ISO 14971:2019 & ISO/TR 24971 - Norm | Risicomanagement voor medische hulpmiddelen
Tweedaagse opleiding voor de Risk Compliance specialists, PRRC en kwaliteitsprofessionals
Ervaring met risicomanagement voor medische hulpmiddelen vereist.
Medische hulpmiddelen - MD en IVD - bestaan voor de meest uiteenlopende medische toepassingen. In functie van hun toepassing zorgen zij voor een bepaald risico voor de patiënt en de gebruiker. Daarom is het belangrijk dat alle hulpmiddelen performant zijn en veilig in gebruik. Het kwaliteitssysteem voor medische hulpmiddelen, ISO 13485:2016 verwijst zelfs expliciet naar ISO 14971:2019.
Deze tweedaagse normopleiding ISO 14971:2019 en ISO/TR 24971 biedt een duidelijke leidraad aan alle economische operatoren over hoe je een risicomanagementsysteem vorm kan geven.
Resultaten
- ontdek alle onderdelen van een compleet risicomanagementplan
- definieer de levenscyclus van het medische hulpmiddel
- hou rekening met zaken als usability, biocompatibiliteit, elektrische veiligheid
- ken het verschil tussen een product- en een procesrisico
- leer risicobeheerrapport schrijven
Programma
Deze ISO 14971-opleiding licht de norm in detail toe en laat je kennis maken met risicomanagement technieken. Zo begrijp je de principes van risicomanagement ten volle en kan je ze in de praktijk toepassen. In twee dagen passen we alle stappen van het risicobeheerproces toe aan de hand van specifieke gevallen van medische hulpmiddelen.
- risicomanagementplan
- competenties en verantwoordelijkheden van Risk team
- risicoanalyse en evaluatie
- risicomanagement-concepten en technieken
- ontwerp, ontwikkeling en distributie FMEA met cases
- implementatie van risk control measures
- risico's gerelateerd tot usability, biocompatibiliteit, elektrische veiligheid
- risicomanagement en software als medisch hulpmiddel (SaMD)
- Overall risk acceptability
- Risk Management Review
Doelgroep
Iedereen die betrokken is bij de ontwikkeling, de productie en distributie van medische hulpmiddelen (MD & IVD).
Certificatie
Na afloop ontvangen de deelnemers een Allanta-certificaat van deelname.
Vervolg jouw leertraject
- ISO 14971:2019 - Implementatie
Deze bedrijfsinterne workshop neemt het team stap-voor-stap mee in de implementatie. - Technical documentation & CE marking process
Bereid samen met de coach de Technical Documentation voor en werk aan de CE-certificatie - Post Market Surveillance (ISO/TR 20416: 2020) & Materiovigilance
Krijg de MDR-eisen met betrekking tot PMS en vigilantie in slechts een halve dag.
Jouw coaches
Praktische informatie
Opleidingen op maat
Liever deze opleiding bedrijfsintern volgen? Op maat van de organisatie en voordelig vanaf 5 deelnemers.
Contacteer ons voor meer informatie.Annulatievoorwaarden
Voor bedrijfsinterne projecten verwijzen we naar de algemene voorwaarden en de voorwaarden in de aangeboden offerte.
Nog vragen?
Heb je een vraag over deze opleiding? Wij helpen je graag verder! Neem gerust contact op met ons.
info@allanta.beGerelateerde
oplossingen
Wist je dat we onze advies en kennis op meerdere manieren inzetten? Ontdek hier aansluitende oplossingen.
Terug naar overzicht