MDR & GDP | Eisen voor import en distributie van medische hulpmiddelen
Eendaagse opleiding voor importeurs en distributeurs
Geen voorkennis vereist
Sinds de publicatie van de MDR (EU) 2017/745 zijn de verplichtingen strenger voor de distributie van medische hulpmiddelen binnen de Europese Unie.
✔ Tijdens deze opleiding doorgrond je samen met de coach alle aspecten van MDR samen met de GDP en hoe je je hierin optimaal op voorbereid.
Eisen binnen de Medical Device Regulation
De verordening medische hulpmiddelen legt specifieke verplichtingen op aan distributeurs en importeurs. Indien beide partijen medische hulpmiddelen in de handel wensen te brengen, dan moeten zij beoordelen of deze hulpmiddelen voldoen aan een MDR-verplichtingen (gebruiksaanwijzing, vertalingen, certificaten, Declaration of Conformity).
Goede Distributie Praktijken
Good Distribution Practice - ook wel GDP genoemd - staat uitgebreid beschreven in de 'Gids voor distributeurs van medische hulpmiddelen' gepubliceerd door het Fagg. Deze gids is ten zeerste aanbevolen voor alle distributeurs van medische hulpmiddelen en werd in overeenstemming gebracht met de MDR. Deze gids beschrijft op zeer pragmatische wijze hoe je de productkwaliteit en -veiligheid verzekert in de leveringsketen tussen distributeur en patiënt.
Resultaten
- breng alle verplichtingen in kaart voor import of distributie van medische hulpmiddelen
- identificeer de relevante MDR- en GDP-vereisten voor jouw organisatie
- krijg praktische handvaten voor de implementatie van een kwaliteitssysteem
- wees voorbereid op de volgende klantenaudit of inspectie van de bevoegde autoriteiten
Programma
Tijdens deze opleiding helpt de coach jou bij het opzetten van de vereiste kwaliteitssysteemprocedures en het bijwerken van jouw kwaliteitssysteemdocumentatie.
- introductie tot de Europese regelgeving
- de verwachtingen van economische operatoren
- registratieverplichtingen bij de bevoegde autoriteit (Competent Authorities)
- MDR Compliance Check voor distributeur (economische operator, device level en benadering op basis van steekproeven)
- Importer Compliance Check en registratie in EUDAMED
- evaluatie van CE- en ISO-certificaten en CE-conformiteitsverklaringen, vertalingen van IFU's
- speciale verplichtingen voor import en distributie van medische hulpmiddelen (Artikel 16)
- verschillen tussen kwaliteitssysteem GDP en ISO 13485
- begeleiding in de distributie van medische hulpmiddelen
- klachten, vigilantie en terugroepen van medische hulpmiddelen
- distributeurs en (post-market surveillance) feedback zoals klachten en incidentmeldingen
- verplichte procedures voor distributeurs en importeurs
Doelgroep
Deze eendaagse opleiding is gericht aan iedereen betrokken in de import en distributie van medische hulpmiddelen - inclusief actieve implanteerbare medische hulpmiddelen en in-vitro diagnostica - met name: GDP-verantwoordelijken, kwaliteitscoördinatoren en teamleaders.
Ook fabrikanten die bezig zijn met de kwalificatie van hun distributeurs en importeurs of auditoren van GDP- en ISO 13485-systemen krijgen hier praktische inzichten.
Certificatie
Na afloop ontvangen de deelnemers een Allanta-certificaat van deelname.
Jaarlijkse opfrissing, interne audits en Pharma
De wetgeving verplicht een jaarlijkse opfrissing in de GDP. Optioneel plant onze coach plant tussentijdse momenten zodat jouw team altijd up-to-date blijft in de GDP. Ook zijn bedrijfsinterne opleidingen tot interne auditoren GDP mogelijk. Bovendien ondersteunen we je ook binnen Pharma. Vraag naar de mogelijkheden.
Gerelateerd met distributie van medische hulpmiddelen
- ISO 9001:2015 en/of ISO 13485:2014
Leer alle kwaliteitsprincipes voor een geslaagd managementsysteem voor de organisatie of medisch hulpmiddel. - Medical Device Regulation
Laat je gidsen door de Medical Device Regulation waarin de coach stil staat bij de specifieke eisen voor distributeur. - Technical documentation & CE marking process
Bereid de documentatie voor van jouw medisch hulpmiddel.
Jouw coaches
Praktische informatie
Opleidingen op maat
Liever deze opleiding bedrijfsintern volgen? Op maat van de organisatie en voordelig vanaf 5 deelnemers.
Contacteer ons voor meer informatie.Annulatievoorwaarden
Voor bedrijfsinterne projecten verwijzen we naar de algemene voorwaarden en de voorwaarden in de aangeboden offerte.
Nog vragen?
Heb je een vraag over deze opleiding? Wij helpen je graag verder! Neem gerust contact op met ons.
info@allanta.beGerelateerde
oplossingen
Wist je dat we onze advies en kennis op meerdere manieren inzetten? Ontdek hier aansluitende oplossingen.
Terug naar overzicht