Zowel de Europese als de Amerikaanse regulators verwachten van de fabrikanten van Medical Devices dat ze een specifiek proces volgen om het aantal gebruiksfouten te minimaliseren. De internationale standaard die hierbij primair gehanteerd wordt is de IEC 62366.
IEC 62366, Medical devices, Application of usability engineering to medical devices, beschrijft een usability engineering process en zet uiteen hoe je het proces implementeert en uitvoert.
Het doel van dit proces is een acceptabele bruikbaarheid van het device te garanderen, gebruikersfouten te minimaliseren en risico's verbonden aan het gebruik van de medical devices te reduceren. Het usability engineering process is dan ook nauw gerelateerd aan het risico management proces.
Ben je actief als product ingenieur, quality assurance of regulatory affairs officer, user interface designer, clinical investigator, project manager, risico manager of team leader in de medical devices sector, dan heb je zeker baat bij het kennen van de Medical Devices IEC 62366 standaard.
De opleiding Medical Devices IEC 62366 wordt gedoceerd in het Engels of in het Nederlands, naar gelang de samenstelling van de groep deelnemers.
Na het volgen van de opleiding Medical Devices IEC 62366 begrijp je alle clausules van de IEC 62366 en in de mogelijkheid zijn om de standaard te gebruiken bij de ontwikkeling van Medical Devices.
Je zal in staat zijn om minimale, maar voldoende documentatie voor te bereiden.
Achtergrond van de Medical Devices, IEC 62366 standaard
Relatie t.o.v. Risico Management
Applicatie specificatie en usability specificatie
Usability verificatie
Usability validatie
Praktische documentatie voorbeelden
Liever deze opleiding bedrijfsintern volgen? Op maat van de organisatie en voordelig vanaf 5 deelnemers.
Contacteer ons voor meer informatie.Tijdens dagopleidingen wordt er standaard lunch, koffie, thee, frisdranken en waters, evenals documentatie- en schrijfmateriaal gratis voorzien.
Bij annulatie méér dan 3 weken voor aanvang van de training is 75,00 EUR administratiekost verschuldigd. Bij annulatie minder dan 3 weken voor aanvang van de training is 100% van de deelnameprijs verschuldigd. Vervanging van de ingeschrevene is steeds mogelijk, mits melding aan ons secretariaat. Door onvoorziene omstandigheden kan Allanta vzw ten allen tijde de opleiding annuleren, het programma, de datum of de locatie wijzigen. Meer in onze Algemene Voorwaarden.
Heb je een vraag over deze opleiding? Wij helpen je graag verder! Neem gerust contact op met ons.
info@allanta.beWist je dat we onze advies en kennis op meerdere manieren inzetten? Ontdek hier aansluitende oplossingen.
Terug naar overzicht
