MDR & ISO 13485:2016 voor subcontractors en toeleveranciers van medische hulpmiddelen

Eendaagse opleiding

Online training - 21-01-2021

Hasselt - 20-04-2021

Inschrijven €633
€550 voor leden. Ontdek jouw voordelen als lid of contacteer ons voor meer info of offerte op maat.

 

Medical Device Regulations (MDR) betrekt de volledige productie 

Om de volledige productie van medische hulpmiddelen probleemloos te laten verlopen, bereid je alle betrokken partijen tijdig voor op de Europese Medical Device Regulations. Weet jij wat te doen met de toenemende klanteisen en diverse krachttermen?

MDR en kwaliteitseisen

Deze opleiding maakt toeleveranciers en onderaannemers van medische hulpmiddelen vertrouwd met de vele MDR verplichtingen vanuit de medische industrie. Laat je in één dag verdiepen in termen als MDRISO 13485, certificatie en audits

Resultaten

  • Je begrijpt welke wettelijke verplichtingen van toepassing zijn
  • Je herkent de diverse rollen en verplichtingen in de toeleveringsketen
  • Je kan het verband leggen tussen een "quality agreement" en een "kwaliteitssysteem"
  • Je selecteert relevante procedures en registraties voor jouw kwaliteitssysteem
  • Je kan eisen en verwachtingen met klanten ten gronde overwegen
  • Je weet wat jouw rechten en plichten zijn ingeval van inspecties en audits
  • Je kan de kernelementen benoemen van een kwaliteitssysteem
  • Je weet wat er in een plan van aanpak voor certificatie dient te staan

Programma

Deze opleiding behandelt volgende onderwerpen:

  • Contextanalyse en verplichtingen vanuit Medical Device Regulation (wetgeving)
  • Wat zijn de eisen en verwachtingen van je klant of de fabrikant?
  • Welke contractuele verplichtingen mag je verwachten als toeleverancier of onderaannemer?
  • Certificatie van het kwaliteitssysteem: een keuze of verplichting?
  • Kernelementen van een kwaliteitssysteem (ISO 13485)
  • Welke procedures en registraties zijn noodzakelijk?
  • Relatie tussen de Quality Agreement en het Kwaliteitssysteem
  • Hoe stel ik een goed plan van aanpak op?
  • Hoe verlopen audits en inspecties en wat wordt er verwacht van jou?


Volg nu de MDR voor subcontractors en toeleveranciers online 

De online MDR voor subcontractors en toeleveranciers is veel meer dan een doorsnee webinar maar sluit nauw aan met de gekende klassikale trainingen. Nog steeds persoonlijk, praktijkgericht en afgestemd op de deelnemers. Nu niet fysiek naast elkaar, maar via MS Teams. Het opleidingsprogramma is afgesteld op een digitale module waar theorie wordt verduidelijkt door middel van oefeningen. De lesinhoud blijft onveranderd en je ontvangt jouw certificaat achteraf. Maak kennis met onze online opleidingen.

Nieuwe Europese MDR-richtlijnen vanaf 26 mei 2021

In mei 2020 gaat de nieuwe Europese regelgeving voor medische hulpmiddelen (MDR) van kracht. Is jouw medisch hulpmiddel compliant met deze nieuwe wetgeving? In 6 stappen zorgen we samen er voor dat jouw organisatie volledig compliant is met de Medical Device Regulation. 


 

Doelgroep

Toeleveranciers van fabrikanten, onderaannemers voor productie activiteiten, maatwerkbedrijven, leveranciers van diensten, kritische leveranciers en subcontractors van fabrikanten.

Jouw coaches

Leekens Bart

Coach - Senior Expert MD

Meer over Bart

Praktische informatie

Prijs

Leden: €550 / Niet-Leden: €633
De vermelde prijzen zijn steeds Excl. BTW.
KMO portefeuille: vraag hier jouw subsidie aan en bespaar tot 30% op jouw inschrijvingsprijs. Erkenningsnummer Opleiding DV.O105117

Opleidingen op maat

Liever deze opleiding bedrijfsintern volgen? Op maat van de organisatie en voordelig vanaf 5 deelnemers.

Contacteer ons voor meer informatie.
Lunch & lesmateriaal inbegrepen

Tijdens dagopleidingen wordt er standaard lunch, koffie, thee, frisdranken en waters, evenals documentatie- en schrijfmateriaal gratis voorzien.

Annulatievoorwaarden

Bij annulatie méér dan 3 weken voor aanvang van de training is 75,00 EUR administratiekost verschuldigd. Bij annulatie minder dan 3 weken voor aanvang van de training is 100% van de deelnameprijs verschuldigd. Vervanging van de ingeschrevene is steeds mogelijk, mits melding aan ons secretariaat. Door onvoorziene omstandigheden kan Allanta vzw ten allen tijde de opleiding annuleren, het programma, de datum of de locatie wijzigen. Meer in onze Algemene Voorwaarden.

Nog vragen?

Heb je een vraag over deze opleiding? Wij helpen je graag verder! Neem gerust contact op met ons.

info@allanta.be

Gerelateerde
oplossingen

Wist je dat we onze advies en kennis op meerdere manieren inzetten? Ontdek hier aansluitende oplossingen.

Terug naar overzicht