MDR - Medical Device Regulation | Eisen voor custom-made devices

Half daagse bedrijfsinterne opleiding voor fabrikanten van medische hulpmiddelen naar maat

Vraag gerust naar meer informatie, we helpen je graag verder. Ontdek jouw voordelen als lid.

Geen voorkennis vereist

MDR 2017/745 voor custom-made implantaten en dentale laboratoria

MDR 2017/745, de Europese verordening voor medische hulpmiddelen is ook van toepassing op fabrikanten van custom-made devices.

Een hulpmiddel naar maat is een medisch hulpmiddel dat speciaal is vervaardigd volgens een schriftelijk voorschrift van eenieder, die daartoe op grond van zijn beroepskwalificaties volgens het nationale recht is gemachtigd, welk voorschrift, onder zijn verantwoordelijkheid, specifieke ontwerpkenmerken geeft, en dat is bestemd om uitsluitend door een bepaalde patiënt te worden gebruikt om tegemoet te komen aan zijn individuele situatie en behoefte’.

Voldoet jouw hulpmiddel aan deze definitie, dan is de organisatie fabrikant van een custom-made device.
Neem deel en laat je doorheen de MDR begeleiden door onze expert.

Resultaten

Ontdek wat jou te doen staat als fabrikant van custom-made devices om jouw medisch hulpmiddel conform de MDR op de Europese markt te brengen. 

Programma

In een halfdaagse opleiding gidst de coach je door deze ingewikkelde wetgeving en behandelt de volgende topics:

  • de structuur van de MDR 
  • de verantwoordelijkheden van een CM fabrikant 
  • classificatie van CM devices 
  • re-market vereisten: technische documentatie – risicoanalyse - QMS
  • post market vereisten: post market feedback – incidentrapportering 

 

Doelgroep

  • Fabrikanten van hulpmiddelen naar maat, zoals bepaalde custom-made implantaten of dentale laboratoria

Deze opleiding is niet gericht naar fabrikanten van massa geproduceerde hulpmiddelen die moeten worden aangepast om te voldoen aan de specifieke eisen van een professionele gebruiker. Ook bedrijven die hulpmiddelen in massa produceren, overeenkomstig met de schriftelijke voorschriften van daartoe gemachtigde personen,  verwijzen we graag door naar onze eendaagse opleiding MDR eisen voor fabrikanten van medische hulpmiddelen

Jouw coaches

Carine Vandervorst

Coach - Senior Expert MD & IVD - Product Manager IVD

Meer over Carine

Praktische informatie

Annulatievoorwaarden

Voor bedrijfsinterne projecten verwijzen we naar de algemene voorwaarden en de voorwaarden in de aangeboden offerte.

Nog vragen?

Heb je een vraag over deze opleiding? Wij helpen je graag verder! Neem gerust contact op met ons.

info@allanta.be

 

Vraag offerte aan

Wens je meer informatie of een offerte op maat? Vul dan even onderstaand formulier in, wij helpen jou graag verder!

Schrijf je in voor de Allanta nieuwsbrief! Ik ben geïnteresseerd in:
General Manufacturing & Services
Automotive
Food
Medical

Met (*) gemarkeerde velden zijn verplicht.