ISO 14155:2020 - Norm | Kwaliteitssysteem voor klinisch onderzoek van medische hulpmiddelen voor gebruik bij mensen - GCP

Eendaagse bedrijfsopleiding voor Goede Klinische Praktijkrichtlijnen (GCP)

Vraag gerust naar meer informatie, we helpen je graag verder. Ontdek jouw voordelen als lid.

 

Klinische Onderzoeken van Medische Hulpmiddelen voor gebruik bij mensen

ISO 14155:2020 heeft betrekking op goede klinische praktijken voor het ontwerpen, uitvoeren, vastleggen en rapporteren van klinische onderzoeken bij mensen om de veiligheid of prestaties van medische hulpmiddelen voor wettelijke doeleinden te beoordelen. De principes in ISO 14155:2020 zijn ook van toepassing op alle andere klinische onderzoeken en moeten zoveel mogelijk worden gevolgd, afhankelijk van de aard van het klinische onderzoek en de vereisten van nationale voorschriften.

ISO 14155 specificeert algemene vereisten die bedoeld zijn om de rechten, veiligheid en het welzijn van mensen te beschermen, de wetenschappelijke uitvoering van het klinische onderzoek en de geloofwaardigheid van de resultaten te waarborgen, de verantwoordelijkheden van de sponsor en hoofdonderzoeker te definiëren en sponsors te helpen, onderzoekers, ethische commissies, regelgevende instanties en andere instanties die betrokken zijn bij de conformiteitsbeoordeling van medische hulpmiddelen. ISO 14155:2020 is niet van toepassing op medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek.

Goede Klinische Praktijkrichtlijnen - GCP

ISO 14155:2020 heeft betrekking op goede klinische praktijk (GCP) voor het ontwerp, de uitvoering, registratie en rapportage van klinische onderzoeken bij menselijke proefpersonen uitgevoerd om de veiligheid of de prestaties van medische hulpmiddelen voor regelgevende doeleinden te beoordelen.

Mechanische, fysieke, en technische eigenschappen van het hulpmiddel worden in acht genomen met de integratie van een normatieve verwijzing naar ISO 14971 “Application of Risk Management to Medical Devices”.

Een fabrikant van een medisch hulpmiddel moet door middel van een klinische evaluatie kunnen aantonen dat het hulpmiddel aan de essentiële eisen van de Richtlijn voldoet. Dit geldt voor alle medische hulpmiddelen van alle risicoclassificaties.

Programma

Tijdens deze basisopleiding worden volgende items van de norm toegelicht en besproken:


  • Scope
  • Normative references (Medical Device Directive 93/42/EEC)
  • Other references (ISO 14971)
  • Terms and Definitions
  • Ethical Considerations
  • Good Clinical Practice
  • Informed Consent Form
  • Ethics Committees
  • Clinical Investigations
  • Planning
  • Set-up and Conduct
  • Suspension and Termination
  • Responsibilities
  • Sponsor
  • Investigator
  • Document examples review
  • Informed Consent Form
  • Protocol
  • Investigator´s Brochure
  • Case Report Form
  • Clinical Investigation Report

Praktische informatie

Annulatievoorwaarden

Voor bedrijfsinterne projecten verwijzen we naar de algemene voorwaarden en de voorwaarden in de aangeboden offerte.

Nog vragen?

Heb je een vraag over deze opleiding? Wij helpen je graag verder! Neem gerust contact op met ons.

info@allanta.be

 

Vraag offerte aan

Wens je meer informatie of een offerte op maat? Vul dan even onderstaand formulier in, wij helpen jou graag verder!

Schrijf je in voor de Allanta nieuwsbrief! Ik ben geïnteresseerd in:
General Manufacturing & Services
Automotive
Food
Medical

Met (*) gemarkeerde velden zijn verplicht.