IVD naar IVDR - Een praktische gids voor fabrikanten van medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek | Volledig leertraject
Workshop in zes sessies van een halve dag
Voorkennis is vereist
Breng stapsgewijs jouw organisatie, processen en medisch hulpmiddel in orde met de IVDR
Fabrikanten worstelen met IVDR verplichtingen sinds de publicatie van IVDR op 26 mei 2017. Met zes praktische workshops doorloop je samen met experten de regelgeving voor fabrikanten van medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek.
Neem deel aan dit volledig leertraject waarin we kennis en ervaringen met elkaar delen zodat de transitie en upgrade van jouw processen soepel verlopen.
Resultaten
Tijdens 6 workshops leidt de coach je door de verplichtingen van de IVDR voor fabrikanten. In elk onderdeel krijg je een korte presentaties van de reglementaire vereisten en praktische know-how over hoe je kwaliteitsmanagementprocedures en technische documentatie bijwerkt.
De meerwaarde van deze workshops wordt bepaald door de ervaringsuitwisseling tussen deelnemers. Geen theorie maar praktijk!
Programma
- Workshop 1 – Kwalificatie, beoogde doel en classificatie van het medisch hulpmiddel voor in-vitro diagnostiek (2u)
- Workshop 2 – General Safety and Performance Requirements (1/2 dag)
- Workshop 3 – Hoe moet je jouw technical documentation upgraden naar IVDR? (1/2 dag)
- Workshop 4 – Welke onderdelen moet je in de quality agreements opnemen? (1/2 dag)
- Workshop 5 – Hoe definieer je een post-market surveillance plan en zet je rapportage op? (1/2 dag)
- Workshop 6 – Wat is er nieuw in materiovigilance reporting? (1/2 dag)
Workshops 4, 5 en 6 maken ook onderdeel uit van de sessies MDD naar MDR voor fabrikanten.
Doelgroep
- fabrikanten van medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek
- distributeurs en importeurs die aan de verplichtingen van de fabrikant moeten voldoen
- gemachtigden en personen die verantwoordelijk zijn voor de naleving van de regelgeving: Quality Assurance, Regulatory Affairs, Sales & Marketing en Design & Development
Voorkennis vereist
Kennis van de wettelijke eisen voor medische hulpmiddelen (MDR, MDD of AIMD)
Volg één van volgende opleidingen en doe zo de nodige voorkennis op.
- Twee halve dag opleiding: IVDR-awareness voor KMO's
- eendaagse opleiding: In Vitro Diagnostic Regulation
- eendaagse opleiding: IVDR-eisen voor klasse A devices
Risicomanagement volgens ISO 14971 en ISO/TR 24971 of volg de eendaagse workshop: Stap-voor-stap implementatie van een risicomanagementsysteem.
Voor een optimale voorbereiding is een voorafgaande IVDR-compliance audit en een gap-analyse van de huidige Technical Documentation mogelijk.
Jouw coaches
Praktische informatie
Annulatievoorwaarden
Voor bedrijfsinterne projecten verwijzen we naar de algemene voorwaarden en de voorwaarden in de aangeboden offerte.
Nog vragen?
Heb je een vraag over deze opleiding? Wij helpen je graag verder! Neem gerust contact op met ons.
info@allanta.beGerelateerde
oplossingen
Wist je dat we onze advies en kennis op meerdere manieren inzetten? Ontdek hier aansluitende oplossingen.
Terug naar overzicht