MDR en ISO 13485 voor Distributeurs van medische hulpmiddelen

Eendaagse opleiding

Leuven - 03-03-2020

Inschrijven vanaf €633
€550 voor leden. Ontdek jouw voordelen als lid of contacteer ons voor meer info of offerte op maat.


Deze training is erop gericht om distributeurs vertrouwd te maken met verplichtingen vanuit de medische industrie. Door de toenemende eisen van markt en Europese wetgeving worden distributeurs erop gewezen om aan hun wettelijke verplichtingen te voldoen: MDR, IVDR, Good Distribution Practice, ISO 13485 kwaliteitssysteem, claims, certificatie, audits en inspecties.

Verplichtingen MDR en IVDR

Welke specifieke artikels uit de MDR en IVDR zijn van toepassing voor jou als distributeur? Kan een distributeur als fabrikant aanzien worden? Wat zijn hier de wettelijke consequenties van? Wat zijn mijn verplichtingen wanneer ik als distributeur een medisch hulpmiddel onder eigen naam op de markt breng? Is Good Distribution Practices afdoende of moet ik als distributeur naar een gecertificeerd kwaliteitssysteem overstappen? Welke verplichtingen heb ik ten aanzien van de importeur en fabrikant? Hoe zit dat nu met claims?  Kan ik een onaangekondigde inspectie krijgen van de overheid?

Belangrijk is te weten wat deze verplichtingen inhouden voor jou als distributeur en welke keuzes je best maakt. 

Nieuwe Europese richtlijnen

In mei 2020 gaat de nieuwe Europese regelgeving voor medische hulpmiddelen (MDR 2017/745) van kracht. Voor de invitro diagnostische medische hulpmiddelen (IVDR 2017/746) zal de wetgeving pas in mei 2022 van toepassing zijn

Resultaten

  • Je begrijpt welke wettelijke verplichtingen van toepassing zijn
  • Je herkent de diverse rollen en verplichtingen in de toeleveringsketen
  • Je kan bijkomende wettelijke verplichtingen inschatten als ‘distributeur-fabrikant’
  • Je kan de verbanden leggen tussen GDP en een "ISO 13485 kwaliteitssysteem"
  • Je kan de verschillen benoemen ten opzichte van ‘ISO 13485 kwaliteitssysteem’ en verder aanvullen vanuit een GDP-systeem
  • Je kent de wettelijke eisen en verwachtingen van fabrikanten en importeurs 
  • Je weet wat jouw rechten en plichten zijn ingeval van inspecties en audits
  • Je kan een budget en plan van aanpak opstellen voor certificatie ISO 13485 

Programma

  • Contextanalyse en verplichtingen vanuit MDR en IVDR (wetgeving)
  • Wat is je rol ten aanzien van fabrikanten en importeurs?
  • Algemene verplichtingen als distributeur? 
  • Wanneer wordt een distributeur als fabrikant aanzien? Gevolgen?
  • Claims, documentatie, commerciële informatie naar de markt …
  • Good Distribution Practice (GDP) of certificatie van het kwaliteitssysteem: een keuze of verplichting? 
  • Fundamenten van een gecertificeerd kwaliteitssysteem (ISO 13485)
  • Welke procedures en registraties zijn noodzakelijk? Relatie met GDP?
  • Pre-markting en Post-marketing verplichtingen
  • Hoe stel ik een goed budget en plan van aanpak op voor certificatie?
  • Hoe verlopen audits en inspecties, en wat verwachten zij van jou?

 

Doelgroep

Distributeurs van medische hulpmiddelen, Distributeurs van invitro diagnostische medische hulpmiddelen, Fabrikanten die hun distributeurs willen evalueren op de MDR/IVDR verplichtingen. 

Jouw coaches

Leekens Bart

Coach - Senior Expert MD

Meer over Bart

Praktische informatie

Prijs

Leden: €550 / Niet-Leden: €633
De vermelde prijzen zijn steeds Excl. BTW.
KMO portefeuille: vraag hier jouw subsidie aan en bespaar tot 40% op jouw inschrijvingsprijs. Erkenningsnummer Opleiding DV.O105117

Opleidingen op maat

Liever deze opleiding bedrijfsintern volgen? Op maat van de organisatie en voordelig vanaf 5 deelnemers.

Contacteer ons voor meer informatie.
Lunch & lesmateriaal inbegrepen

Tijdens dagopleidingen wordt er standaard lunch, koffie, thee, frisdranken en waters, evenals documentatie- en schrijfmateriaal gratis voorzien.

Annulatievoorwaarden

Bij annulatie méér dan 3 weken voor aanvang van de training is 75,00 EUR administratiekost verschuldigd. Bij annulatie minder dan 3 weken voor aanvang van de training is 100% van de deelnameprijs verschuldigd. Vervanging van de ingeschrevene is steeds mogelijk, mits melding aan ons secretariaat. Door onvoorziene omstandigheden kan Allanta vzw ten allen tijde de opleiding annuleren, het programma, de datum of de locatie wijzigen. Meer in onze Algemene Voorwaarden.


Nog vragen?

Heb je een vraag over deze opleiding? Wij helpen je graag verder! Neem gerust contact op met ons.

info@allanta.be

Gerelateerde
oplossingen

Wist je dat we onze advies en kennis op meerdere manieren inzetten? Ontdek hier aansluitende oplossingen.

Terug naar overzicht