Technical documentation en CE marking process | IVDR
Bedrijfsinterne opleiding
Voorkennis vereist
Deze opleiding over Technical Documentation en CE-markeringsproces focust op de voorbereiding van de productdocumentatie van jouw medisch hulpmiddel In Vitro Diagnostica. Samen met de coach overloop je de verschillende aspecten van de CE-conformiteitsbeoordeling en krijgt je alle informatie om de huidige technische documentatie in overeenstemming te brengen met de IVDR 2017/746.
Na deze bedrijfsinterne opleiding ben je een stap dichter tot het uiteindeljke doel, de CE-certificatie door de Notified Body.
Resultaten
Na deze opleiding
- begrijp je de nieuwe IVDR-eisen voor technische documentatie
- begrijp je welke stappen nodig zijn om een technisch documentatie in te dienen
- kan je het voorstel 'technisch documentatie' analyseren en kritisch evalueren
- kan je beslissen wanneer en welke wijzigingen aan de NB en CA gecommuniceerd dienen te worden
- kan je de technische documentatie aanvullen op basis van nieuwe IVDR-eisen
- kan je externe partijen aansturen om specifieke informatie te bekomen voor de technisch documentatie
Programma
Deze opleiding behandelt volgende onderwerpen:
- Indienen (submissie) van een technische documentatie
- Belangrijke voorwaarden naar format en inhoud van de technische documentatie
- Best Practices voor technische documentatie
- IVDR en technische documentatie
- Technische documentatie en Post Market Surveillance
- Rapporteren van wijzigingen
Doelgroep
Deze opleiding richt zich op fabrikanten ontwikkelaars en onderaannemers voor medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostica. Deelnemers moeten vertrouwd zijn met de basisprincipes voor technische documentatie, In Vitro Diagnostica Regulation (IVDR) en ISO 13485 kwaliteitssystemen voor medische hulpmiddelen.
- Product Managers
- Engineers Design & Development
- Quality Engineers
- Regulatory Responsibles
- Managers
Dossiervoorbereiding als onderdeel van jouw leertraject
Ga vlotjes van IVD naar IVDR in een volledig leertraject voor fabrikanten van medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek. In verschillende workshops leer je stap-voor-stap jouw organisatie, processen en medisch hulpmiddel in orde brengen met de IVDR.
Praktische informatie
Annulatievoorwaarden
Voor bedrijfsinterne projecten verwijzen we naar de algemene voorwaarden en de voorwaarden in de aangeboden offerte.
Nog vragen?
Heb je een vraag over deze opleiding? Wij helpen je graag verder! Neem gerust contact op met ons.
info@allanta.beGerelateerde
oplossingen
Wist je dat we onze advies en kennis op meerdere manieren inzetten? Ontdek hier aansluitende oplossingen.
Terug naar overzicht