MDR - Medical Device Regulation | Eisen voor custom-made devices
Half daagse bedrijfsinterne opleiding voor fabrikanten van medische hulpmiddelen naar maat
Geen voorkennis vereist
MDR 2017/745 voor custom-made implantaten en dentale laboratoria
MDR 2017/745, de Europese verordening voor medische hulpmiddelen is ook van toepassing op fabrikanten van custom-made devices.
Een hulpmiddel naar maat is een medisch hulpmiddel dat speciaal is vervaardigd volgens een schriftelijk voorschrift van eenieder, die daartoe op grond van zijn beroepskwalificaties volgens het nationale recht is gemachtigd, welk voorschrift, onder zijn verantwoordelijkheid, specifieke ontwerpkenmerken geeft, en dat is bestemd om uitsluitend door een bepaalde patiënt te worden gebruikt om tegemoet te komen aan zijn individuele situatie en behoefte’.
Voldoet jouw hulpmiddel aan deze definitie, dan is de organisatie fabrikant van een custom-made device.
Neem deel en laat je doorheen de MDR begeleiden door onze expert.
Resultaten
Ontdek wat jou te doen staat als fabrikant van custom-made devices om jouw medisch hulpmiddel conform de MDR op de Europese markt te brengen.
Programma
In een halfdaagse opleiding gidst de coach je door deze ingewikkelde wetgeving en behandelt de volgende topics:
- de structuur van de MDR
- de verantwoordelijkheden van een CM fabrikant
- classificatie van CM devices
- re-market vereisten: technische documentatie – risicoanalyse - QMS
- post market vereisten: post market feedback – incidentrapportering
Doelgroep
- Fabrikanten van hulpmiddelen naar maat, zoals bepaalde custom-made implantaten of dentale laboratoria
Deze opleiding is niet gericht naar fabrikanten van massa geproduceerde hulpmiddelen die moeten worden aangepast om te voldoen aan de specifieke eisen van een professionele gebruiker. Ook bedrijven die hulpmiddelen in massa produceren, overeenkomstig met de schriftelijke voorschriften van daartoe gemachtigde personen, verwijzen we graag door naar onze eendaagse opleiding MDR eisen voor fabrikanten van medische hulpmiddelen.
Jouw coaches
Praktische informatie
Annulatievoorwaarden
Voor bedrijfsinterne projecten verwijzen we naar de algemene voorwaarden en de voorwaarden in de aangeboden offerte.
Nog vragen?
Heb je een vraag over deze opleiding? Wij helpen je graag verder! Neem gerust contact op met ons.
info@allanta.beGerelateerde
oplossingen
Wist je dat we onze advies en kennis op meerdere manieren inzetten? Ontdek hier aansluitende oplossingen.
Terug naar overzicht