MDR - Medical Device Regulation | Eisen voor toeleveranciers en onderaannemers
Bedrijfsinterne opleiding
Medical Device Regulation (MDR) betrekt de volledige productie
Om de volledige productie van medische hulpmiddelen probleemloos te laten verlopen, bereid je alle betrokken partijen tijdig voor op de Europese Medical Device Regulation. Weet jij wat te doen met de toenemende klanteisen en diverse krachttermen?
Resultaten
MDR en kwaliteitseisen
Deze opleiding maakt toeleveranciers en onderaannemers van medische hulpmiddelen vertrouwd met de vele MDR verplichtingen vanuit de medische industrie. Laat je in één dag verdiepen in termen als MDR, ISO 13485, certificatie en audits.
- Je begrijpt welke wettelijke verplichtingen van toepassing zijn
- Je herkent de diverse rollen en verplichtingen in de toeleveringsketen
- Je kan het verband leggen tussen een "quality agreement" en een "kwaliteitssysteem"
- Je selecteert relevante procedures en registraties voor jouw kwaliteitssysteem
- Je kan eisen en verwachtingen met klanten ten gronde overwegen
- Je weet wat jouw rechten en plichten zijn ingeval van inspecties en audits
- Je kan de kernelementen benoemen van een kwaliteitssysteem
- Je weet wat er in een plan van aanpak voor certificatie dient te staan
Programma
Deze opleiding behandelt volgende onderwerpen:
- Contextanalyse en verplichtingen vanuit Medical Device Regulation (wetgeving)
- Wat zijn de eisen en verwachtingen van je klant of de fabrikant?
- Welke contractuele verplichtingen mag je verwachten als toeleverancier of onderaannemer?
- Certificatie van het kwaliteitssysteem: een keuze of verplichting?
- Kernelementen van een kwaliteitssysteem (ISO 13485)
- Welke procedures en registraties zijn noodzakelijk?
- Relatie tussen de Quality Agreement en het Kwaliteitssysteem
- Hoe stel ik een goed plan van aanpak op?
- Hoe verlopen audits en inspecties en wat wordt er verwacht van jou?
Doelgroep
Toeleveranciers van fabrikanten, onderaannemers voor productie activiteiten, maatwerkbedrijven, leveranciers van diensten, kritische leveranciers en subcontractors van fabrikanten.
Jouw coaches
Praktische informatie
Opleidingen op maat
Liever deze opleiding bedrijfsintern volgen? Op maat van de organisatie en voordelig vanaf 5 deelnemers.
Contacteer ons voor meer informatie.Annulatievoorwaarden
Voor bedrijfsinterne projecten verwijzen we naar de algemene voorwaarden en de voorwaarden in de aangeboden offerte.
Nog vragen?
Heb je een vraag over deze opleiding? Wij helpen je graag verder! Neem gerust contact op met ons.
info@allanta.beGerelateerde
oplossingen
Wist je dat we onze advies en kennis op meerdere manieren inzetten? Ontdek hier aansluitende oplossingen.
Terug naar overzicht