MDR - Medical Device Regulation | Eisen voor custom-made devices

Halfdaagse opleiding voor fabrikanten van medische hulpmiddelen naar maat (13h30 - 16h30)

Vraag gerust naar meer informatie, we helpen je graag verder. Ontdek jouw voordelen als lid.

Geen voorkennis vereist

MDR 2017/745 voor custom-made implantaten en dentale laboratoria

De Europese verordening voor medische hulpmiddelen MDR 2017/745 is ook van toepassing op fabrikanten van custom-made devices.

De MDR definieert het als volgt: 

Een medisch hulpmiddel dat speciaal is vervaardigd volgens een schriftelijk voorschrift van eenieder, die daartoe op grond van zijn beroepskwalificaties volgens het nationale recht is gemachtigd, welk voorschrift, onder zijn verantwoordelijkheid, specifieke ontwerpkenmerken geeft, en dat is bestemd om uitsluitend door een bepaalde patiënt te worden gebruikt om tegemoet te komen aan zijn individuele situatie en behoeften.

Maak er nu werk van want de Medical Device Regulation gaat in vanaf 26 mei 2021.

Resultaten

Ontwikkel je hulpmiddelen naar maat van de patiënt?

Meld je dan aan voor deze halfdaagse opleiding waarin onze MDR expert de noodzakelijke eisen mee afstemt op maat van jouw organisatie. 

Programma

In een 3-uur durende sessie gidst de expert je door deze moeilijke wetgeving en richt zich hierbij specifiek op de wettelijke verplichtingen voor custom-made devices.

 

Doelgroep

  • Dentale laboratoria
  • Fabrikanten van hulpmiddelen naar maat, zoals bepaalde custom-made implantaten 

Deze opleiding is niet gericht naar fabrikanten van massa geproduceerde hulpmiddelen die moeten worden aangepast om te voldoen aan de specifieke eisen van een professionele gebruiker. Ook bedrijven die hulpmiddelen in massa produceren, overeenkomstig met de schriftelijke voorschriften van daartoe gemachtigde personen,  verwijzen we graag door naar onze eendaagse opleiding MDR eisen voor fabrikanten van medische hulpmiddelen

Jouw coaches

Carine Vandervorst

Coach - Senior Expert MD & IVD - Product Manager IVD

Meer over Carine

Praktische informatie

Annulatievoorwaarden

Voor bedrijfsinterne projecten verwijzen we naar de algemene voorwaarden en de voorwaarden in de aangeboden offerte.

Nog vragen?

Heb je een vraag over deze opleiding? Wij helpen je graag verder! Neem gerust contact op met ons.

info@allanta.be

 

Vraag offerte aan

Wens je meer informatie of een offerte op maat? Vul dan even onderstaand formulier in, wij helpen jou graag verder!

Schrijf je in voor de Allanta nieuwsbrief! Ik ben geïnteresseerd in:
General Manufacturing & Services
Automotive
Food
Medical

Met (*) gemarkeerde velden zijn verplicht.