IEC 62366-1 - Norm | Medical Devices - Application Usability Engineering

Eendaagse opleiding

Vraag gerust naar meer informatie, we helpen je graag verder. Ontdek jouw voordelen als lid.

 

Risicomanagement op de bruikbaarheid van medische hulpmiddelen

Zowel de Europese als de Amerikaanse regulators verwachten van de fabrikanten van Medical Devices dat ze een specifiek proces volgen om het aantal gebruiksfouten te minimaliseren. De internationale standaard die hierbij primair gehanteerd wordt is de IEC 62366.

IEC 62366, Medical devices, Application of usability engineering to medical devices, beschrijft een usability engineering process en zet uiteen hoe je het proces implementeert en uitvoert.

Het doel van dit proces is een acceptabele bruikbaarheid van het device te garanderen, gebruikersfouten te minimaliseren en risico's verbonden aan het gebruik van de medical devices te reduceren. Het usability engineering process is dan ook nauw gerelateerd aan het risico management proces.

De opleiding Medical Devices IEC 62366 wordt gedoceerd in het Engels of in het Nederlands, naar gelang de samenstelling van de groep deelnemers.

Resultaten

Na het volgen van de opleiding Medical Devices IEC 62366-1 begrijp je alle clausules van de IEC 62366-1 norm en kan je de standaard gebruiken bij de ontwikkeling van Medical Devices. Daarnaast ben je in staat zijn om minimale, maar voldoende documentatie te maken.


Programma

  • achtergrond van de Medical Devices, IEC 62366 standaard
  • relatie t.o.v. Risico Management
  • use specificatie en usability specificatie
  • formatieve en summatieve usability evaluatie
  • praktische documentatie voorbeelden

 

Doelgroep

Ben je actief als product ingenieur, quality assurance of regulatory affairs officer, user interface designer, clinical investigator, project manager, risico manager of team leader in de medical devices sector, dan heb je zeker baat bij het kennen van de Medical Devices IEC 62366 standaard.

Jouw coaches

Theunissen Paul

Senior Trainer - Consultant

Meer over Paul

Praktische informatie

Opleidingen op maat

Liever deze opleiding bedrijfsintern volgen? Op maat van de organisatie en voordelig vanaf 5 deelnemers.

Contacteer ons voor meer informatie.
Annulatievoorwaarden

Voor bedrijfsinterne projecten verwijzen we naar de algemene voorwaarden en de voorwaarden in de aangeboden offerte.

Nog vragen?

Heb je een vraag over deze opleiding? Wij helpen je graag verder! Neem gerust contact op met ons.

info@allanta.be

 

Vraag offerte aan

Wens je meer informatie of een offerte op maat? Vul dan even onderstaand formulier in, wij helpen jou graag verder!

Schrijf je in voor de Allanta nieuwsbrief! Ik ben geïnteresseerd in:
General Manufacturing & Services
Automotive
Food
Medical

Met (*) gemarkeerde velden zijn verplicht.