ISO 14155:2020 - Norm | Kwaliteitssysteem voor klinisch onderzoek van medische hulpmiddelen voor gebruik bij mensen - GCP

Goede Klinische Praktijkrichtlijnen voor gebruik bij mensen

ISO 14155 heeft betrekking op goede Goede Klinische Praktijkrichtlijnen (GCP). Als fabrikant van een medisch hulpmiddel moet je - door middel van een klinische evaluatie - kunnen aantonen dat jouw product aan de essentiële eisen van de GCP voldoet. ISO 14155:2020 geeft je richtlijnen tijdens deze klinische onderzoeken bij mensen om de veiligheid of prestaties van medische hulpmiddelen voor wettelijke doeleinden te beoordelen.   

✔ De coach leert je een klinisch onderzoek ontwerpen, uitvoeren, vastleggen en rapporteren

De voordelen van ISO 14155 zijn meervoudig.

• Zo specificeert de norm algemene vereisten die bedoeld zijn om de rechten, veiligheid en het welzijn van mensen te beschermen.
• Daarnaast waarborgt dit kwaliteitssysteem de wetenschappelijke uitvoering van het klinische onderzoek en de geloofwaardigheid van de resultaten.
• De richtlijnen helpen de verantwoordelijkheden van onder andere de sponsor, hoofdonderzoeker en ethische commissies te definiëren die betrokken zijn bij de conformiteitsbeoordeling van medische hulpmiddelen.
• ISO 14155:2020 is toepasbaar voor alle medische hulpmiddelen van alle risicoclassificaties, behalve op medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek. 
• Deze normprincipes zijn ook bruikbaar op alle andere klinische onderzoeken, afhankelijk van de aard van het klinische onderzoek en de vereisten van nationale voorschriften. 
• Mechanische, fysieke, en technische eigenschappen van het hulpmiddel worden in acht genomen met de integratie van een normatieve verwijzing naar ISO 14971:2020 “Application of Risk Management to Medical Devices”.