MDR - Medical Device Regulation | Eisen voor distributeurs (en transporteurs)
Eendaagse opleiding
Hasselt - 22-08-2022
Hasselt - 02-12-2022
Geen voorkennis vereist
Welke MDR-eisen gelden voor distributeurs?
Deze eendaagse MDR opleiding maakt distributeurs en transporteurs vertrouwd met de vele verplichtingen vanuit de medische industrie. Door de toenemende eisen van markt en Europese wetgeving wordt de hele supply chain erop gewezen om aan hun wettelijke verplichtingen te voldoen.
Welke specifieke artikels uit de MDR zijn van toepassing voor jou als distributeur? Wanneer wordt een distributeur als fabrikant aanzien? Wat zijn hier de wettelijke consequenties van? Wat zijn mijn verplichtingen wanneer ik als distributeur een medisch hulpmiddel onder eigen naam op de markt breng? Is Good Distribution Practices afdoende of moet ik als distributeur naar een gecertificeerd kwaliteitssysteem overstappen? Welke verplichtingen heb ik ten aanzien van de importeur en fabrikant? Hoe zit dat nu met claims? Kan ik een onaangekondigde inspectie krijgen van de overheid?
Tijdens deze eendaagse opleiding maak je kennis met MDR, IVDR, Good Distribution Practice, ISO 13485 kwaliteitssysteem, claims, certificatie, audits en inspecties. De Allanta coach toont wat deze verplichtingen inhouden voor jou als distributeur en helpt je de beste keuzes maken.
Resultaten
- begrijp welke wettelijke verplichtingen van toepassing zijn
- leer bijkomende wettelijke verplichtingen inschatten als ‘distributeur-fabrikant’
- leg verbanden tussen GDP en een ISO 13485 kwaliteitssysteem
- raak op de hoogte van de wettelijke eisen en verwachtingen van fabrikanten en importeurs
- ken jouw rechten en plichten ingeval van inspecties en audits
Programma
- Contextanalyse en verplichtingen vanuit MDR en IVDR (wetgeving)
- Wat zijn jouw verplichtingen ten aanzien van fabrikanten en importeurs?
- Algemene verplichtingen als distributeur (artikel 14)?
- Wanneer wordt een distributeur als fabrikant aanzien en wat zijn de gevolgen? (artikel 16)
- Invoeren van MDR-compliance checks voor medische hulpmiddelen
- Documentatie beoordelen (DoC, IFU, ….) op volledigheid en juistheid
- Is Good Distribution Practice (GDP) of certificatie van het kwaliteitssysteem een keuze of verplichting, en hoe zit dat voor transporteurs?
- Hoe verlopen audits en inspecties, en wat verwachten zij van jou?
Volg nu de MDR voor distributeurs online
De online MDR opleiding is veel meer dan een doorsnee webinar maar sluit nauw aan met de gekende klassikale trainingen. Nog steeds persoonlijk, praktijkgericht en afgestemd op de deelnemers. Nu niet fysiek naast elkaar, maar via MS Teams. Het opleidingsprogramma is afgesteld op een digitale module waar theorie wordt verduidelijkt door middel van oefeningen. De lesinhoud blijft onveranderd en je ontvangt jouw certificaat achteraf. Maak kennis met onze online opleidingen.
Doelgroep
Distributeurs van medische hulpmiddelen, Distributeurs van invitro diagnostische medische hulpmiddelen, Fabrikanten die hun distributeurs willen evalueren op de MDR verplichtingen.
Vervolledig jouw leertraject
- GDP Pharma
In deze opleiding leer je in een halve dag de GDP correct toepassen voor geneesmiddelen. - Medische hulpmiddelen GDP
Leer aan welke wettelijke eisen je moet voldoen voor jouw activiteiten als distributeur en lokale verdeler van medische hulpmiddelen. - GDP gericht op enkel transporteurs
Wie het transport van medische hulpmiddelen of pharma kreeg uitbesteed, leert in een halve dag alle relevante eisen. - Interne auditor GDP
Tijdens deze half daagse opleiding leer je aan de hand van een praktische checklist een GDP-kwaliteitssysteem auditeren. - Van MDD naar MDR of IVD naar IVDR
In dit leertraject breng je in 5 korte workshops stap-voor-stap jouw procedures, Good Distribution Practice en andere verplichtingen up-to-date. - ISO 9001:2015 en/of ISO 13485:2014
Leer alle kwaliteitsprincipes voor een geslaagd managementsysteem voor de organisatie of medisch hulpmiddel.
MDR en Quality Assurance op maat
Naast opleiding staan onze experten klaar voor advies en begeleiding op maat. Samen zorgen we er voor dat jouw organisatie volledig compliant is met de Medical Device Regulation.
- Service Package: MDR en QA voor distribiteurs
Jouw coaches
Praktische informatie
Prijs
Leden: €595 / Niet-Leden: €700
De vermelde prijzen zijn steeds Excl. BTW.
KMO portefeuille: vraag hier jouw subsidie aan en bespaar tot 30% op jouw inschrijvingsprijs. Erkenningsnummer Opleiding DV.O105117
Opleidingen op maat
Liever deze opleiding bedrijfsintern volgen? Op maat van de organisatie en voordelig vanaf 5 deelnemers.
Contacteer ons voor meer informatie.Lunch & lesmateriaal inbegrepen
Tijdens fysieke dagopleidingen wordt er standaard lunch, koffie, thee, frisdranken en waters, evenals schrijfmateriaal gratis voorzien. Bij zowel klassikale als live online trainingen stelt de coach het Allanta opleidingsmateriaal digitaal ter beschikking.
Duur
Dagopleidingen duren 8u en gaan door van 9u tot 17u. Halve dagopleidingen duren 4u en kunnen doorgaan van 9u tot 13u of van 13u tot 17u.
Annulatievoorwaarden
Bij annulatie méér dan 3 weken voor aanvang van de training is 75,00 EUR administratiekost verschuldigd. Bij annulatie minder dan 3 weken voor aanvang van de training is 100% van de deelnameprijs verschuldigd. Vervanging van de ingeschrevene is steeds mogelijk, mits melding aan ons secretariaat. Door onvoorziene omstandigheden kan Allanta vzw ten allen tijde de opleiding annuleren, het programma, de datum of de locatie wijzigen. Meer in onze Algemene Voorwaarden.
Nog vragen?
Heb je een vraag over deze opleiding? Wij helpen je graag verder! Neem gerust contact op met ons.
info@allanta.beGerelateerde
oplossingen
Wist je dat we onze advies en kennis op meerdere manieren inzetten? Ontdek hier aansluitende oplossingen.
Terug naar overzicht