ISO 13485:2016 - Interne Auditor | Kwaliteit voor medische hulpmiddelen

Tweedaagse opleiding ‘risk-based auditing’ volgens ISO 13485

Hasselt - 09-02-2023 & 14-02-2023

Nevele-De Steenakker (Gent) - 13-06-2023 & 14-06-2023

Hasselt - 12-10-2023 & 17-10-2023

Nevele-De Steenakker (Gent) - 07-12-2023 & 08-12-2023

Inschrijven €995
€865 voor leden. Ontdek jouw voordelen als lid of contacteer ons voor meer info of offerte op maat.

Voor deze opleiding is bewezen voorkennis nodig van ISO 13485:2016

ISO 13485:2016 kwaliteitssysteem voor medische hulpmiddelen

In deze opleiding schaaf je de effectiviteit van jouw interne auditproces van een ISO 13485 kwaliteitssysteem bij. Interne audits voor medische hulpmiddelen zijn specifieker en strikter dan de klassieke ISO 9001-audits en vragen dus om een andere aanpak. Verhoog jouw kennis als interne auditor in twee dagen. 

In deze tweedaagse leren Interne auditoren meer aandacht schenken aan nieuwe Europese wettelijke eisen MDR 2017/745, veranderingen in processen en daarmee samengaande risico's, commerciële productinformatie, risico's in uitbestede processen en validaties in allerlei andere processen. Een risico-gebaseerde audit van diverse processen is complex en vergt ook nieuwe vaardigheden en kennis van interne auditoren. De kwaliteit experten van Allanta begeleiden je gericht de ISO 13845:2016 auditeren volgens de ISO 19011:2018.

Resultaten

Tijdens deze interne auditor opleiding leer je een auditplan ontwikkelen en een proces- of risicogebaseerde aanpak toepassen tijdens de interne audit van het ISO 13485:2015 kwaliteitssysteem. Neem deel en ontdek hoe je communiceert, audit trails uitzet en jouw auditbevindingen en conclusies rapporteert.

Programma

Deel 1:  Auditvaardigheden volgens ISO 19011:2018 

Deze interne auditor training is opgedeeld in twee delen waarin de coach de eerste dag de ISO 19011:2018 behandelt, de richtlijn voor het uitvoeren van audits van kwaliteitsmanagementsystemen. Hier leer je de onmisbare auditvaardigheden en bijhorende aspecten.

  • inleiding tot audits en interne audits
  • audit principes
  • auditproces
  • auditprogramma en -planning
  • competenties van auditoren
  • voorbereiding van de audit
  • uitvoering van de audit
  • rapporteren van auditresultaten
  • opvolging van auditbevindingen


Deel 2: Auditeren van een ISO 13485:2016 kwaliteitsmanagementsysteem

In de volgende sessie breng je de auditechnieken in de praktijk en leer je verschillende onderdelen van ISO 13485:2016 auditeren. 

  • cases en oefeningen

 

Doelgroep

Deze opleiding is bedoeld voor werknemers die interne audits zullen uitvoeren binnen hun eigen organisatie, maar ook bij onderaannemers en leveranciers. Vervolgens zullen ook de verantwoordelijken voor het auditprogramma leren hoe interne audits en risicobeheer elkaar kunnen versterken. Is deze opleiding niet wat je zocht? Vind op deze thema pagina jouw ideale norm- of interne auditortraining.

Normkennis vereist

Deelnemers dienen bewijs van normkennis ISO 13485:2016 aan te tonen doormiddel van een trainingscertificaat (van minstens 8 uur) of significante ervaring van de norm. Indien men over onvoldoende kennis beschikt, raden wij aan de eendaagse ISO 13485:2016 normtraining aan. 

Vervolledig jouw groeitraject

  • Risicoanalyse als tool voor jouw organisatie 
    Tijdens deze labo leer je bedrijfsintern of in open opleiding, hoe je een risicoanalyse nu best aanpakt volgens de ISO-norm. In een beperkte groep focussen we zowel op strategisch, tactisch als operationeel niveau.
  • Interne auditrapporten schrijven
    In deze workshop stel je samen met onze ervaren auditor een overzichtelijk en volledig auditrapport op. Ideaal voor interne auditoren die hun auditvaardigheden willen aanscherpen. 
  • Root Cause Analyse
    Met Root Cause Analyse ga je op zoek naar de werkelijke oorzaak van afwijkingen. 
  • Praktijkaudit
    Vervolledig jouw interne auditortraining en voer onder begeleiding van een expert een praktijkaudit uit op jouw werkvloer.

Jouw coaches

Leekens Bart

Coach - Senior Expert MD

Meer over Bart

Praktische informatie

Prijs

Leden: €865 / Niet-Leden: €995
De vermelde prijzen zijn steeds Excl. BTW.
KMO portefeuille: vraag hier jouw subsidie aan en bespaar tot 30% op jouw inschrijvingsprijs. Erkenningsnummer Opleiding DV.O105117

Opleidingen op maat

Liever deze opleiding bedrijfsintern volgen? Op maat van de organisatie en voordelig vanaf 5 deelnemers.

Contacteer ons voor meer informatie.
Lunch & lesmateriaal inbegrepen

Tijdens fysieke dagopleidingen wordt er standaard lunch, koffie, thee, frisdranken en waters, evenals schrijfmateriaal gratis voorzien. Bij zowel klassikale als live online trainingen stelt de coach het Allanta opleidingsmateriaal digitaal ter beschikking.

Duur

Dagopleidingen duren 8u en gaan door van 9u tot 17u. Halve dagopleidingen duren 4u en kunnen doorgaan van 9u tot 13u of van 13u tot 17u.

Annulatievoorwaarden

Bij annulatie méér dan 3 weken voor aanvang van de training is 75,00 EUR administratiekost verschuldigd. Bij annulatie minder dan 3 weken voor aanvang van de training is 100% van de deelnameprijs verschuldigd. Vervanging van de ingeschrevene is steeds mogelijk, mits melding aan ons secretariaat. Door onvoorziene omstandigheden kan Allanta vzw ten allen tijde de opleiding annuleren, het programma, de datum of de locatie wijzigen. Meer in onze Algemene Voorwaarden.

Nog vragen?

Heb je een vraag over deze opleiding? Wij helpen je graag verder! Neem gerust contact op met ons.

info@allanta.be