MDR & ISO 13485 voor subcontractors en toeleveranciers

In relatie met Medical Device Regulations (MDR)

Leuven - 27-02-2020

Inschrijven vanaf €633
€550 voor leden. Ontdek jouw voordelen als lid of contacteer ons voor meer info of offerte op maat.

 

Deze training is erop gericht om toeleveranciers en onderaannemers vertrouwd te maken met verplichtingen vanuit de medische industrie. Door de toenemende eisen van klanten worden TL en OA al snel overstelpt met diverse krachttermen zoals: MDR, ISO 13485, kwaliteitssysteem, certificatie, audits en inspecties. 

Goede voorbereiding nodig

Het is nodig alle partijen tijdig voor te bereiden om productlevertermijnen niet in gevaar te brengen. Belangrijk is te weten wat deze verplichtingen inhouden voor jou en welke keuzes gemaakt kunnen worden door jou. Zodoende begrijp je beter wat de gevolgen zijn indien bijvoorbeeld een verplichting tot certificatie wordt opgelegd door een klant of indien de inspectie van de overheid zich (onaangekondigd) aanmeldt.

Nieuwe Europese MDR-richtlijnen

In mei 2020 gaat de nieuwe Europese regelgeving voor medische hulpmiddelen (MDR) van kracht.
In deze blog lees je meer over de grootste aanpassingen. 

Resultaten

  • Je begrijpt welke wettelijke verplichtingen van toepassing zijn
  • Je herkent de diverse rollen en verplichtingen in de toeleveringsketen
  • Je kan het verband leggen tussen een "quality agreement" en een "kwaliteitssysteem"
  • Je selecteert relevante procedures en registraties voor jouw kwaliteitssysteem
  • Je kan eisen en verwachtingen met klanten ten gronde overwegen
  • Je weet wat jouw rechten en plichten zijn ingeval van inspecties en audits
  • Je kan de kernelementen benoemen van een kwaliteitssysteem
  • Je weet wat er in een plan van aanpak voor certificatie dient te staan

Programma

Deze opleiding behandelt volgende onderwerpen:

  • Contextanalyse en verplichtingen vanuit Medical Device Regulation (wetgeving)
  • Wat zijn de eisen en verwachtingen van je klant of de fabrikant?
  • Welke contractuele verplichtingen mag je verwachten als toeleverancier of onderaannemer?
  • Certificatie van het kwaliteitssysteem: een keuze of verplichting?
  • Kernelementen van een kwaliteitssysteem (ISO 13485)
  • Welke procedures en registraties zijn noodzakelijk?
  • Relatie tussen de Quality Agreement en het Kwaliteitssysteem
  • Hoe stel ik een goed plan van aanpak op?
  • Hoe verlopen audits en inspecties en wat wordt er verwacht van jou?

 

Doelgroep

Toeleveranciers van fabrikanten, onderaannemers voor productie activiteiten, maatwerkbedrijven, leveranciers van diensten, kritische leveranciers en subcontractors van fabrikanten.

Jouw coaches

Leekens Bart

Coach - Senior Expert MD

Meer over Bart

Praktische informatie

Prijs

Leden: €550 / Niet-Leden: €633
De vermelde prijzen zijn steeds Excl. BTW.
KMO portefeuille: vraag hier jouw subsidie aan en bespaar tot 40% op jouw inschrijvingsprijs. Erkenningsnummer Opleiding DV.O105117

Opleidingen op maat

Liever deze opleiding bedrijfsintern volgen? Op maat van de organisatie en voordelig vanaf 5 deelnemers.

Contacteer ons voor meer informatie.
Lunch & lesmateriaal inbegrepen

Tijdens dagopleidingen wordt er standaard lunch, koffie, thee, frisdranken en waters, evenals documentatie- en schrijfmateriaal gratis voorzien.

Annulatievoorwaarden

Bij annulatie méér dan 3 weken voor aanvang van de training is 75,00 EUR administratiekost verschuldigd. Bij annulatie minder dan 3 weken voor aanvang van de training is 100% van de deelnameprijs verschuldigd. Vervanging van de ingeschrevene is steeds mogelijk, mits melding aan ons secretariaat. Door onvoorziene omstandigheden kan Allanta vzw ten allen tijde de opleiding annuleren, het programma, de datum of de locatie wijzigen. Meer in onze Algemene Voorwaarden.

Nog vragen?

Heb je een vraag over deze opleiding? Wij helpen je graag verder! Neem gerust contact op met ons.

info@allanta.be

Gerelateerde
oplossingen

Wist je dat we onze advies en kennis op meerdere manieren inzetten? Ontdek hier aansluitende oplossingen.

Terug naar overzicht