Elke fabrikant van medische hulpmiddelen moet stelselmatig en actief informatie vergaren over ervaringen met zijn hulpmiddelen na het in de handel brengen ervan. Hij moet hiervoor een omvattend systeem voor post-market surveillance opzetten, conform zijn kwaliteitsmanagementsysteem ISO 13485:2016 en gebaseerd op een plan voor post-market surveillance. Relevante gegevens en informatie die zijn vergaard via het systeem voor post-market surveillance en ervaringen met ondernomen preventieve en/of corrigerende actie, moeten worden gebruikt voor het actualiseren van relevante delen van de technische documentatie, zoals die in verband met risicobeoordelingen en klinische evaluaties.
De fabrikant moet eveneens een vigilantiesysteem opzetten voor het melden en onderzoeken van incidenten. Hij moet samenwerken met de nationale bevoegde autoriteiten voor vigilantie en markttoezicht. Het hoofddoel van deze richtlijn is om de gezondheid en veiligheid van patiënten, gebruikers en anderen systematisch te verbeteren, en dat door de kans op terugkerende incidenten te verminderen. Gemelde incidenten worden zorgvuldig geëvalueerd en waar nodig, worden terugroepacties georganiseerd of andere informatie aan de betrokkenen bezorgd om herhaling van het incident te voorkomen.
Dankzij een evenwichtige mix van theoretische toelichting, gevarieerde oefeningen en interactieve sessies krijg je als fabrikant antwoorden op de vele Medical Device Regulations en wordt je op de hoogte gesteld van welke richtlijnen helpen bij het opstellen van een PMS-proces dat maximale informatie biedt. De Allanta expert toont je hoe je een incident meldt via aan het FAGG. Tijdens deze halve dag weet je de linken en verschillen met zaken als risicoanalyse, PMCF en klinische evaluatie.
De coach leidt je door de wettelijke vereisten en richtlijnen met betrekking tot PMS en vigilantie zodat je na de sessie aan de slag kan om jouw eigen PMS- en vigilantiesysteem op te zetten of bij te sturen.
Indien gewenst, kan de eigen PMS en vigilantie procedure voor verificatie naar de trainer worden gestuurd of tijdens een terugkommoment, vrijblijvend en in groep worden besproken.
Liever deze opleiding bedrijfsintern volgen? Op maat van de organisatie en voordelig vanaf 5 deelnemers.
Contacteer ons voor meer informatie.Tijdens dagopleidingen wordt er standaard lunch, koffie, thee, frisdranken en waters, evenals documentatie- en schrijfmateriaal gratis voorzien.
Bij annulatie méér dan 3 weken voor aanvang van de training is 75,00 EUR administratiekost verschuldigd. Bij annulatie minder dan 3 weken voor aanvang van de training is 100% van de deelnameprijs verschuldigd. Vervanging van de ingeschrevene is steeds mogelijk, mits melding aan ons secretariaat. Door onvoorziene omstandigheden kan Allanta vzw ten allen tijde de opleiding annuleren, het programma, de datum of de locatie wijzigen. Meer in onze Algemene Voorwaarden.
Heb je een vraag over deze opleiding? Wij helpen je graag verder! Neem gerust contact op met ons.
info@allanta.beWist je dat we onze advies en kennis op meerdere manieren inzetten? Ontdek hier aansluitende oplossingen.
Terug naar overzicht
