Technical documentation & CE marking process | IVDR

Eendaagse opleiding

Vraag gerust naar meer informatie, we helpen je graag verder. Ontdek jouw voordelen als lid.

Kennis van IVDR vereist

CE-certificatie volgens In Vitro Diagnostica Regulation (IVDR)

Deze opleiding focust op de voorbereiding van de productdocumentatie van jouw In Vitro Diagnostica. Samen met de coach overloop je de verschillende aspecten van de  CE-conformiteitsbeoordeling. Je krijgt alle informatie om de huidige technische documentatie in overeenstemming te brengen met de nieuwe In Vitro Diagnostica Regulation (IVDR). Weet jij hoe je een nieuwe of gewijzigde technische filing/documentation indient? 

Na deze ééndaagse training ben je een stap dichter tot het uiteindeljke doel,  de CE-certificatie door de Notified Body.

Garandeer productkwaliteit en -veiligheid van In Vitro Diagnostica

De goedkeuring van de documentatie loopt vertraging op indien de documentatie onvolledig of onjuist is opgesteld. Of indien enige bewijsvoering ontbreekt. Als gevolg kunnen certificatiekosten hoog oplopen en kan het medisch product in afwachting van goedkeuring niet op de markt gebracht worden.

Randvoorwaarden om te mogen deelnemen

Deelnemers moeten vertrouwd zijn met de basisprincipes voor technische documentatie, In Vitro Diagnostica Regulation en ISO 13485 kwaliteitsystemen voor medische hulpmiddelen.

Resultaten

Na deze opleiding

  • begrijp je de nieuwe IVDR-eisen voor technische documentatie
  • begrijp je welke stappen nodig zijn om een technisch documentatie in te dienen
  • kan je het voorstel "technisch documentatie" analyseren en kritisch evalueren
  • kan je beslissen wanneer en welke wijzigingen aan de NB en CA gecommuniceerd dienen te worden
  • kan je de technische documentatie aanvullen op basis van nieuwe IVDR-eisen
  • kan je externe partijen aansturen om specifieke informatie te bekomen voor de technisch documentatie

Programma

Deze opleiding behandelt volgende onderwerpen:

  • Indienen (submissie) van een technische documentatie
  • Belangrijke voorwaarden naar format en inhoud van de technische documentatie
  • Best Practices voor technische documentatie
  • IVDR en technische documentatie
  • Technische documentatie en Post Market Surveillance
  • Rapporteren van wijzigingen


Volg nu de technical documentation en Ce-marking online 

De online technical documentation en Ce-marking opleiding is veel meer dan een doorsnee webinar maar sluit nauw aan met de gekende klassikale trainingen. Nog steeds persoonlijk, praktijkgericht en afgestemd op de deelnemers. Nu niet fysiek naast elkaar, maar via MS Teams. Het opleidingsprogramma is afgesteld op een digitale module waar theorie wordt verduidelijkt door middel van oefeningen. De lesinhoud blijft onveranderd en je ontvangt jouw certificaat achteraf. Maak kennis met onze online opleidingen.

Jouw coaches

Carine Vandervorst

Coach - Senior Expert MD & IVD - Product Manager IVD

Meer over Carine

Leekens Bart

Coach - Senior Expert MD

Meer over Bart

Praktische informatie

Opleidingen op maat

Liever deze opleiding bedrijfsintern volgen? Op maat van de organisatie en voordelig vanaf 5 deelnemers.

Contacteer ons voor meer informatie.
Annulatievoorwaarden

Voor bedrijfsinterne projecten verwijzen we naar de algemene voorwaarden en de voorwaarden in de aangeboden offerte.

Nog vragen?

Heb je een vraag over deze opleiding? Wij helpen je graag verder! Neem gerust contact op met ons.

info@allanta.be

 

Vraag offerte aan

Wens je meer informatie of een offerte op maat? Vul dan even onderstaand formulier in, wij helpen jou graag verder!

Schrijf je in voor de Allanta nieuwsbrief! Ik ben geïnteresseerd in:
General Manufacturing & Services
Automotive
Food
Medical

Met (*) gemarkeerde velden zijn verplicht.