Gap-analyse voor economische operatoren van medische hulpmiddelen | Compliance Audit Medical Device Regulation (MDR)
Een conformiteitsaudit van de MDR voor fabrikanten, distributeurs of importeurs
Wanneer jouw organisatie moet voldoen aan de Medical Device Regulation (MDR 2017/745), is een compliance audit de belangrijkste stap in dit proces. Een grondige gap-analyse garandeert dat fabrikanten, distributeurs of importeurs zich bewust zijn van alle afwijkingen in organisatieprocessen ten aanzien van de MDR. Na dit onderzoek weet je welke maatregelen jouw organisatie moet nemen om aan de MDR te voldoen en hoe je een certificeringsaudit door een notified body of een inspectie door de bevoegde autoriteiten voorbereidt.
Hoe ver staat jouw organisatie met de MDR?
Resultaten
Onze MDR-expert analyseert de processen van de organisatie ten aanzien van MDR, ISO 13485 of GDP.
Met behulp van deze gapanalyse kan je een actieplan opstellen en prioriteiten leggen op vlak van corrigerende maatregelen.
Programma
Tijdens deze compliance audit evalueert de expert de aanwezige organisatorische processen aan de hand van de MDR KMS- of GDP-vereisten. Voor elke specifieke rol als marktdeelnemer selecteert deze deze de relevante wettelijke vereisten en krijg je een documentatie van de bevindingen.
Aan de hand van de getrokken conclusies doet de adviseur aanbevelingen.
Nadien ontvang je een schriftelijk rapport met een duidelijk overzicht van de non-conformiteiten en verbeterpunten. Zo ga je gericht aan de slag met het implementeren van acties.
De omvang en duur van een MDR Compliance Audit is afhankelijk van meerdere factoren. Vraag naar een offerte op maat.
Doelgroep
Fabrikanten, distributeurs en importeurs van medische hulpmiddelen die hun MDR gericht willen aanpakken.
De Allanta expert kan gap-analyses uitvoeren gericht op voor verschillende economische operatoren.
Gerelateerde
oplossingen
Wist je dat we onze advies en kennis op meerdere manieren inzetten? Ontdek hier aansluitende oplossingen.
Terug naar overzicht