ISO 14155:2020 - Norm | Kwaliteitssysteem voor klinisch onderzoek van medische hulpmiddelen voor gebruik bij mensen - GCP

Eendaagse opleiding voor Goede Klinische Praktijkrichtlijnen (GCP)

Hasselt - 03-03-2023

Nevele-De Steenakker (Gent) - 23-06-2023

Leuven - 30-11-2023

Inschrijven €595
€500 voor leden. Ontdek jouw voordelen als lid of contacteer ons voor meer info of offerte op maat.

Geen voorkennis vereist

Goede Klinische Praktijkrichtlijnen voor gebruik bij mensen

ISO 14155 heeft betrekking op goede Goede Klinische Praktijkrichtlijnen (GCP). Als fabrikant van een medisch hulpmiddel moet je - door middel van een klinische evaluatie - kunnen aantonen dat jouw product aan de essentiële eisen van de GCP voldoet. ISO 14155:2020 geeft je richtlijnen tijdens deze klinische onderzoeken bij mensen om de veiligheid of prestaties van medische hulpmiddelen voor wettelijke doeleinden te beoordelen.   

✔ De coach leert je een klinisch onderzoek ontwerpen, uitvoeren, vastleggen en rapporteren


De voordelen van ISO 14155 zijn meervoudig.

  • Zo specificeert de norm algemene vereisten die bedoeld zijn om de rechten, veiligheid en het welzijn van mensen te beschermen.
  • Daarnaast waarborgt dit kwaliteitssysteem de wetenschappelijke uitvoering van het klinische onderzoek en de geloofwaardigheid van de resultaten.
  • De richtlijnen helpen de verantwoordelijkheden van onder andere de sponsor, hoofdonderzoeker en ethische commissies te definiëren die betrokken zijn bij de conformiteitsbeoordeling van medische hulpmiddelen.
  • ISO 14155:2020 is toepasbaar voor alle medische hulpmiddelen van alle risicoclassificaties, behalve op medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek. 
  • Deze normprincipes zijn ook bruikbaar op alle andere klinische onderzoeken, afhankelijk van de aard van het klinische onderzoek en de vereisten van nationale voorschriften. 
  • Mechanische, fysieke, en technische eigenschappen van het hulpmiddel worden in acht genomen met de integratie van een normatieve verwijzing naar ISO 14971:2020 “Application of Risk Management to Medical Devices”.

Programma

Tijdens deze basisopleiding worden volgende items van de norm toegelicht en besproken:


  • Scope
  • Normative references (Medical Device Directive 93/42/EEC)
  • Other references (ISO 14971)
  • Terms and Definitions
  • Ethical Considerations
  • Good Clinical Practice
  • Informed Consent Form
  • Ethics Committees
  • Clinical Investigations
  • Planning
  • Set-up and Conduct
  • Suspension and Termination
  • Responsibilities
  • Sponsor
  • Investigator
  • Document examples review
  • Informed Consent Form
  • Protocol
  • Investigator´s Brochure
  • Case Report Form
  • Clinical Investigation Report


Certificatie

Na afloop ontvangen de deelnemers een Allanta-certificaat van deelname.

Jouw coaches

Carine Vandervorst

Coach - Senior Expert MD & IVD - Product Manager IVD

Meer over Carine

Praktische informatie

Prijs

Leden: €500 / Niet-Leden: €595
De vermelde prijzen zijn steeds Excl. BTW.
KMO portefeuille: vraag hier jouw subsidie aan en bespaar tot 30% op jouw inschrijvingsprijs. Erkenningsnummer Opleiding DV.O105117

Lunch & lesmateriaal inbegrepen

Tijdens fysieke dagopleidingen wordt er standaard lunch, koffie, thee, frisdranken en waters, evenals schrijfmateriaal gratis voorzien. Bij zowel klassikale als live online trainingen stelt de coach het Allanta opleidingsmateriaal digitaal ter beschikking.

Duur

Dagopleidingen duren 8u en gaan door van 9u tot 17u. Halve dagopleidingen duren 4u en kunnen doorgaan van 9u tot 13u of van 13u tot 17u.

Annulatievoorwaarden

Bij annulatie méér dan 3 weken voor aanvang van de training is 75,00 EUR administratiekost verschuldigd. Bij annulatie minder dan 3 weken voor aanvang van de training is 100% van de deelnameprijs verschuldigd. Vervanging van de ingeschrevene is steeds mogelijk, mits melding aan ons secretariaat. Door onvoorziene omstandigheden kan Allanta vzw ten allen tijde de opleiding annuleren, het programma, de datum of de locatie wijzigen. Meer in onze Algemene Voorwaarden.

Nog vragen?

Heb je een vraag over deze opleiding? Wij helpen je graag verder! Neem gerust contact op met ons.

info@allanta.be