Gap-analyse voor economische operatoren van medische hulpmiddelen | Compliance Audit Medical Device Regulation (MDR)
Een conformiteitsaudit van de MDR voor fabrikanten, distributeurs of importeurs
Hoe ver staat jouw organisatie met de MDR?
Wanneer jouw organisatie moet voldoen aan de Medical Device Regulation (MDR 2017/745), is een compliance audit de belangrijkste stap in dit proces. Een grondige gap-analyse garandeert dat fabrikanten, distributeurs of importeurs zich bewust zijn van alle afwijkingen in organisatieprocessen ten aanzien van de MDR. Na dit onderzoek weet je welke maatregelen jouw organisatie moet nemen om aan de MDR te voldoen en hoe je een certificeringsaudit door een notified body of een inspectie door de bevoegde autoriteiten voorbereidt.
Resultaten
Onze MDR-expert analyseert de processen van de organisatie ten aanzien van MDR, ISO 13485 of GDP.
Met behulp van deze gapanalyse kan je een actieplan opstellen en prioriteiten leggen op vlak van corrigerende maatregelen.
Programma
Tijdens deze compliance audit evalueert de expert de aanwezige organisatorische processen aan de hand van de MDR KMS- of GDP-vereisten. Voor elke specifieke rol als marktdeelnemer selecteert deze deze de relevante wettelijke vereisten en krijg je een documentatie van de bevindingen.
Aan de hand van de getrokken conclusies doet de adviseur aanbevelingen.
Nadien ontvang je een schriftelijk rapport met een duidelijk overzicht van de non-conformiteiten en verbeterpunten. Zo ga je gericht aan de slag met het implementeren van acties.
De omvang en duur van een MDR Compliance Audit is afhankelijk van meerdere factoren. Vraag naar een offerte op maat.
Doelgroep
Fabrikanten, distributeurs en importeurs van medische hulpmiddelen die hun MDR gericht willen aanpakken.
De Allanta expert kan gap-analyses uitvoeren gericht op voor verschillende economische operatoren.
Jouw coaches
De unieke aanpak van Allanta
Voor elk begeleidingstraject vertrekken onze Allanta-experten steeds vanuit ‘IMPACT’: we leren jouw organisatie graag door en door kennen, en gaan daarbij Integer, Meedenkend, Passioneel, Agile, Customer-centered en Toegewijd te werk. Onze experten zijn ook altijd gespecialiseerd in de markt waarin je actief bent.
Op jouw maat
Wij gaan er bij Allanta van uit dat een 'standaard probleem' niet bestaat. Elke situatie is uniek en vraagt om een aangepaste aanpak. Wij leveren dan ook geen standaardoplossingen. Onze experten begeleiden jou op maat van jouw situatie, uitdagingen en behoeften. Ons professioneel advies is mensgericht en houdt rekening met de specifieke karakteristieken van jouw onderneming en processen.
Vierstappenplan
Om open en in het grootste vertrouwen met onze klanten samen te werken, hanteren we voor elk traject een helder vierstappenplan:
- 1. Intakegesprek: gratis en vrijblijvend
Onze expert komt bij je langs en luistert naar je verhaal. Wie ben je? Wat zijn de ambities en strategische uitdagingen van jouw onderneming? Welke doelen heb je voor ogen?
- 2. Behoefteanalyse en consensus
Na het vrijblijvende kennismakingsgesprek maakt onze expert een behoefteanalyse op. Die analyse dient als basis voor het projectvoorstel, waarin een duidelijke timing en budgettering worden vooropgesteld. Akkoord met ons voorstel? We gaan samen van start!
- 3. Toegewijde en transparante uitvoering
De experten van Allanta bieden meer dan advies. Ze helpen je ook bij het implementeren van de nodige veranderingen op de werkvloer. Het spreekt voor zich dat ze als projectleiders altijd op een transparante en vertrouwelijke manier met jou communiceren over de voortgang van het project.
- 4. Evaluatie en opvolging na het project
Na elk project vragen wij onze klanten om ons te evalueren, zodat we weten hoe we onszelf nog kunnen verbeteren. Maar ook na de evaluatie hoeft onze begeleiding nog niet te stoppen. Heb je vragen of nood aan bijsturing? Allanta staats steeds voor je klaar!
Gerelateerde
oplossingen
Wist je dat we onze advies en kennis op meerdere manieren inzetten? Ontdek hier aansluitende oplossingen.
Terug naar overzicht