshop, maar niet strikt noodzakelijk. Alle methodieken worden helder uitgelegd en meteen toegepast in de praktijk, zodat zowel starters als ervaren QA/RA-professionals kunnen volgen. De startende kwaliteitsmanager of Person Responsible for Regulatory Compliance (PRRC) leert alles wat men moet weten over de MDR en ISO 13485 in deze opleiding.
Ontvang ik een certificaat?
Ja, na afloop ontvangen de deelnemers een Allanta-certificaat van deelname.
Datum of locatie niet ideaal? Wil je met collega’s volgen?
Laat het ons weten als de datum of locatie niet uitkomt, dan zoeken we samen naar een alternatief. Wil je graag met meerdere aan deze opleiding deelnemen? Dan is wellicht een opleiding op maat interessanter. Dat kan bij jou op locatie of als een Live Online Teamopleiding. Vraag naar de mogelijkheden.
Veelgestelde vragen over de ISO 14971 en ISO/TR 24971
Wat is een risicoanalyse voor medische hulpmiddelen?
Een risicoanalyse brengt gevaren in product en processen in kaart, beoordeelt kans en ernst, en bepaalt risico beperkende maatregelen. Het is verplicht volgens de MDR en gebeurt best volgens ISO 14971.
Wat is het verschil tussen ISO 13485 en ISO 14971?
ISO 13485 is de kwaliteitsmanagementnorm voor medische hulpmiddelen. ISO 14971 legt de eisen vast waaraan een risico management proces hoort te voldoen.
Wat is het verschil tussen ISO 14971 en ISO/TR 24971?
ISO 14971:2019 bevat de eisen voor risicomanagement van medische hulpmiddelen. ISO/TR 24971 is de praktijkgids met richtlijnen en voorbeelden om de norm correct toe te passen.
Waarom is risicoanalyse verplicht in de MDR?
De MDR verplicht fabrikanten en distributeurs om risico’s in product en processen aan te tonen en te beheersen. ISO 14971 is hiervoor de beste toepassing.
Wat leer je in een workshop risicoanalyse MDR?
Je leert procesrisico’s analyseren en beheersen volgens de principes van ISO 14971 (en ISO/TR 24971). Je vertrekt met een uitgewerkte analyse met praktische voorbeelden.
Beperk het risico, verhoog de kwaliteit en verzeker compliance. Schrijf je vandaag nog in.
Jouw coaches
Praktische informatie
Annulatievoorwaarden
Voor bedrijfsinterne projecten verwijzen we naar de algemene voorwaarden en de voorwaarden in de aangeboden offerte.
Nog vragen?
Heb je een vraag over deze opleiding? Wij helpen je graag verder! Neem gerust contact op met ons.
info@allanta.beGerelateerde
oplossingen
Wist je dat we onze advies en kennis op meerdere manieren inzetten? Ontdek hier aansluitende oplossingen.
Terug naar overzicht