PMS - Post Market Surveillance & Vigilance | Medische hulpmiddelen
Halfdaagse opleiding
Leuven - 08-11-2021
Leuven-FR - 08-11-2021
PMS-systeem volgens MDR
Een correct PMS-systeem is omvattend en onder andere conform met het kwaliteitsmanagementsysteem ISO 13485:2016. Elke fabrikant van medische hulpmiddelen moet namelijk stelselmatig en actief informatie vergaren over ervaringen met zijn hulpmiddelen na het in de handel brengen ervan. Deze relevante data zijn vergaard via een post-market surveillance en bevat ervaringen met ondernomen preventieve en/of corrigerende acties. Vervolgens dient men hiermee de technische documentatie te actualiseren, zoals die in verband met risicobeoordelingen en klinische evaluaties.
Vigilantie
De fabrikant moet eveneens een vigilantiesysteem opzetten voor het melden en onderzoeken van incidenten. Hij moet hiervoor samenwerken met de nationale bevoegde autoriteiten voor vigilantie en markttoezicht. Het hoofddoel van deze richtlijn is de gezondheid en veiligheid van patiënten, gebruikers en anderen systematisch te verbeteren, en dat door de kans op terugkerende incidenten te verminderen. Gemelde incidenten dienen fabrikanten zorgvuldig te evalueren en waar nodig terugroepacties voor organiseren of andere informatie aan de betrokkenen bezorgen om herhaling van het incident te voorkomen.
Resultaten
Opleiding Post Market Surveilance
Dankzij een evenwichtige mix van theoretische toelichting, gevarieerde oefeningen en interactieve sessies krijg je als fabrikant antwoorden op de Medical Device Regulation en wordt je op de hoogte gesteld van welke richtlijnen helpen bij het opstellen van een PMS-proces dat maximale informatie biedt. De Allanta expert toont je hoe je een incident meldt via aan het FAGG. Tijdens deze halve dag weet je de linken en verschillen met zaken als risicoanalyse, PMCF en klinische evaluatie.
De coach leidt je door de wettelijke vereisten en richtlijnen met betrekking tot PMS en vigilantie zodat je na de sessie aan de slag kan om jouw eigen PMS- en vigilantiesysteem op te zetten of bij te sturen.
- tools om systematisch de gezondheid en veiligheid van patiënten te verbeterden
- tips and tricks rond het opstellen van een gedetailleerd PMS-proces
Programma
- Wat moet je als fabrikant doen om aan de MDR verplichtingen en ISO13485 vereisten inzake PMS en vigilantie te voldoen?
- Welke richtlijnen kunnen je hierbij helpen?
- Wanneer moet je een incident melden en hoe doe je dat? (FAGG)
- Wat is het verschil tussen PMS en markttoezicht?
- Wat is het verschil tussen proactieve en reactieve feedback?
- Hoe kan ik een PMS proces uitwerken dat mij maximale informatie biedt?
- Hoe behandel en documenteer ik een klacht?
- Hoe leg ik de link tussen PMS, vigilantie en mijn risicoanalyse?
- Wat is een PSUR?
- Wat is het verband tussen PMS, PMCF en klinische evaluatie rapport?
Allanta nazorgtraject
Indien gewenst, kan de eigen PMS en vigilantie procedure voor verificatie naar de trainer worden gestuurd of tijdens een terugkommoment, vrijblijvend en in groep worden besproken.
Doelgroep
- Fabrikanten van medische hulpmiddelen (alle klasses)
- Regulatory affairs Manager
- QA Managers
- Sales verantwoordelijken
MDR compliant in 6 stappen
Ontdek hoe jouw medisch hulpmiddel in zes stappen aan de Medical Device Regulation voldoet met de begeleiding van Allanta vzw. Zie Allanta thema MDR
Jouw coaches
Praktische informatie
Prijs
Leden: €400 / Niet-Leden: €460
De vermelde prijzen zijn steeds Excl. BTW.
KMO portefeuille: vraag hier jouw subsidie aan en bespaar tot 30% op jouw inschrijvingsprijs. Erkenningsnummer Opleiding DV.O105117
Opleidingen op maat
Liever deze opleiding bedrijfsintern volgen? Op maat van de organisatie en voordelig vanaf 5 deelnemers.
Contacteer ons voor meer informatie.Lunch & lesmateriaal inbegrepen
Tijdens fysieke dagopleidingen wordt er standaard lunch, koffie, thee, frisdranken en waters, evenals schrijfmateriaal gratis voorzien. Bij zowel klassikale als live online trainingen stelt de coach het Allanta opleidingsmateriaal digitaal ter beschikking.
Duur
Dagopleidingen duren 8u en gaan door van 9u tot 17u. Halve dagopleidingen duren 4u en kunnen doorgaan van 9u tot 13u of van 13u tot 17u.
Annulatievoorwaarden
Bij annulatie méér dan 3 weken voor aanvang van de training is 75,00 EUR administratiekost verschuldigd. Bij annulatie minder dan 3 weken voor aanvang van de training is 100% van de deelnameprijs verschuldigd. Vervanging van de ingeschrevene is steeds mogelijk, mits melding aan ons secretariaat. Door onvoorziene omstandigheden kan Allanta vzw ten allen tijde de opleiding annuleren, het programma, de datum of de locatie wijzigen. Meer in onze Algemene Voorwaarden.
Nog vragen?
Heb je een vraag over deze opleiding? Wij helpen je graag verder! Neem gerust contact op met ons.
info@allanta.beGerelateerde
oplossingen
Wist je dat we onze advies en kennis op meerdere manieren inzetten? Ontdek hier aansluitende oplossingen.
Terug naar overzicht