27 oktober 2020

Actors Registration bij EUDAMED gaat live vanaf december

Actors Registration, de eerste module van EUDAMED gaat live vanaf 1 december 2020.  Fabrikanten (ook producenten van system/procedure packs), importeurs en gemachtigden zijn verplicht om zich te registeren in deze European Database for Medical Devices. Hoe registreer je je als actor op de website en database?

EUDAMED registratie, hoe werkt het?

Wie zich als economische operator wil registreren, moet eerst een ‘Actor Registration request’ indienen. Zodra de nationale competente autoriteit deze aanvraag goedkeurt, ontvang je via e-mail een unieke SRN-code (Single Registration Number) door EUDAMED. Deze SRN laat toe om economische operatoren op eenvoudige wijze te identificeren en traceren.

Meerdere rollen, dus meerdere Actor Registrations vereist?

Voor elke actor wordt vanaf december een specifieke SRN toegekend, dus een fabrikant die ook als importeur optreedt zal straks 2 SRN-codes moeten aanvragen. Conclusie voor elke rol binnen de medical devices wordt een een specifieke Actor Registration vereist op de website van EUDAMED.

Wat indien een niet-EU fabrikant zich wenst te registeren?

De registratie verloopt in dit geval steeds via de gemachtigd vertegenwoordiger die door een getekende verklaring voorlegt dat hij optreedt namens de fabrikant.

Welke zijn de 6 EUDAMED modules?

Go live vanaf 1 December 2020

Alle details over de Actor Registration EUDAMED module kan je terug vinden in deze gids.
Meer informatie over Actor Registration op de website van de Europese commissie.

bron:

Door Bart Leekens

Ik begeleid organisaties om haar processen in overeenstemming te brengen met normen, richtlijnen, best-pratices en/of wet-en regelgeving. Afgelopen jaren verdiepte ik me in de medische sector, de rol van stakeholders, wet-en regelgevingen (EU, US), certificerende instanties (notified bodies), kwaliteitsnormen/richtlijnen en de rol van sector vertegenwoordigers.  Lees meer

Blijf op de hoogte en schrijf je in op onze nieuwsbrief

Blijf op de hoogte van nieuws, ontwikkelingen, acties en aanbiedingen van Allanta.

Meer blogs