PMS - Post Market Surveillance (ISO/TR 20416: 2020) & Materiovigilance | Medische hulpmiddelen MD en IVD

Halfdaagse opleiding voor MD en IVD

Vilvoorde - 26-09-2022

Vilvoorde - 26-09-2022

Inschrijven €480
€420 voor leden. Ontdek jouw voordelen als lid of contacteer ons voor meer info of offerte op maat.

Geen voorkennis vereist 

PMS volgens MDR

PMS is een essentieel proces in de levenscyclus van een medisch hulpmiddel (MD en IVD). Het is een verplichte vereiste voor ieder fabrikant voor elke klasse hulpmiddelen en is nauw verbonden met de Technical Documentation. Met een Post Market Surveillance spoor je proactief nieuwe kansen of sluimerende tekortkomingen en verhinder je zo bepaalde non-conformiteiten of zelfs  incidenten. In dat geval is vigilantierapportage een belangrijk proces die je in een kwaliteitssysteem als ISO 13485:2016 opneemt.

Materiovigilance

De richtlijn materiovigilance sturen fabrikanten in de systematische gezondheid- en veiligheidsverbetering van patiënten, gebruikers en anderen. In deze halfdaagse opleiding toont onze expert hoe je gemelde incidenten zorgvuldig evalueert en waar nodig terugroepacties voor organiseert of bijkomende informatie aan de betrokkenen bezorgt.

Neem deel en ontdek hoe je met een state-of-the-art PMS en vigilantieproces incidenten vermijdt en herhaling ervan voorkomt.

Resultaten

Opleiding Post Market Surveilance

Krijg als fabrikant antwoorden op de rollen van PMS, ISO/TR 20416: 2020 en Materiovigilance binnen de MDR en IVDR. Deze opleiding helpt je een doeltreffend PMS- en incidentenrapportagesysteem ontwikkelen, klachten behandelen en de link leggen met technische documentatie en het klinische evaluatieproces.

  • tools om systematisch de gezondheid en veiligheid van patiënten te verbeterden
  • tips and tricks rond het opstellen van een gedetailleerd PMS-proces

Programma

Dankzij een evenwichtige mix van theoretische toelichting, gevarieerde oefeningen en interactieve sessies behandelt de coach volgende onderwerpen:

  • Proces van Post Market Surveillance in overeenstemming met ISO/TR20416:2020 en MDR of IVDR
  • Impact van PMS op Technical Documentation
  • Systeem voor incidentenmelding overeenkomstig MEDDEV 2.12/1
  • Klachtbehandeling stap-voor-stap
  • Hoe leg ik de link tussen PMS, vigilantie en mijn risicoanalyse?
  • Wat is het verband tussen PMS, PMCF en klinische evaluatie rapport?


Allanta nazorgtraject

Indien gewenst, kan de eigen PMS en vigilantie procedure voor verificatie naar de trainer worden gestuurd of tijdens een terugkommoment, vrijblijvend en in groep worden besproken.

 

Doelgroep

  • fabrikanten van IVD en MD
  • management en personeel verantwoordelijk voor Quality Assurance, Regulatory Affairs, Sales & Marketing en Design & Development
  • distributeurs van medische hulpmiddelen


MDR compliant in 6 stappen

Ontdek hoe jouw medisch hulpmiddel in zes stappen aan de Medical Device Regulation voldoet met de begeleiding van Allanta vzw. Zie Allanta thema MDR 

Jouw coaches

Carine Vandervorst

Coach - Senior Expert MD & IVD - Product Manager IVD

Meer over Carine

Leekens Bart

Coach - Senior Expert MD

Meer over Bart

Praktische informatie

Prijs

Leden: €420 / Niet-Leden: €480
De vermelde prijzen zijn steeds Excl. BTW.
KMO portefeuille: vraag hier jouw subsidie aan en bespaar tot 30% op jouw inschrijvingsprijs. Erkenningsnummer Opleiding DV.O105117

Opleidingen op maat

Liever deze opleiding bedrijfsintern volgen? Op maat van de organisatie en voordelig vanaf 5 deelnemers.

Contacteer ons voor meer informatie.
Lunch & lesmateriaal inbegrepen

Tijdens fysieke dagopleidingen wordt er standaard lunch, koffie, thee, frisdranken en waters, evenals schrijfmateriaal gratis voorzien. Bij zowel klassikale als live online trainingen stelt de coach het Allanta opleidingsmateriaal digitaal ter beschikking.

Duur

Dagopleidingen duren 8u en gaan door van 9u tot 17u. Halve dagopleidingen duren 4u en kunnen doorgaan van 9u tot 13u of van 13u tot 17u.

Annulatievoorwaarden

Bij annulatie méér dan 3 weken voor aanvang van de training is 75,00 EUR administratiekost verschuldigd. Bij annulatie minder dan 3 weken voor aanvang van de training is 100% van de deelnameprijs verschuldigd. Vervanging van de ingeschrevene is steeds mogelijk, mits melding aan ons secretariaat. Door onvoorziene omstandigheden kan Allanta vzw ten allen tijde de opleiding annuleren, het programma, de datum of de locatie wijzigen. Meer in onze Algemene Voorwaarden.

Nog vragen?

Heb je een vraag over deze opleiding? Wij helpen je graag verder! Neem gerust contact op met ons.

info@allanta.be