home - opleiding - MDR - Medical Device Regulation | Eisen voor klasse I

MDR - Medical Device Regulation | Eisen voor klasse I

Bedrijfsinterne opleiding

Ga hier voor maatwerk op jouw mensen of organisatie. We helpen je snel verder.

Basiskennis van technische documentatie en ISO 13485  is aangeraden.

MDR betrekt nu ook class I devices

De MDR breidde het toepassingsgebied van de Medical Device Regulation uit tot alle marktdeelnemers (fabrikant, gemachtigde, importeur en distributeur) en tot een breder scala van producten. Zo zijn nu ook onder andere hulpmiddelen die dienen voor het reinigen, desinfecteren of steriliseren van medische hulpmiddelen onderworpen aan de MDR. Nieuw in het toepassingsgebied zijn producten zonder beoogd medisch doel (zoals bepaalde cos-medische producten).

Resultaten

In deze interactieve opleiding helpt de coach de organisatie op weg in de MDR-vereisten specifiek voor klasse I-hulpmiddelen. Neem deel en ontdek hoe je een stappenplan definieert om te voldoen aan de MDR 2017/745 voor medische hulpmiddelen.

Programma

In twee halve dagen behandeld de coach volgende onderwerpen:

  • bevestiging van kwalificatie (definitie) en risicoclassificatie (klasse I, Is, Im en Ir) 
  • voldoen aan de algemene veiligheids- en prestatie-eisen
  • Wat zijn klinische evaluaties?
  • voorbereiding van de technische documentatie
  • betrokkenheid van aangemelde instantie vereist (in geval van Is, Im en Ir)
  • algemene verplichtingen van de fabrikant (incl. registratieverplichtingen in Eudamed)
  • opstellen van EU-conformiteitsverklaring 
  • ce-markering, etiket en gebruiksaanwijzing
  • overzicht verplichte procedure van het kwaliteitssysteem volgens MDR
  • verplichtingen inzake post-market surveillance

 

Doelgroep

Fabrikanten van medische hulpmiddelen van klasse I, distributeurs die medische hulpmiddel onder hun eigen merknaam op de markt brengen en importeurs (of andere rechtspersonen) die de aan de fabrikanten opgelegde verplichtingen op zich nemen.


Voorkennis 

Kennis van eerdere richtlijnen voor medische hulpmiddelen of in-vitro diagnostiek is nuttig maar niet verplicht, basiskennis van technische documentatie en kwaliteitssystemen volgens ISO 13485  is aangeraden.

Jouw coaches

Leekens Bart

Coach - Senior Expert MD

Meer over Bart

Praktische informatie

Annulatievoorwaarden

Voor bedrijfsinterne projecten verwijzen we naar de algemene voorwaarden en de voorwaarden in de aangeboden offerte.

Nog vragen?

Heb je een vraag over deze opleiding? Wij helpen je graag verder! Neem gerust contact op met ons.

info@allanta.be

 

Vraag offerte aan

Laat hier van je horen. We helpen je snel verder.
 

Schrijf je in voor de Allanta nieuwsbrief! Ik ben geïnteresseerd in:
General Manufacturing & Services
Automotive
Food
Medical

Met (*) gemarkeerde velden zijn verplicht.

 

 

 

Gerelateerde
oplossingen

Wist je dat we onze advies en kennis op meerdere manieren inzetten? Ontdek hier aansluitende oplossingen.

Terug naar overzicht

ISO 22716:2007 - Norm | Good Manufacturing Practices voor de cosmetische industrie

ISO 22716:2007 is de richtlijn voor GMP voor de cosmetische industrie Krijg in één dag inzicht in een kwaliteitsbeheersysteem voor jouw bedrijf.

Gap-analyse voor economische operatoren van medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek | Compliance Audit IVDR

Ga met gap-analyse gericht aan de slag met IVDR binnen jouw rol. Deze Compliance Audit toetst jouw kwaliteitssysteem aan relevante eisen van IVDR. Laten we samenzitten!