Good Distribution Practices (GDP) Medical Devices

Eendaagse opleiding

Aalst - 27-11-2019

Inschrijven vanaf €633
€550 voor leden. Ontdek jouw voordelen als lid of contacteer ons voor meer info of offerte op maat.

Normkennis ISO 13485 aangeraden

Kwaliteit en veiligheid garanderen

Good Distribution Practice (GDP) is een richtlijn die wettelijke eisen oplegt aan importeurs, distributeurs en lokale verdelers van medische hulpmiddelen. Het doel van de GDP-guidelines is om productkwaliteit en -veiligheid te verzekeren in de leveringsketen tussen producent en patiënt.

De distributie van medische hulpmiddelen wordt almaar strenger geaudit door autoriteiten en certificatie-instellingen. Deze opleiding leert je hoe je de kwaliteit en integriteit verzekerd zodat je op een humane manier distribueert.

GDP voor medische hulpmiddelen

In de Medical Devices-sector is de vraag naar het waarborgen van de productveiligheid ,steeds nadrukkelijker aan de orde. Voor medische hulpmiddelen heeft Eucomed, dat deel uitmaakt van MedTech Europe, de richtlijn Good Distribution Practice (GDP) voor medische hulpmiddelen uitgebracht. Ontvangst, opslag, levering tot en met transport: alle processen moeten aan wettelijke eisen voldoen. En dus aan de Good Distribution Practice. Het FAGG (België,) en IGZ (Nederland) voeren daarom almaar vaker inspecties uit bij de importeurs, distributeurs en lokale verdelers van medische hulpmiddelen. Uitgebreide kennis van GDP is dus onmisbaar voor iedereen in dit proces.

Good Distribution Practice-opleiding

In deze training leer je aan welke wettelijke eisen jouw activiteiten als distributeur en lokale verdeler van medische hulpmiddelen moeten voldoen. Je verwerft een beter inzicht in de richtlijnen over Good Distribution Practices, de wettelijke eisen voor de distributie van medische hulpmiddelen, het kwaliteitsmanagement en de nieuwste ontwikkelingen op het gebied van wetgeving en kwaliteitsnormen.

Na deze Allanta-opleiding ken je bovendien de verschillen tussen GDP voor farmaceutische producten en voor medische hulpmiddelen en leg je de relatie tussen de GDP-guidelines en het kwaliteitssysteem conform ISO 9001 of ISO 13485.

GDP voor farmaceutische producten

Distributeurs van farmaceutische producten zijn al langer vertrouwd met de specifieke eisen op het vlak van ontvangst, opslag en levering aan klanten. Bijzondere aandacht wordt hierbij besteed aan vervalste of namaakproducten, die een veiligheidsrisico vormen en het imago van de producent kunnen schaden.

Resultaten

Na deze opleiding:

  • bent je op de hoogte van de wettelijke eisen voor distributie van medische hulpmiddelen
  • weet je de verschillen tussen GDP voor farmaceutische producten en voor medische hulpmiddelen.
  • kan je de relatie leggen tussen GDP en het kwaliteitsysteem conform ISO 9001 of ISO 13485.

Programma

Tijdens deze training komen onderstaande onderwerpen aanbod:

  • Toelichting van diverse richtlijnen over Good Distribution Practice
  • Wettelijke eisen voor distributie van medische hulpmiddelen
  • Kwaliteitsmanagement, personeel, locaties en materieel, documentatie, procedures operaties, ontvangst, opslag, verzending, retour-medische hulpmiddelen, namaak en vervalsingen, noodplannen en recalls, uitbestede activiteiten aan derden
  • Vergelijking tussen GDP medische hulpmiddelen en farmaceutische producten
  • Nieuwe ontwikkelingen op vlak van wetgeving en kwaliteitsnormen voor medische hulpmiddelen

 

Doelgroep

  • Distributeurs en groothandels van medische hulpmiddelen (GDP verantwoordelijken, kwaliteitsverantwoordelijken, teamleiders, operatoren)
  • Fabrikanten van medische hulpmiddelen (o.a. magazijnverantwoordelijken, RA/QA verantwoordelijken)

Jouw coaches

Leekens Bart

Coach - Senior Expert MD

Meer over Bart

Praktische informatie

Prijs

Leden: €550 / Niet-Leden: €633
De vermelde prijzen zijn steeds Excl. BTW.
KMO portefeuille: vraag hier jouw subsidie aan en bespaar tot 40% op jouw inschrijvingsprijs. Erkenningsnummer Opleiding DV.O105117

Opleidingen op maat

Liever deze opleiding bedrijfsintern volgen? Op maat van de organisatie en voordelig vanaf 5 deelnemers.

Contacteer ons voor meer informatie.
Lunch & lesmateriaal inbegrepen

Tijdens dagopleidingen wordt er standaard lunch, koffie, thee, frisdranken en waters, evenals documentatie- en schrijfmateriaal gratis voorzien.

Annulatievoorwaarden

Bij annulatie méér dan 3 weken voor aanvang van de training is 75,00 EUR administratiekost verschuldigd. Bij annulatie minder dan 3 weken voor aanvang van de training is 100% van de deelnameprijs verschuldigd. Vervanging van de ingeschrevene is steeds mogelijk, mits melding aan ons secretariaat. Door onvoorziene omstandigheden kan Allanta vzw ten allen tijde de opleiding annuleren, het programma, de datum of de locatie wijzigen. Meer in onze Algemene Voorwaarden.

Nog vragen?

Heb je een vraag over deze opleiding? Wij helpen je graag verder! Neem gerust contact op met ons.

info@allanta.be

Gerelateerde
oplossingen

Wist je dat we onze advies en kennis op meerdere manieren inzetten? Ontdek hier aansluitende oplossingen.

Terug naar overzicht