Post Market Surveillance en Vigilance voor Medical Devices

Halve dag opleiding

Leuven - 19-12-2019

Inschrijven vanaf €633
€550 voor leden. Ontdek jouw voordelen als lid of contacteer ons voor meer info of offerte op maat.

 

Click here to view the English Course

Wettelijke eisen volgens MDR

Elke fabrikant van medische hulpmiddelen moet stelselmatig en actief informatie vergaren over ervaringen met zijn hulpmiddelen na het in de handel brengen ervan. Hij moet hiervoor een omvattend systeem voor post-market surveillance opzetten, conform zijn kwaliteitsmanagementsysteem ISO 13485:2016 en gebaseerd op een plan voor post-market surveillance. Relevante gegevens en informatie die zijn vergaard via het systeem voor post-market surveillance en ervaringen met ondernomen preventieve en/of corrigerende actie, moeten worden gebruikt voor het actualiseren van relevante delen van de technische documentatie, zoals die in verband met risicobeoordelingen en klinische evaluaties.

Vigilantie

De fabrikant moet eveneens een vigilantiesysteem opzetten voor het melden en onderzoeken van incidenten. Hij moet samenwerken met de nationale bevoegde autoriteiten voor vigilantie en markttoezicht. Het hoofddoel van deze richtlijn is om de gezondheid en veiligheid van patiënten, gebruikers en anderen systematisch te verbeteren, en dat door de kans op terugkerende incidenten te verminderen. Gemelde incidenten worden zorgvuldig geëvalueerd en, waar nodig, worden terugroepacties georganiseerd of andere informatie aan de betrokkenen bezorgd om herhaling van het incident  te voorkomen.

Opleiding Post Market Surveilance

Dankzij een evenwichtige mix van theoretische toelichting, gevarieerde oefeningen en interactieve sessies krijg je als fabrikant antwoorden op de vele Medical Device Regulations en wordt je op de hoogte gesteld van welke richtlijnen helpen bij het opstellen van een PMS-proces dat maximale informatie biedt. De Allanta expert toont je hoe je een incident meldt via aan het FAGG.  Tijdens deze halve dag weet je de linken en verschillen met zaken als risicoanalysePMCF en klinische evaluatie. 

De coach leidt je door de wettelijke vereisten en richtlijnen met betrekking tot PMS en vigilantie zodat je na de sessie aan de slag kan om jouw eigen PMS- en vigilantiesysteem op te zetten of bij te sturen. 

Deze workshop wordt op woensdag 4 september 2019 uitzonderlijk in het Engels gegeven. 

Allanta nazorgtraject

Indien gewenst, kan de eigen PMS en vigilantie procedure voor verificatie naar de trainer worden gestuurd of tijdens een terugkommoment, vrijblijvend en in groep worden besproken.

Resultaten

  • evenwichtige mix van theorie, gevarieerde oefeningen en interactieve sessies
  • tools om systematisch de gezondheid en veiligheid van patiënten te verbeterden
  • tips and tricks rond het opstellen van een gedetailleerd PMS-proces
  • zelfstandig aan de slag met eigen PMS- en vigilantiesysteem 

Programma

  • Wat moet je als fabrikant doen om aan de MDR verplichtingen en ISO13485 vereisten inzake PMS en vigilantie te voldoen?
  • Welke richtlijnen kunnen je hierbij helpen?
  • Wanneer moet je een incident melden en hoe doe je dat? (FAGG)
  • Wat is het verschil tussen PMS en markttoezicht?
  • Wat is het verschil tussen proactieve en reactieve feedback?
  • Hoe kan ik een PMS proces uitwerken dat mij maximale informatie biedt?
  • Hoe behandel en documenteer ik een klacht?
  • Hoe leg ik de link tussen PMS, vigilantie en mijn risicoanalyse? , ,
  • Wat is een PSUR?
  • Wat is het verband tussen PMS, PMCF en klinische evaluatie rapport?

 

Doelgroep

  • Fabrikanten van medische hulpmiddelen (alle klasses)
  • Regulatory affairs Manager
  • QA Managers
  • Sales verantwoordelijken

Jouw coaches

Vandervorst Carine

Coach - Senior Expert MD & IVD - Product Manager IVD

Meer over Carine

Praktische informatie

Prijs

Leden: €550 / Niet-Leden: €633
De vermelde prijzen zijn steeds Excl. BTW.
KMO portefeuille: vraag hier jouw subsidie aan en bespaar tot 30% op jouw inschrijvingsprijs. Erkenningsnummer Opleiding DV.O105117

Opleidingen op maat

Liever deze opleiding bedrijfsintern volgen? Op maat van de organisatie en voordelig vanaf 5 deelnemers.

Contacteer ons voor meer informatie.
Lunch & lesmateriaal inbegrepen

Tijdens dagopleidingen wordt er standaard lunch, koffie, thee, frisdranken en waters, evenals documentatie- en schrijfmateriaal gratis voorzien.

Annulatievoorwaarden

Bij annulatie méér dan 3 weken voor aanvang van de training is 75,00 EUR administratiekost verschuldigd. Bij annulatie minder dan 3 weken voor aanvang van de training is 100% van de deelnameprijs verschuldigd. Vervanging van de ingeschrevene is steeds mogelijk, mits melding aan ons secretariaat. Door onvoorziene omstandigheden kan Allanta vzw ten allen tijde de opleiding annuleren, het programma, de datum of de locatie wijzigen. Meer in onze Algemene Voorwaarden.

Nog vragen?

Heb je een vraag over deze opleiding? Wij helpen je graag verder! Neem gerust contact op met ons.

info@allanta.be

Gerelateerde
oplossingen

Wist je dat we onze advies en kennis op meerdere manieren inzetten? Ontdek hier aansluitende oplossingen.

Terug naar overzicht