Basiskennis van technische documentatie en ISO 13485 is aangeraden.
De MDR breidde het toepassingsgebied van de Medical Device Regulation uit tot alle marktdeelnemers (fabrikant, gemachtigde, importeur en distributeur) en tot een breder scala van producten. Zo zijn nu ook onder andere hulpmiddelen die dienen voor het reinigen, desinfecteren of steriliseren van medische hulpmiddelen onderworpen aan de MDR. Nieuw in het toepassingsgebied zijn producten zonder beoogd medisch doel (zoals bepaalde cos-medische producten).
In deze interactieve opleiding helpt de coach de organisatie op weg in de MDR-vereisten specifiek voor klasse I-hulpmiddelen. Neem deel en ontdek hoe je een stappenplan definieert om te voldoen aan de MDR 2017/745 voor medische hulpmiddelen.
Fabrikanten van medische hulpmiddelen van klasse I, distributeurs die medische hulpmiddel onder hun eigen merknaam op de markt brengen en importeurs (of andere rechtspersonen) die de aan de fabrikanten opgelegde verplichtingen op zich nemen.
Kennis van eerdere richtlijnen voor medische hulpmiddelen of in-vitro diagnostiek is nuttig maar niet verplicht, basiskennis van technische documentatie en kwaliteitssystemen volgens ISO 13485 is aangeraden.
Voor bedrijfsinterne projecten verwijzen we naar de algemene voorwaarden en de voorwaarden in de aangeboden offerte.
Heb je een vraag over deze opleiding? Wij helpen je graag verder! Neem gerust contact op met ons.
info@allanta.beWist je dat we onze advies en kennis op meerdere manieren inzetten? Ontdek hier aansluitende oplossingen.
Terug naar overzicht