Dossiervoorbereiding en Interne Audit | Medical Device Regulation (MDR)

MDR compliant met Allanta

Vraag gerust naar meer informatie, we helpen je graag verder. Ontdek jouw voordelen als lid.

 

Garandeer productkwaliteit en -veiligheid van medische hulpmiddelen

Wie als fabrikant volledig in regel wil blijven met MDR dient een technisch dossier samen te stellen. De goedkeuring van de technical documentation loopt vertraging op indien de documentatie onvolledig of onjuist is opgesteld. Of indien enige bewijsvoering ontbreekt. Als gevolg kunnen certificatiekosten hoog oplopen en kan het medisch hulpmiddel in afwachting van goedkeuring niet op de markt gebracht worden.

Ook voor niet-klasse I medische hulpmiddelen

Maak je niet-klasse I medische hulpmiddelen? Dan is ook jouw organisatie verplicht een audit te laten uitvoeren bij een zogenaamde Notified Body, een instantie aangeduid door de overheid die de compliance van jouw dossier beoordeelt.



Resultaten

Onze Allanta adviseurs ondersteunen jou graag voor een optimale slaagkans van jouw technical documentation en MDR- audit.

We hebben alles in huis om jouw organisatie te doen slagen met Medical Device Regulation. Wacht niet langer en start vandaag met de voorbereiding. 

Programma

Bereid je de audit en technical documentation zelf voor en zoek je een second opinion door één van onze Allanta experten? Of kies voor volledige outsourcing? Allanta ontzorgt de volledige uitwerking van jouw behoefte, samen met jouw team.

De unieke aanpak van Allanta

Voor elk begeleidingstraject vertrekken onze Allanta-experten steeds vanuit ‘IMPACT’: we leren jouw organisatie graag door en door kennen, en gaan daarbij Integer, Meedenkend, Passioneel, Agile, Customer-centered en Toegewijd te werk. Onze experten zijn ook altijd gespecialiseerd in de markt waarin je actief bent.

 

Op jouw maat

Wij gaan er bij Allanta van uit dat een 'standaard probleem' niet bestaat. Elke situatie is uniek en vraagt om een aangepaste aanpak. Wij leveren dan ook geen standaardoplossingen. Onze experten begeleiden jou op maat van jouw situatie, uitdagingen en behoeften. Ons professioneel advies is mensgericht en houdt rekening met de specifieke karakteristieken van jouw onderneming en processen.

 

Vierstappenplan

Om open en in het grootste vertrouwen met onze klanten samen te werken, hanteren we voor elk traject een helder vierstappenplan:

 

  • 1. Intakegesprek: gratis en vrijblijvend
    Onze expert komt bij je langs en luistert naar je verhaal. Wie ben je? Wat zijn de ambities en strategische uitdagingen van jouw onderneming? Welke doelen heb je voor ogen?
     
  • 2. Behoefteanalyse en consensus
    Na het vrijblijvende kennismakingsgesprek maakt onze expert een behoefteanalyse op. Die analyse dient als basis voor het projectvoorstel, waarin een duidelijke timing en budgettering worden vooropgesteld. Akkoord met ons voorstel? We gaan samen van start!
     
  • 3. Toegewijde en transparante uitvoering
    De experten van Allanta bieden meer dan advies. Ze helpen je ook bij het implementeren van de nodige veranderingen op de werkvloer. Het spreekt voor zich dat ze als projectleiders altijd op een transparante en vertrouwelijke manier met jou communiceren over de voortgang van het project.
     
  • 4. Evaluatie en opvolging na het project
    Na elk project vragen wij onze klanten om ons te evalueren, zodat we weten hoe we onszelf nog kunnen verbeteren. Maar ook na de evaluatie hoeft onze begeleiding nog niet te stoppen. Heb je vragen of nood aan bijsturing? Allanta staats steeds voor je klaar!
     

 

Vraag offerte aan

Wens je meer informatie of een offerte op maat? Vul dan even onderstaand formulier in, wij helpen jou graag verder!

Met (*) gemarkeerde velden zijn verplicht.

 

 

 

Gerelateerde
oplossingen

Wist je dat we onze advies en kennis op meerdere manieren inzetten? Ontdek hier aansluitende oplossingen.

Terug naar overzicht