ISO 13485:2016 – Combi norm + interne auditor | Voordeelpakket

Programma

Het programma bestaat uit twee erkende opleidingen: de ISO 13485:2016 normopleiding en de interne auditoropleiding ISO 13485:2016.

Start met de ISO 13485:2016 normopleiding
Leer wat de norm vraagt, wat dit voor jouw organisatie betekent en hoe je die omzet naar concrete acties. Lees meer over de ISO 13485:2016 normopleiding.

Vervolg met de opleiding interne auditor ISO 13485:2016
Leer hoe je interne audits uitvoert volgens ISO 19011:2018, inclusief auditvaardigheden, interviewtechnieken en rapportage. Je oefent met situaties uit de sector. Lees meer over de interne auditoropleiding ISO 13485:2016.

Samen vormen ze één logisch traject: door eerst de norm te begrijpen, kan je nadien veel gerichter interne audits uitvoeren. Dankzij de tijdelijke korting betaal je nu minder dan wanneer je je apart inschrijft. 

Doelgroep

Voor wie is deze ISO 1385:2016 norm + interne auditor ideaal?

• Toekomstige interne auditoren - Personen die intern willen auditen volgens ISO 13485, maar nog geen of beperkte kennis hebben van het systeem of de norm.
• Kwaliteitsmedewerkers / QA Officers - Medewerkers die direct betrokken zijn bij het opzetten, onderhouden of verbeteren van het kwaliteitsmanagementsysteem binnen een organisatie actief in de medische hulpmiddelenindustrie.
• Person Responsible for Regulatory Compliance (PRRC) - Verantwoordelijken voor naleving van de regelgeving, zoals vereist door de MDR, die ook verantwoordelijk kunnen zijn voor interne audits of toezicht op auditbevindingen.
• Regulatory Affairs (RA) Specialisten - Medewerkers die regelgeving opvolgen en vertalen naar interne processen en kwaliteitsvereisten. Kennis van ISO 13485-auditprincipes is essentieel voor compliance controles.
• Zaakvoerders / Bedrijfsleiders - Beslissingsnemers die inzicht willen krijgen in het kwaliteitsmanagementsysteem en via interne audits verbeterkansen willen identificeren of controle willen uitoefenen.
• Kwaliteitsverantwoordelijken / QMS-managers - Personen die het algemene kwaliteitsbeleid beheren of sturen, en die inzicht moeten hebben in auditvereisten voor een goede systeembeheersing.
• Medewerkers die ISO 13485 willen ondersteunen - Teamleden uit productie, engineering, documentbeheer, validatie of andere ondersteunende afdelingen die bijdragen aan de implementatie van ISO 13485 en interne audits willen ondersteunen of uitvoeren.
• Projectmanagers binnen de medische sector - Zeker wanneer zij verantwoordelijk zijn voor implementatie- of verbetertrajecten rond kwaliteitssystemen.

Certificatie

Na afloop ontvangen de deelnemers een Allanta-certificaat van deelname, ISO 13485:2016 norm (16h) en interne auditor volgens ISO 19011:2018 (16h).

Veelgestelde vragen over het ISO 13485:2015 voordeelpakket

Wat zijn de grootste voordelen van deze ISO 13485:2015 combi-opleiding?
Door de normopleiding en de auditoropleiding in één traject te volgen, bespaar je kosten en tijd. Je hoeft je maar één keer in te schrijven en de opleiding is zo opgebouwd dat je eerst de basis legt voor audits en daarna meteen leert hoe je die audits uitvoert volgens ISO 19011:2018. Zo haal je meer uit het leerproces en ben je sneller inzetbaar in je organisatie. Dit maakt het makkelijker om de planning van opleidingen beter af te stemmen en medewerkers snel inzetbaar te maken. Bovendien profiteer je tijdelijk van een voordeliger tarief voor de combi, wat kosten bespaart én meer oplevert voor de organisatie.

Voor wie is de combi-opleiding ISO 13485:2016 geschikt?
Voor iedereen die interne auditor wil worden in de medische hulpmiddelenindustrie en nog geen of beperkte voorkennis heeft van de norm. Ook zaakvoerders, kwaliteitsverantwoordelijken en de Person Responsible for Regulatory Compliance  kunnen perfect instappen om zelf meer inzicht te krijgen in ISO 13485 en het auditeren ervan.

Is deze opleiding ook geschikt voor de Person Responsible for Regulatory Compliance (PRRC)?
Ja, zeker! De normkennis en auditvaardigheden zijn belangrijk voor PRRC’s. Wil je nog meer focussen op de MDR en de rol van de PRRC? Kijk dan ook eens naar onze ISO 13485 en MDR-opleiding.

Kan ik interne auditor ISO 13485 worden zonder ervaring?
Nee. Voor de auditoropleiding moet je normkennis kunnen aantonen met een certificaat of normkennis. Met dit combi-opleiding ISO 13485:2016 bouw je eerst de juiste basis op, zodat je wél kunt deelnemen.

Hoe lang duurt het traject?
De combi-opleiding duurt 4 dagen: 2 dagen normopleiding en 2 dagen interne auditoropleiding.

Kan ik dit leertraject ook incompany volgen?
Ja, absoluut. Wil je het traject op maat van je bedrijf of voor meerdere collega’s tegelijk? Dan stemmen we de opleiding af.

Biedt Allanta ook ondersteuning bij Medical Device Regulations (MDR)?
Ja! Naast opleidingen en begeleiding over ISO 13485:2016 helpt Allanta organisaties ook bij het voldoen aan de MDR. Onze coaches bieden advies en praktijkgerichte ondersteuning, zodat je processen en documentatie voldoen aan de Europese MDR-verplichtingen en je organisatie klaar is voor inspecties.