ISO 13485:2016 - Interne Auditor volgens ISO 19011:2018 | Kwaliteit voor medische hulpmiddelen
Tweedaagse opleiding ‘risk-based auditing’ volgens ISO 13485
Regio Gent - 23-04-2025 & 24-04-2025
Hasselt - Officenter - 15-05-2025 & 22-05-2025
Mechelen - Officenter - 20-11-2025 & 27-11-2025
Voor deze opleiding is bewezen voorkennis nodig van ISO 13485:2016
Een kwaliteitsmanagementsysteem voor medische hulpmiddelen moet bijzondere aandacht hebben voor de Europese wettelijke eisen MDR 2017/745. Dat vraagt voor een ISO 13485-auditor om een specifieker en striktere aanpak dan de klassieke ISO 9001-audits.
De coach leert je de kennis en auditvaardigheden waardoor je zelfstandig een intern auditprogramma kan opstellen en interne audits kan uitvoeren van een ISO 13485:2016 kwaliteitsmanagementsysteem.
Resultaten
✔ ontwikkel een auditplan
✔ pas een proces- of risicogebaseerde aanpak toe tijdens de interne audit van het ISO 13485:2015 kwaliteitssysteem
✔ ontdek hoe je communiceert
✔ leer audit trails uitzetten
✔ rapporteer jouw auditbevindingen en conclusies helder
Programma
Deel 1: Auditvaardigheden volgens ISO 19011:2018
Deze interne auditoropleiding is opgedeeld in twee delen waarin de coach de eerste dag de ISO 19011:2018 behandelt, de richtlijn voor het uitvoeren van audits van kwaliteitsmanagementsystemen. Hier leer je de onmisbare auditvaardigheden en bijhorende aspecten.
- inleiding tot audits en interne audits
- audit principes
- auditproces
- auditprogramma en -planning
- competenties van auditoren
- voorbereiding van de audit
- uitvoering van de audit
- rapporteren van auditresultaten
- opvolging van auditbevindingen
Deel 2: Auditeren van een ISO 13485:2016 kwaliteitsmanagementsysteem
In de volgende sessie breng je de auditechnieken in de praktijk en leer je verschillende onderdelen van ISO 13485:2016 auditeren.
- cases en oefeningen
Doelgroep
Deze opleiding is bedoeld voor werknemers die interne audits zullen uitvoeren binnen hun eigen organisatie, maar ook bij onderaannemers en leveranciers. Vervolgens zullen ook de verantwoordelijken voor het auditprogramma leren hoe interne audits en risicobeheer elkaar kunnen versterken. Is deze opleiding niet wat je zocht? Vind op deze thema pagina jouw ideale norm- of interne auditortraining.
Normkennis vereist
Deelnemers dienen bewijs van normkennis ISO 13485:2016 aan te tonen doormiddel van een trainingscertificaat (van minstens 8 uur) of significante ervaring van de norm. Indien men over onvoldoende kennis beschikt, raden wij aan de eendaagse ISO 13485:2016 normtraining aan.
Vervolledig jouw groeitraject
- Hou processen onder controle
In 3 workshops werk je aan eigen processen en ga je praktisch aan de slag met de risicoanalyses, KPI’s mét added value en interne auditrapporten. - Root Cause Analyse
Met Root Cause Analyse ga je op zoek naar de werkelijke oorzaak van afwijkingen. - Praktijkaudit
Vervolledig jouw interne auditortraining en voer onder begeleiding van een expert een praktijkaudit uit op jouw werkvloer.
Jouw coaches
Praktische informatie
Prijs
Leden: €865 / Niet-Leden: €995
De vermelde prijzen zijn steeds Excl. BTW.
KMO portefeuille: vraag hier jouw subsidie aan en bespaar tot 30% op jouw inschrijvingsprijs. Erkenningsnummer Opleiding DV.O105117
Opleidingen op maat
Liever deze opleiding bedrijfsintern volgen? Op maat van de organisatie en voordelig vanaf 5 deelnemers.
Contacteer ons voor meer informatie.Lunch & lesmateriaal inbegrepen
Tijdens fysieke dagopleidingen wordt er standaard lunch, koffie, thee, frisdranken en waters, evenals schrijfmateriaal gratis voorzien. Bij zowel klassikale als live online trainingen stelt de coach het Allanta opleidingsmateriaal digitaal ter beschikking.
Duur
Dagopleidingen duren 8u en gaan door van 9u tot 17u. Halve dagopleidingen duren 4u en kunnen doorgaan van 9u tot 13u of van 13u tot 17u.
Annulatievoorwaarden
Bij annulatie méér dan 3 weken voor aanvang van de training is 75,00 EUR administratiekost verschuldigd. Bij annulatie minder dan 3 weken voor aanvang van de training is 100% van de deelnameprijs verschuldigd. Vervanging van de ingeschrevene is steeds mogelijk, mits melding aan ons secretariaat. Door onvoorziene omstandigheden kan Allanta vzw ten allen tijde de opleiding annuleren, het programma, de datum of de locatie wijzigen. Meer in onze Algemene Voorwaarden.
Nog vragen?
Heb je een vraag over deze opleiding? Wij helpen je graag verder! Neem gerust contact op met ons.
info@allanta.beGerelateerde
oplossingen
Wist je dat we onze advies en kennis op meerdere manieren inzetten? Ontdek hier aansluitende oplossingen.
Terug naar overzicht