MDR - Medical Device Regulation | Eisen voor toeleveranciers en onderaannemers

Bedrijfsinterne opleiding

Vraag gerust naar meer informatie, we helpen je graag verder. Ontdek jouw voordelen als lid.

 

Medical Device Regulation (MDR) betrekt de volledige productie 

Om de volledige productie van medische hulpmiddelen probleemloos te laten verlopen, bereid je alle betrokken partijen tijdig voor op de Europese Medical Device Regulation. Weet jij wat te doen met de toenemende klanteisen en diverse krachttermen?


Resultaten

MDR en kwaliteitseisen

Deze opleiding maakt toeleveranciers en onderaannemers van medische hulpmiddelen vertrouwd met de vele MDR verplichtingen vanuit de medische industrie. Laat je in één dag verdiepen in termen als MDR, ISO 13485, certificatie en audits.

  • Je begrijpt welke wettelijke verplichtingen van toepassing zijn
  • Je herkent de diverse rollen en verplichtingen in de toeleveringsketen
  • Je kan het verband leggen tussen een "quality agreement" en een "kwaliteitssysteem"
  • Je selecteert relevante procedures en registraties voor jouw kwaliteitssysteem
  • Je kan eisen en verwachtingen met klanten ten gronde overwegen
  • Je weet wat jouw rechten en plichten zijn ingeval van inspecties en audits
  • Je kan de kernelementen benoemen van een kwaliteitssysteem
  • Je weet wat er in een plan van aanpak voor certificatie dient te staan

Programma

Deze opleiding behandelt volgende onderwerpen:

  • Contextanalyse en verplichtingen vanuit Medical Device Regulation (wetgeving)
  • Wat zijn de eisen en verwachtingen van je klant of de fabrikant?
  • Welke contractuele verplichtingen mag je verwachten als toeleverancier of onderaannemer?
  • Certificatie van het kwaliteitssysteem: een keuze of verplichting?
  • Kernelementen van een kwaliteitssysteem (ISO 13485)
  • Welke procedures en registraties zijn noodzakelijk?
  • Relatie tussen de Quality Agreement en het Kwaliteitssysteem
  • Hoe stel ik een goed plan van aanpak op?
  • Hoe verlopen audits en inspecties en wat wordt er verwacht van jou?


Volg nu de MDR voor subcontractors en toeleveranciers online 

De online MDR voor subcontractors en toeleveranciers is veel meer dan een doorsnee webinar maar sluit nauw aan met de gekende klassikale trainingen. Nog steeds persoonlijk, praktijkgericht en afgestemd op de deelnemers. Nu niet fysiek naast elkaar, maar via MS Teams. Het opleidingsprogramma is afgesteld op een digitale module waar theorie wordt verduidelijkt door middel van oefeningen. De lesinhoud blijft onveranderd en je ontvangt jouw certificaat achteraf. Maak kennis met onze online opleidingen.


 

Doelgroep

Toeleveranciers van fabrikanten, onderaannemers voor productie activiteiten, maatwerkbedrijven, leveranciers van diensten, kritische leveranciers en subcontractors van fabrikanten.

Jouw coaches

Leekens Bart

Coach - Senior Expert MD

Meer over Bart

Praktische informatie

Annulatievoorwaarden

Voor bedrijfsinterne projecten verwijzen we naar de algemene voorwaarden en de voorwaarden in de aangeboden offerte.

Nog vragen?

Heb je een vraag over deze opleiding? Wij helpen je graag verder! Neem gerust contact op met ons.

info@allanta.be

 

Vraag offerte aan

Wens je meer informatie of een offerte op maat? Vul dan even onderstaand formulier in, wij helpen jou graag verder!

Schrijf je in voor de Allanta nieuwsbrief! Ik ben geïnteresseerd in:
General Manufacturing & Services
Automotive
Food
Medical

Met (*) gemarkeerde velden zijn verplicht.