MDR en ISO 13485:2016 - Voor de startende kwaliteitsmanager en PRRC

Programma

4 dagen opleiding, 1 dag cases met optioneel een examen tot PRRC

Deel 1: Focus op de regelgeving (EU) MDR 2017/745

• Medical Device Regulation: structuur en doelstellingen
• ondersteunende documentatie: richtlijnen, MDCG’s, geharmoniseerde normen
• classificatie en conformiteitsbeoordeling
• uitzonderingen: Procedure/System Pack devices, custom made devices en annex XVI devices 
• registratie en notificatie bij de bevoegde autoriteiten/ Eudamed
• product identificatie (UDI, Basic-UDI-DI en EMDN)
• verplichtingen van de economische operatoren
• verantwoordelijkheden van de PRRC 
• Technical Documentation
• risicomanagement
• Clinical evaluation en onderzoek
• Post-Market Surveillance en PMCF
• incident rapportage

Deel 2: Focus op kwaliteitsmanagement ISO 13485:2016

• introductie en doel van de norm ISO 13485:2016
• wisselwerking tussen kwaliteitssysteem en MDR 
• EN ISO 13485:2016/A11:2021 en CEN/TR 17223:2018 
• Good Documentation Practices
• Change management
• validatie van software en productieprocessen
• beheer van Technical Documentation / Medical device file
• klant gerelateerde processen
• ontwerp en ontwikkeling
• aankoop- en leveranciersmanagement
• productie en dienstverlening, installatie en onderhoud van medische hulpmiddelen
• identificatie en traceerbaarheid 
• goede distributie activiteiten 
• human resources, infrastructuur en werkomgeving, controle- en meetapparatuur
• afgekeurde producten, klachten, feedback, rapportering aan regelgevende instanties
• data-analyse, inclusief KPI, proces- en managementreview
• interne audits en CAPA’s 

Tijdens dag vijf van dit leertraject presenteren deelnemers hun bedrijfscases waarin we samen op zoek gaan hoe integratie met MDR en ISO 13485 kan worden bereikt.   

Examen tot PRRC-kwalificatie

Deelnemers in hun organisatie die benoemd worden tot de Person Responsible for Regulatory Compliance (PRRC) mogen vrijblijvend deelnemen aan het examen. 
Wie hiervoor slaagt krijgt een PRRC-kwalificatiecertificaat door Allanta waarmee je aantoont dat je de opleiding hebt gevolgd en het daarbij horende examen succesvol hebt afgelegd.

Doelgroep

Dit opleidingspakket is ideaal om je volledig te verdiepen in de rol van PRRC. Ook voor startende kwaliteitsmanagers en RA-specialisten brengt deze opleiding helderheid in de complexiteit van kwaliteitsmanagement van medische hulpmiddelen. Twijfel je of er wel een PRRC nodig is in jouw organisatie? Doe hier de test. 

Certificatie

Na afloop ontvangen de deelnemers een Allanta-certificaat van deelname. Wie slaagt voor het examen ontvangt een PRRC-kwalificatie door Allanta waarmee je aantoont dat je de opleiding hebt gevolgd en het daarbij horende examen succesvol hebt afgelegd.