MDR & GDP | Eisen voor import en distributie van medische hulpmiddelen

Eendaagse opleiding voor importeurs en distributeurs

Nevele-De Steenakker (Gent) - 07-06-2023

Hasselt - 09-11-2023

Inschrijven €795
€665 voor leden. Ontdek jouw voordelen als lid of contacteer ons voor meer info of offerte op maat.

Geen voorkennis vereist

Europese verplichtingen voor distributie van medische hulpmiddelen

Sinds de publicatie van de MDR (EU) 2017/745 zijn de verplichtingen strenger voor de distributie van medische hulpmiddelen binnen de Europese Unie.

✔ Tijdens deze opleiding doorgrond je samen met de coach alle aspecten van MDR samen met de GDP en hoe je je hierin optimaal op voorbereid.

Eisen binnen de Medical Device Regulation

Zo hebben beide economische operatoren een registratieplicht, voor de distributeur bij het Fagg en EUDAMED voor importeurs. Andere MDR-eisen zijn onder andere de naleving van de documentatie controleren, fabrikanten kwalificeren, interne audits uitvoeren en verslag uitbrengen aan de bevoegde autoriteiten en de Notified Bodies (indien van toepassing). Onmisbaar is dat distributeurs van medische hulpmiddelen hun kwaliteitssysteem updaten conform de Good Distribution Practice en/of ISO 13485:2016.

Goede Distributie Praktijken

Good Distribution Practice - ook wel GDP genoemd - staat uitgebreid beschreven in de 'Gids voor distributeurs van medische hulpmiddelen' gepubliceerd door het Fagg. Deze gids is ten zeerste aanbevolen voor alle distributeurs van medische hulpmiddelen en werd in overeenstemming gebracht met de MDR. Deze gids beschrijft op zeer pragmatische wijze hoe je de productkwaliteit en -veiligheid verzekert in de leveringsketen tussen distributeur en patiënt. 

Resultaten

  • breng alle verplichtingen in kaart voor import of distributie van medische hulpmiddelen
  • identificeer de relevante MDR- en GDP-vereisten voor jouw organisatie
  • krijg praktische handvaten voor de implementatie van een kwaliteitssysteem 
  • wees voorbereid op de volgende klantenaudit of bevoegde autoriteit

Programma

Tijdens deze opleiding helpt de coach jou bij het opzetten van de vereiste kwaliteitssysteemprocedures en het bijwerken van jouw kwaliteitssysteemdocumentatie.

  • introductie tot de Europese regelgeving 
  • de verwachtingen van economische operatoren
  • registratieverplichtingen bij de bevoegde autoriteit (Competent Authorities)
  • MDR Compliance Check voor distributeur (economische operator, device level en benadering op basis van steekproeven)
  • Importer Compliance Check en registratie in EUDAMED
  • evaluatie van CE- en ISO-certificaten en CE-conformiteitsverklaringen, vertalingen van IFU's 
  • speciale verplichtingen voor import en distributie van medische hulpmiddelen (Artikel 16)
  • Good Distribution Practice en ISO 13485:2016
  • begeleiding in de distributie van medische hulpmiddelen
  • klachten, vigilantie en terugroepen van medische hulpmiddelen
  • distributeurs en (post-market surveillance) feedback zoals klachten en incidentmeldingen
  • verplichte procedures voor distributeurs en importeurs

 

Doelgroep

Deze eendaagse opleiding is gericht aan iedereen betrokken in de import en distributie van medische hulpmiddelen - inclusief  actieve implanteerbare medische hulpmiddelen en in-vitro diagnostica - met name: GDP-verantwoordelijken, kwaliteitscoördinatoren en teamleaders. 

Ook fabrikanten die bezig zijn met de kwalificatie van hun distributeurs en importeurs of auditoren van GDP- en ISO 13485-systemen krijgen hier praktische inzichten. 

Certificatie

Na afloop ontvangen de deelnemers een Allanta-certificaat van deelname.

  • GDP Geneesmiddelen
    In deze opleiding leer je in een halve dag de GDP correct toepassen voor geneesmiddelen.
  • Interne auditor GDP
    Tijdens deze half daagse opleiding leer je aan de hand van een praktische checklist een GDP-kwaliteitssysteem auditeren.
  • Van MDD naar MDR of IVD naar IVDR
    In dit leertraject breng je in 5 korte workshops stap-voor-stap jouw procedures, Good Distribution Practice en andere verplichtingen up-to-date.
  • ISO 9001:2015 en/of ISO 13485:2014
    Leer alle kwaliteitsprincipes voor een geslaagd managementsysteem voor de organisatie of medisch hulpmiddel. 

Jouw coaches

Leekens Bart

Coach - Senior Expert MD

Meer over Bart

Praktische informatie

Prijs

Leden: €665 / Niet-Leden: €795
De vermelde prijzen zijn steeds Excl. BTW.
KMO portefeuille: vraag hier jouw subsidie aan en bespaar tot 30% op jouw inschrijvingsprijs. Erkenningsnummer Opleiding DV.O105117

Opleidingen op maat

Liever deze opleiding bedrijfsintern volgen? Op maat van de organisatie en voordelig vanaf 5 deelnemers.

Contacteer ons voor meer informatie.
Lunch & lesmateriaal inbegrepen

Tijdens fysieke dagopleidingen wordt er standaard lunch, koffie, thee, frisdranken en waters, evenals schrijfmateriaal gratis voorzien. Bij zowel klassikale als live online trainingen stelt de coach het Allanta opleidingsmateriaal digitaal ter beschikking.

Duur

Dagopleidingen duren 8u en gaan door van 9u tot 17u. Halve dagopleidingen duren 4u en kunnen doorgaan van 9u tot 13u of van 13u tot 17u.

Annulatievoorwaarden

Bij annulatie méér dan 3 weken voor aanvang van de training is 75,00 EUR administratiekost verschuldigd. Bij annulatie minder dan 3 weken voor aanvang van de training is 100% van de deelnameprijs verschuldigd. Vervanging van de ingeschrevene is steeds mogelijk, mits melding aan ons secretariaat. Door onvoorziene omstandigheden kan Allanta vzw ten allen tijde de opleiding annuleren, het programma, de datum of de locatie wijzigen. Meer in onze Algemene Voorwaarden.

Nog vragen?

Heb je een vraag over deze opleiding? Wij helpen je graag verder! Neem gerust contact op met ons.

info@allanta.be