Dossiervoorbereiding en Interne Audit Medical Device Regulation (MDR)

Jouw organisatie in orde voor MDR met Allanta

Vraag gerust naar meer informatie, we helpen je graag verder. Ontdek jouw voordelen als lid.

 

Op 26 mei 2020 gaat de nieuwe Medical Device Regulation (MDR) in België en Europa van kracht als opvolger van de Medical Device Directive. Zo moeten voortaan alle medische hulpmiddelen die in Europa op de markt komen voldoen. Dat lijkt misschien nog veraf, maar je start best nu al met de voorbereidingen. Met deze wetgeving volgen nieuwe en strengere vereisten binnen de medische sector. Ontdek hier hoe je snel kan voldoen aan deze nieuwe wetgeving dankzij Allanta.


Nu ook voor medische distributeurs en importeurs!

Waar de MDD enkel van toepassing was op medische producenten, is de nieuwe MDR-regelgeving ook van impact op importeurs en distributeurs in de medische sector. Zo moeten ook deze organisaties de wet correct toepassen.

Resultaten

MDR-compliant in 6 stappen met Allanta

Geen MDR-stress dankzij Allanta, wij zorgen er samen voor dat jouw organisatie in regel is met de nieuwe Medical Device Regulation. Hoe we dit doen, ontdek je in 6 stappen:

Programma

1 Volg de MDR Opleidingen bij Allanta


Om het management-team, de quality manager en de regulatory affairs-manager perfect voor te bereiden, voorzien we binnen Allanta de volgende opleidingen:
  • MDR & ISO 13485 voor Fabrikanten
  • MDR & ISO 13485 voor Distributeurs
  • MDR & ISO 13485 voor Subcontractors & Toeleveranciers
Tijdens deze opleidingen krijg je een volledig overzicht van het proces om jouw organisatie in regel te stellen met MDR. Daarvoor krijg je meer informatie over de vereisten alsook over het ISO 13485 kwaliteitssysteem voor de medische sector, een belangrijk onderdeel van MDR. 

Deze opleidingen kan je periodiek volgen in één van onze opleidingscentra, of kunnen op maat gegeven worden binnen jouw organisatie! 

2 Allanta voert je GAP-Analyse uit voor MDR & ISO13885


Zodra je op de hoogte bent van het MDR-proces, voeren wij samen met jou een Gap-analyse uit binnen jouw organisatie. Onze experts toetsen jouw huidige processen en kwaliteitssystemen aan de vereisten van MDR, en stellen een rapport op met de nodige verbeterpunten in kaart gebracht. Bij Allanta hoef je geen saaie rapporten te verwachten waar je niet wijs uit geraakt. Onze experts stellen samen met jou een haalbaar en effectief stappenplan op om jouw organisatie in no-time klaar te stomen voor de nieuwe MDR-regelgeving.

3 Bereid je MDR auditdossier voor


Om volledig in regel te zijn met MDR dient jouw organisatie een audit te laten uitvoeren bij een zogenaamde Notified Body, een instantie aangeduid door de overheid die de compliance van jouw organisatie zal beoordelen. Dit doet men aan de hand van een auditdossier. 

Onze Allanta consultants ondersteunen jou graag voor een optimale slaagkans van je dossier. Je kan het dossier zelf voorbereiden en laten evalueren door één van onze Allanta experten, of je kan kiezen voor volledige ontzorging. In dit geval zorgt Allanta voor de volledige uitwerking, samen met jouw team.

4 Allanta voert je interne audit uit


Alvorens de audit te laten uitvoeren bij een Notified Body, zal één van onze Allanta experts een interne audit voeren. Zo bouwen we de nodige zekerheden in voor jouw organisatie dat de effectieve audit zal slagen. Komen er toch nog verbeterpunten naar boven, werken we deze samen verder uit.

5 Allanta begeleidt je in de audit bij een Notified Body


De laatste stap tot het halen van een MDR is de audit bij een Notified Body. Dit is een onafhankelijke instantie, aangesteld door de Europese Overheid. Allanta kan jou begeleiden in de keuze van een Notified Body met specialisatie in jouw specifieke niche. We staan je ook bij tijdens de audit zelf.

Dan volgt hopelijk het groene licht en is jouw organisatie in regel met de Medical Device Regulation.

6 Allanta blijft jouw partner tijdens de Monitoring


Ook na het behalen van een MDR-audit blijft het voor jouw organisatie een belangrijk aandachtspunt. Zo dien je op continue wijze jouw processen te monitoren via de Post-market Surveillance (PMS). Ook hiermee kunnen we je binnen Allanta ontzorgen.

Allanta, jouw partner voor MDR!

Je ziet, binnen Allanta hebben we alles in huis om jouw organisatie te doen slagen met MDR. Wacht niet langer en start nu met de voorbereiding! Volg de juiste opleiding of neem even contact op met ons. Eén van onze MDR-experts komt graag bij jou langs om jouw persoonlijk stappenplan op te stellen.

De unieke aanpak van Allanta

Voor elk begeleidingstraject vertrekken onze Allanta-experten steeds vanuit ‘IMPACT’: we leren jouw organisatie graag door en door kennen, en gaan daarbij Integer, Meedenkend, Passioneel, Agile, Customer-centered en Toegewijd te werk. Onze experten zijn ook altijd gespecialiseerd in de markt waarin je actief bent.

 

Op jouw maat

Wij gaan er bij Allanta van uit dat een 'standaard probleem' niet bestaat. Elke situatie is uniek en vraagt om een aangepaste aanpak. Wij leveren dan ook geen standaardoplossingen. Onze experten begeleiden jou op maat van jouw situatie, uitdagingen en behoeften. Ons professioneel advies is mensgericht en houdt rekening met de specifieke karakteristieken van jouw onderneming en processen.

 

Vierstappenplan

Om open en in het grootste vertrouwen met onze klanten samen te werken, hanteren we voor elk traject een helder vierstappenplan:

 

  • 1. Intakegesprek: gratis en vrijblijvend
    Onze expert komt bij je langs en luistert naar je verhaal. Wie ben je? Wat zijn de ambities en strategische uitdagingen van jouw onderneming? Welke doelen heb je voor ogen?
     
  • 2. Behoefteanalyse en consensus
    Na het vrijblijvende kennismakingsgesprek maakt onze expert een behoefteanalyse op. Die analyse dient als basis voor het projectvoorstel, waarin een duidelijke timing en budgettering worden vooropgesteld. Akkoord met ons voorstel? We gaan samen van start!
     
  • 3. Toegewijde en transparante uitvoering
    De experten van Allanta bieden meer dan advies. Ze helpen je ook bij het implementeren van de nodige veranderingen op de werkvloer. Het spreekt voor zich dat ze als projectleiders altijd op een transparante en vertrouwelijke manier met jou communiceren over de voortgang van het project.
     
  • 4. Evaluatie en opvolging na het project
    Na elk project vragen wij onze klanten om ons te evalueren, zodat we weten hoe we onszelf nog kunnen verbeteren. Maar ook na de evaluatie hoeft onze begeleiding nog niet te stoppen. Heb je vragen of nood aan bijsturing? Allanta staats steeds voor je klaar!
     

 

Vraag offerte aan

Wens je meer informatie of een offerte op maat? Vul dan even onderstaand formulier in, wij helpen jou graag verder!

Met (*) gemarkeerde velden zijn verplicht.

 

 

 

Gerelateerde
oplossingen

Wist je dat we onze advies en kennis op meerdere manieren inzetten? Ontdek hier aansluitende oplossingen.

Terug naar overzicht