MDD naar MDR - Een praktische gids voor fabrikanten van medische hulpmiddelen | Volledig leertraject

Bedrijfsinterne workshop in zes sessies van een halve dag

Vraag gerust naar meer informatie, we helpen je graag verder. Ontdek jouw voordelen als lid.

Voorkennis is vereist

Breng stapsgewijs jouw organisatie, processen en medisch hulpmiddel in orde met de MDR

Sinds de MDR op 26 mei 2017 werd gepubliceerd, blijven fabrikanten worstelen met deze MDR-verplichtingen. In deze zes praktische workshops neemt de coach de organisatie stapsgewijs mee in de regelgeving voor fabrikanten van medische hulpmiddelen.

Neem deel aan dit volledig leertraject waarin we kennis en ervaringen met elkaar delen zodat de transitie en upgrade van jouw processen soepel verlopen. 

Resultaten

Tijdens 6 workshops leidt de coach je door de verplichtingen van de MDR voor fabrikanten. In elk onderdeel krijg je een korte presentaties van de reglementaire vereisten en praktische know-how over hoe je kwaliteitsmanagementprocedures en technische documentatie bijwerkt. 

De meerwaarde van deze workshops wordt bepaald door de ervaringsuitwisseling tussen deelnemers. Geen theorie maar praktijk!

Programma

  • Workshop 1 – Kwalificatie, beoogde doel en risicoclassificatie van het medisch hulpmiddel
  • Workshop 2 – General Safety and Performance Requirements
  • Workshop 3 – Hoe moet je jouw technical documentation upgraden naar MDR? 
  • Workshop 4 – Welke onderdelen moet je in de quality agreements opnemen?
  • Workshop 5 – Hoe definieer je een post-market surveillance plan en zet je rapportage op?
  • Workshop 6 – Wat is er nieuw in materiovigilance reporting? 

 

Doelgroep

  • fabrikanten van medische hulpmiddelen
  • distributeurs en importeurs die aan de verplichtingen van de fabrikant moeten voldoen
  • gemachtigden en personen die verantwoordelijk zijn voor de naleving van de regelgeving


Voorkennis vereist

Kennis van de wettelijke eisen voor medische hulpmiddelen (MDR, MDD of AIMD)

Volg één van volgende opleidingen en doe zo de nodige voorkennis op. 


Risicomanagement volgens ISO 14971 en ISO/TR 24971 of volg de eendaagse workshop: Stap-voor-stap implementatie van een risicomanagementsysteem.

Voor een optimale voorbereiding is een voorafgaande MDR-compliance audit en een gap-analyse van de huidige Technical Documentation mogelijk. 

Jouw coaches

Leekens Bart

Coach - Senior Expert MD

Meer over Bart

Praktische informatie

Annulatievoorwaarden

Voor bedrijfsinterne projecten verwijzen we naar de algemene voorwaarden en de voorwaarden in de aangeboden offerte.

Nog vragen?

Heb je een vraag over deze opleiding? Wij helpen je graag verder! Neem gerust contact op met ons.

info@allanta.be

 

Vraag offerte aan

Wens je meer informatie of een offerte op maat? Vul dan even onderstaand formulier in, wij helpen jou graag verder!

Schrijf je in voor de Allanta nieuwsbrief! Ik ben geïnteresseerd in:
General Manufacturing & Services
Automotive
Food
Medical

Met (*) gemarkeerde velden zijn verplicht.