MDR - Medical Device Regulation | Eisen voor distributeurs
Eendaagse opleiding
Live Online Training - 12-08-2021
Hasselt - 09-09-2021
Leuven - 24-11-2021
Geen voorkennis vereist
Distributeurs vertrouwd maken met MDR
Deze eendaagse opleiding maakt distributeurs vertrouwd met de vele verplichtingen vanuit de medische industrie. Door de toenemende eisen van markt en Europese wetgeving worden distributeurs erop gewezen om aan hun wettelijke verplichtingen te voldoen: De coach behandelt volgende thema's MDR, IVDR, Good Distribution Practice, ISO 13485 kwaliteitssysteem, claims, certificatie, audits en inspecties.
Verplichtingen Medical Device Regulations
Welke specifieke artikels uit de MDR zijn van toepassing voor jou als distributeur? Kan een distributeur als fabrikant aanzien worden? Wat zijn hier de wettelijke consequenties van? Wat zijn mijn verplichtingen wanneer ik als distributeur een medisch hulpmiddel onder eigen naam op de markt breng? Is Good Distribution Practices afdoende of moet ik als distributeur naar een gecertificeerd kwaliteitssysteem overstappen? Welke verplichtingen heb ik ten aanzien van de importeur en fabrikant? Hoe zit dat nu met claims? Kan ik een onaangekondigde inspectie krijgen van de overheid?
De Allanta coach toont wat deze verplichtingen inhouden voor jou als distributeur en helpt je de beste keuzes maken.
Resultaten
- Je begrijpt welke wettelijke verplichtingen van toepassing zijn
- Je herkent de diverse rollen en verplichtingen in de toeleveringsketen
- Je kan bijkomende wettelijke verplichtingen inschatten als ‘distributeur-fabrikant’
- Je kan de verbanden leggen tussen GDP en een ISO 13485 kwaliteitssysteem
- Je kan de verschillen benoemen ten opzichte van ISO 13485 kwaliteitssysteem en verder aanvullen vanuit een GDP-systeem
- Je kent de wettelijke eisen en verwachtingen van fabrikanten en importeurs
- Je weet wat jouw rechten en plichten zijn ingeval van inspecties en audits
- Je kan een budget en plan van aanpak opstellen voor certificatie ISO 13485
Programma
- Contextanalyse en verplichtingen vanuit MDR en IVDR (wetgeving)
- Wat is je rol ten aanzien van fabrikanten en importeurs?
- Algemene verplichtingen als distributeur?
- Wanneer wordt een distributeur als fabrikant aanzien? Gevolgen?
- Claims, documentatie, commerciële informatie naar de markt.
- Good Distribution Practice (GDP) of certificatie van het kwaliteitssysteem: een keuze of verplichting?
- Fundamenten van een gecertificeerd kwaliteitssysteem (ISO 13485)
- Welke procedures en registraties zijn noodzakelijk? Relatie met GDP?
- Pre-markting en Post-marketing verplichtingen
- Hoe stel ik een goed budget en plan van aanpak op voor certificatie?
- Hoe verlopen audits en inspecties, en wat verwachten zij van jou?
Volg nu de MDR voor distributeurs online
De online MDR opleiding is veel meer dan een doorsnee webinar maar sluit nauw aan met de gekende klassikale trainingen. Nog steeds persoonlijk, praktijkgericht en afgestemd op de deelnemers. Nu niet fysiek naast elkaar, maar via MS Teams. Het opleidingsprogramma is afgesteld op een digitale module waar theorie wordt verduidelijkt door middel van oefeningen. De lesinhoud blijft onveranderd en je ontvangt jouw certificaat achteraf. Maak kennis met onze online opleidingen.
MDR en Quality Assurance op maat
Naast opleiding staan onze experten klaar voor advies en begeleiding op maat. Samen zorgen we er voor dat jouw organisatie volledig compliant is met de Medical Device Regulation.
- Service Package: MDR en QA voor distribiteurs
Doelgroep
Distributeurs van medische hulpmiddelen, Distributeurs van invitro diagnostische medische hulpmiddelen, Fabrikanten die hun distributeurs willen evalueren op de MDR verplichtingen.
Jouw coaches
Praktische informatie
Prijs
Leden: €550 / Niet-Leden: €633
De vermelde prijzen zijn steeds Excl. BTW.
KMO portefeuille: vraag hier jouw subsidie aan en bespaar tot 30% op jouw inschrijvingsprijs. Erkenningsnummer Opleiding DV.O105117
Opleidingen op maat
Liever deze opleiding bedrijfsintern volgen? Op maat van de organisatie en voordelig vanaf 5 deelnemers.
Contacteer ons voor meer informatie.Lunch & lesmateriaal inbegrepen
Tijdens fysieke dagopleidingen wordt er standaard lunch, koffie, thee, frisdranken en waters, evenals schrijfmateriaal gratis voorzien. Bij zowel klassikale als live online trainingen stelt de coach het Allanta opleidingsmateriaal digitaal ter beschikking.
Duur
Dagopleidingen duren 8u en gaan door van 9u tot 17u. Halve dagopleidingen duren 4u en kunnen doorgaan van 9u tot 13u of van 13u tot 17u.
Annulatievoorwaarden
Bij annulatie méér dan 3 weken voor aanvang van de training is 75,00 EUR administratiekost verschuldigd. Bij annulatie minder dan 3 weken voor aanvang van de training is 100% van de deelnameprijs verschuldigd. Vervanging van de ingeschrevene is steeds mogelijk, mits melding aan ons secretariaat. Door onvoorziene omstandigheden kan Allanta vzw ten allen tijde de opleiding annuleren, het programma, de datum of de locatie wijzigen. Meer in onze Algemene Voorwaarden.
Nog vragen?
Heb je een vraag over deze opleiding? Wij helpen je graag verder! Neem gerust contact op met ons.
info@allanta.beGerelateerde
oplossingen
Wist je dat we onze advies en kennis op meerdere manieren inzetten? Ontdek hier aansluitende oplossingen.
Terug naar overzicht