ISO 14155:2020 - Norm | Kwaliteitssysteem voor klinisch onderzoek van medische hulpmiddelen voor gebruik bij mensen - GCP

Eendaagse bedrijfsopleiding voor Goede Klinische Praktijkrichtlijnen (GCP)

Hasselt - 22-11-2022

Inschrijven €595
€500 voor leden. Ontdek jouw voordelen als lid of contacteer ons voor meer info of offerte op maat.

 

Klinische Onderzoeken van Medische Hulpmiddelen voor gebruik bij mensen

ISO 14155:2020 heeft betrekking op goede klinische praktijken voor het ontwerpen, uitvoeren, vastleggen en rapporteren van klinische onderzoeken bij mensen om de veiligheid of prestaties van medische hulpmiddelen voor wettelijke doeleinden te beoordelen. De principes in ISO 14155:2020 zijn ook van toepassing op alle andere klinische onderzoeken en moeten zoveel mogelijk worden gevolgd, afhankelijk van de aard van het klinische onderzoek en de vereisten van nationale voorschriften.

ISO 14155 specificeert algemene vereisten die bedoeld zijn om de rechten, veiligheid en het welzijn van mensen te beschermen, de wetenschappelijke uitvoering van het klinische onderzoek en de geloofwaardigheid van de resultaten te waarborgen, de verantwoordelijkheden van de sponsor en hoofdonderzoeker te definiëren en sponsors te helpen, onderzoekers, ethische commissies, regelgevende instanties en andere instanties die betrokken zijn bij de conformiteitsbeoordeling van medische hulpmiddelen. ISO 14155:2020 is niet van toepassing op medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek.

Goede Klinische Praktijkrichtlijnen - GCP

ISO 14155:2020 heeft betrekking op goede klinische praktijk (GCP) voor het ontwerp, de uitvoering, registratie en rapportage van klinische onderzoeken bij menselijke proefpersonen uitgevoerd om de veiligheid of de prestaties van medische hulpmiddelen voor regelgevende doeleinden te beoordelen.

Mechanische, fysieke, en technische eigenschappen van het hulpmiddel worden in acht genomen met de integratie van een normatieve verwijzing naar ISO 14971 “Application of Risk Management to Medical Devices”.

Een fabrikant van een medisch hulpmiddel moet door middel van een klinische evaluatie kunnen aantonen dat het hulpmiddel aan de essentiële eisen van de Richtlijn voldoet. Dit geldt voor alle medische hulpmiddelen van alle risicoclassificaties.

Programma

Tijdens deze basisopleiding worden volgende items van de norm toegelicht en besproken:


  • Scope
  • Normative references (Medical Device Directive 93/42/EEC)
  • Other references (ISO 14971)
  • Terms and Definitions
  • Ethical Considerations
  • Good Clinical Practice
  • Informed Consent Form
  • Ethics Committees
  • Clinical Investigations
  • Planning
  • Set-up and Conduct
  • Suspension and Termination
  • Responsibilities
  • Sponsor
  • Investigator
  • Document examples review
  • Informed Consent Form
  • Protocol
  • Investigator´s Brochure
  • Case Report Form
  • Clinical Investigation Report

Praktische informatie

Prijs

Leden: €500 / Niet-Leden: €595
De vermelde prijzen zijn steeds Excl. BTW.
KMO portefeuille: vraag hier jouw subsidie aan en bespaar tot 30% op jouw inschrijvingsprijs. Erkenningsnummer Opleiding DV.O105117

Lunch & lesmateriaal inbegrepen

Tijdens fysieke dagopleidingen wordt er standaard lunch, koffie, thee, frisdranken en waters, evenals schrijfmateriaal gratis voorzien. Bij zowel klassikale als live online trainingen stelt de coach het Allanta opleidingsmateriaal digitaal ter beschikking.

Duur

Dagopleidingen duren 8u en gaan door van 9u tot 17u. Halve dagopleidingen duren 4u en kunnen doorgaan van 9u tot 13u of van 13u tot 17u.

Annulatievoorwaarden

Bij annulatie méér dan 3 weken voor aanvang van de training is 75,00 EUR administratiekost verschuldigd. Bij annulatie minder dan 3 weken voor aanvang van de training is 100% van de deelnameprijs verschuldigd. Vervanging van de ingeschrevene is steeds mogelijk, mits melding aan ons secretariaat. Door onvoorziene omstandigheden kan Allanta vzw ten allen tijde de opleiding annuleren, het programma, de datum of de locatie wijzigen. Meer in onze Algemene Voorwaarden.

Nog vragen?

Heb je een vraag over deze opleiding? Wij helpen je graag verder! Neem gerust contact op met ons.

info@allanta.be