MDR - Medical Device Regulation | Eisen voor klasse I
Bedrijfsinterne opleiding
Basiskennis van technische documentatie en ISO 13485 is aangeraden.
MDR betrekt nu ook class I devices
De MDR breidde het toepassingsgebied van de Medical Device Regulation uit tot alle marktdeelnemers (fabrikant, gemachtigde, importeur en distributeur) en tot een breder scala van producten. Zo zijn nu ook onder andere hulpmiddelen die dienen voor het reinigen, desinfecteren of steriliseren van medische hulpmiddelen onderworpen aan de MDR. Nieuw in het toepassingsgebied zijn producten zonder beoogd medisch doel (zoals bepaalde cos-medische producten).
Resultaten
In deze interactieve opleiding helpt de coach de organisatie op weg in de MDR-vereisten specifiek voor klasse I-hulpmiddelen. Neem deel en ontdek hoe je een stappenplan definieert om te voldoen aan de MDR 2017/745 voor medische hulpmiddelen.
Programma
- bevestiging van kwalificatie (definitie) en risicoclassificatie (klasse I, Is, Im en Ir)
- voldoen aan de algemene veiligheids- en prestatie-eisen
- Wat zijn klinische evaluaties?
- voorbereiding van de technische documentatie
- betrokkenheid van aangemelde instantie vereist (in geval van Is, Im en Ir)
- algemene verplichtingen van de fabrikant (incl. registratieverplichtingen in Eudamed)
- opstellen van EU-conformiteitsverklaring
- ce-markering, etiket en gebruiksaanwijzing
- overzicht verplichte procedure van het kwaliteitssysteem volgens MDR
- verplichtingen inzake post-market surveillance
Doelgroep
Fabrikanten van medische hulpmiddelen van klasse I, distributeurs die medische hulpmiddel onder hun eigen merknaam op de markt brengen en importeurs (of andere rechtspersonen) die de aan de fabrikanten opgelegde verplichtingen op zich nemen.
Voorkennis
Kennis van eerdere richtlijnen voor medische hulpmiddelen of in-vitro diagnostiek is nuttig maar niet verplicht, basiskennis van technische documentatie en kwaliteitssystemen volgens ISO 13485 is aangeraden.
Jouw coaches
Praktische informatie
Annulatievoorwaarden
Voor bedrijfsinterne projecten verwijzen we naar de algemene voorwaarden en de voorwaarden in de aangeboden offerte.
Nog vragen?
Heb je een vraag over deze opleiding? Wij helpen je graag verder! Neem gerust contact op met ons.
info@allanta.beGerelateerde
oplossingen
Wist je dat we onze advies en kennis op meerdere manieren inzetten? Ontdek hier aansluitende oplossingen.
Terug naar overzicht