ISO 14971:2019 - Implementatie | Risicomanagement voor medische hulpmiddelen

Een eendaagse stap-voor-stap bedrijfsinterne workshop

Vraag gerust naar meer informatie, we helpen je graag verder. Ontdek jouw voordelen als lid.

Normkennis van ISO 14971 en ISO/TR 24971 is vereist voor de risicobeheerproceseigenaar

Hoe zet je een risicomanagementsysteem op? 

ISO 14971:2019 stelt eisen aan het risicomanagementproces voor medische hulpmiddelen van fabrikanten. Wat de norm niet definieert is hoe men dit proces moet implementeren. Voor elk proces moet je risico's beoordelen, evalueren en beheersen in een managementsysteem, gaande van ontwerp en ontwikkeling, productie, distributie en transport alsook uitbestede processen, faciliteiten en distributie. Voor elk proces kan de risico’s en risico-beperkende maatregelen verschillend zijn. 

Onze coach komt ter plaatse en duikt samen met jouw team in de implementatie van jullie risicomanagementsysteem volgens ISO 14971:2019.


Vraag naar een offerte op maat

Resultaten

In één dag gidst de coach jou en jouw team stap-voor-stap door de verschillende stappen van risicomanagement voor medische hulpmiddelen.

Deze workshop bestaat uit korte presentaties van de vereisten afgewisseld met een interactieve aanpak maar neemt vooral de risico documentatie van de organisatie als uitgangspunt.

Programma

Voorafgaand aan de workshop komt de coach samen met de proceseigenaar(s) voor een kick-off meeting. Samen bespreken we de workshopaanpak, knelpunten in het risicomanagementproces en relevante documentatie. Zodra de meest effectieve aanpak van de workshop is gevonden, kijken we naar mogelijke verbeterpunten van bepaalde activiteiten of benadrukken we deze tijdens de sessie.

Mogelijke onderwerpen voor de workshop: 

  • risicobeheersplan
  • verantwoordelijkheden en teamcompetenties
  • risicobeheersdossier
  • concepten van risicomanagement
  • risico management plan, dossier en evaluatie rapport
  • residual risk evaluation
  • risk management review
  • productie- en postproductieactiviteiten

 

Doelgroep

Deze workshop wordt op maat van jouw rol in de supplychain samengesteld:

  • fabrikanten, subcontractors en distributeurs van medische hulpmiddelen.
  • multidisciplinaire teams:  development, manufacturing, aankoop, logistiek en distributie

Jouw coaches

Leekens Bart

Coach - Senior Expert MD

Meer over Bart

Praktische informatie

Annulatievoorwaarden

Voor bedrijfsinterne projecten verwijzen we naar de algemene voorwaarden en de voorwaarden in de aangeboden offerte.

Nog vragen?

Heb je een vraag over deze opleiding? Wij helpen je graag verder! Neem gerust contact op met ons.

info@allanta.be

 

Vraag offerte aan

Wens je meer informatie of een offerte op maat? Vul dan even onderstaand formulier in, wij helpen jou graag verder!

Schrijf je in voor de Allanta nieuwsbrief! Ik ben geïnteresseerd in:
General Manufacturing & Services
Automotive
Food
Medical

Met (*) gemarkeerde velden zijn verplicht.