PMS - Post Market Surveillance (ISO/TR 20416: 2020), klachtbehandeling en Materiovigilance voor MD en IVD
Bedrijfsinterne opleiding op maat van jouw organisatie en medisch hulpmiddel
Geen voorkennis vereist
In deze bedrijfsinterne opleiding krijgen medewerkers inzichten over de
processen van klachtenafhandeling. De coach neemt iedereen mee in doorheen het post-market-surveillance systeem en het vigilantieproces die je als fabrikant van MD of IVD moet uitvoeren. Kom ontdekken hoe deze processen met elkaar en met het
risicobeheersproces verbonden zijn.
PMS volgens MDR
PMS - Post Market Surveillance - is een essentieel proces in de levenscyclus van een medisch hulpmiddel (MD en IVD). Het is een verplichte vereiste voor ieder fabrikant voor elke klasse hulpmiddelen en is nauw verbonden met de Technical Documentation. Met een Post Market Surveillance spoor je proactief nieuwe kansen of sluimerende tekortkomingen en verhinder je zo bepaalde non-conformiteiten of zelfs incidenten. In dat geval is vigilantierapportage een belangrijk proces die je in een kwaliteitssysteem als ISO 13485:2016 opneemt.
Materiovigilance
De richtlijn materiovigilance sturen fabrikanten in de systematische gezondheid- en veiligheidsverbetering van patiënten, gebruikers en anderen. In deze opleiding toont onze expert hoe je gemelde incidenten zorgvuldig evalueert en waar nodig terugroepacties voor organiseert of bijkomende informatie aan de betrokkenen bezorgt.
De coach toont hoe je met een state-of-the-art PMS en vigilantieproces incidenten vermijdt en herhaling ervan voorkomt.
Resultaten
Opleiding Post Market Surveilance
Krijg als fabrikant antwoorden op de rollen van PMS, ISO/TR 20416: 2020 en Materiovigilance binnen de MDR en IVDR. Deze opleiding helpt je een doeltreffend PMS- en incidentenrapportagesysteem ontwikkelen, klachten behandelen en de link leggen met technische documentatie en het klinische evaluatieproces.
- tools om systematisch de gezondheid en veiligheid van patiënten te verbeterden
- tips and tricks rond het opstellen van een gedetailleerd PMS-proces
Programma
Dankzij een evenwichtige mix van theoretische toelichting, gevarieerde oefeningen en interactieve sessies behandelt de coach volgende onderwerpen:
- Proces van Post Market Surveillance in overeenstemming met ISO/TR20416:2020 en MDR of IVDR
- Impact van PMS op Technical Documentation
- Systeem voor incidentenmelding overeenkomstig MEDDEV 2.12/1
- Klachtbehandeling stap-voor-stap
- Hoe leg ik de link tussen PMS, vigilantie en mijn risicoanalyse?
- Wat is het verband tussen PMS, PMCF en klinische evaluatie rapport?
Doelgroep
- fabrikanten van IVD en MD
- management en personeel verantwoordelijk voor Quality Assurance, Regulatory Affairs, Sales & Marketing en Design & Development
- distributeurs van medische hulpmiddelen
MDR compliant in 6 stappen
Ontdek hoe jouw medisch hulpmiddel in zes stappen aan de Medical Device Regulation voldoet met de begeleiding van Allanta vzw. Zie Allanta thema MDR
Praktische informatie
Annulatievoorwaarden
Voor bedrijfsinterne projecten verwijzen we naar de algemene voorwaarden en de voorwaarden in de aangeboden offerte.
Nog vragen?
Heb je een vraag over deze opleiding? Wij helpen je graag verder! Neem gerust contact op met ons.
info@allanta.beGerelateerde
oplossingen
Wist je dat we onze advies en kennis op meerdere manieren inzetten? Ontdek hier aansluitende oplossingen.
Terug naar overzicht