IEC 62304 - Norm voor software voor medische hulpmiddelen - Processen in de levenscyclus van software
Eendaagse opleiding voor softwareontwikkelaars van medische toepassingen
There are no prerequisites for attending this training
Deze IEC 62304-opleiding neemt softwareontwikkelaars mee in de risico gebaseerde classificatie van software voor medische hulpmiddelen. De coach specificeert proceseisen voor de klasse van toepassing.
De IEC62304-norm biedt een raamwerk van levenscyclusprocessen die nodig zijn voor het veilig ontwerpen en onderhouden van software voor medische hulpmiddelen. Naleving van deze norm wordt door de meeste regelgevende instanties verwacht.
Software is vaak een integraal onderdeel van medische apparaattechnologie. Bovendien bestaan veel medische hulpmiddelen alleen uit software. Om de veiligheid en effectiviteit van software voor medische hulpmiddelen vast te stellen, is kennis nodig van wat de software moet doen en moet worden aangetoond dat het gebruik van de software niet tot onaanvaardbare risico's leidt.
Resultaten
✔ leer alle clausules van IEC62304 begrijpen
✔ gebruik IEC 62304 tijdens de ontwikkeling van software voor medische hulpmiddelen
✔ begrijp hoe je minimale maar voldoende documentatie opstelt
Programma
Deze IEC 62304-opleiding wordt afgestemd op de iteratieve / agile manier van softwareontwikkeling.
Volgende onderwerpen komen aanbod.
- Achtergrond van IEC 62304
- Classificatie en relatie tot risicobeheer ISO 14971 en IEC/TR 80002-1
- Planning van softwareontwikkeling
- Analyse van softwarevereisten
- Softwareontwerp, testen en vrijgave
- Onderhoud van software
- Configuratie- en wijzigingsbeheer
- Risicobeheer van software
- Praktische documentatievoorbeelden
- IEC 62304 gebruiken bij agile softwareontwikkeling
Doelgroep
Voor alle organisaties die software ontwikkelen als medisch hulpmiddel, of software als onderdeel van een medisch hulpmiddel.
- Softwareontwikkelingsingenieurs
- Productontwikkelingsingenieurs
- Productmanagers
- Ontwikkelingsmanagers
- Producteigenaars
- Kwaliteitsmanagers/-ingenieurs
Jouw coaches
Praktische informatie
Opleidingen op maat
Liever deze opleiding bedrijfsintern volgen? Op maat van de organisatie en voordelig vanaf 5 deelnemers.
Contacteer ons voor meer informatie.Annulatievoorwaarden
Voor bedrijfsinterne projecten verwijzen we naar de algemene voorwaarden en de voorwaarden in de aangeboden offerte.
Nog vragen?
Heb je een vraag over deze opleiding? Wij helpen je graag verder! Neem gerust contact op met ons.
info@allanta.beGerelateerde
oplossingen
Wist je dat we onze advies en kennis op meerdere manieren inzetten? Ontdek hier aansluitende oplossingen.
Terug naar overzicht