IEC 62304 - Norm voor software voor medische hulpmiddelen - Processen in de levenscyclus van software

Eendaagse opleiding voor softwareontwikkelaars van medische toepassingen

Mechelen - 12-06-2024

Inschrijven €725
€630 voor leden. Ontdek jouw voordelen als lid.

There are no prerequisites for attending this training

Read in English

Deze IEC 62304-opleiding neemt softwareontwikkelaars mee in de risico gebaseerde classificatie van software voor medische hulpmiddelen. De coach specificeert proceseisen voor de klasse van toepassing.

De IEC62304-norm biedt een raamwerk van levenscyclusprocessen die nodig zijn voor het veilig ontwerpen en onderhouden van software voor medische hulpmiddelen. Naleving van deze norm wordt door de meeste regelgevende instanties verwacht.

Software is vaak een integraal onderdeel van medische apparaattechnologie. Bovendien bestaan veel medische hulpmiddelen alleen uit software. Om de veiligheid en effectiviteit van software voor medische hulpmiddelen vast te stellen, is kennis nodig van wat de software moet doen en moet worden aangetoond dat het gebruik van de software niet tot onaanvaardbare risico's leidt.




Resultaten

✔ leer alle clausules van IEC62304 begrijpen

✔ gebruik IEC 62304 tijdens de ontwikkeling van software voor medische hulpmiddelen

✔ begrijp hoe je minimale maar voldoende documentatie opstelt

Programma

Deze IEC 62304-opleiding wordt afgestemd op de iteratieve / agile manier van softwareontwikkeling. 
Volgende onderwerpen komen aanbod. 


  • Achtergrond van IEC 62304
  • Classificatie en relatie tot risicobeheer ISO 14971 en IEC/TR 80002-1
  • Planning van softwareontwikkeling
  • Analyse van softwarevereisten
  • Softwareontwerp, testen en vrijgave
  • Onderhoud van software
  • Configuratie- en wijzigingsbeheer
  • Risicobeheer van software
  • Praktische documentatievoorbeelden
  • IEC 62304 gebruiken bij agile softwareontwikkeling

 

Doelgroep

Voor alle organisaties die software ontwikkelen als medisch hulpmiddel, of software als onderdeel van een medisch hulpmiddel.

  • Softwareontwikkelingsingenieurs
  • Productontwikkelingsingenieurs
  • Productmanagers
  • Ontwikkelingsmanagers
  • Producteigenaars
  • Kwaliteitsmanagers/-ingenieurs

Jouw coaches

Theunissen Paul

Senior Trainer - Consultant

Meer over Paul

Praktische informatie

Prijs

Leden: €630 / Niet-Leden: €725
De vermelde prijzen zijn steeds Excl. BTW.
KMO portefeuille: vraag hier jouw subsidie aan en bespaar tot 30% op jouw inschrijvingsprijs. Erkenningsnummer Opleiding DV.O105117

Opleidingen op maat

Liever deze opleiding bedrijfsintern volgen? Op maat van de organisatie en voordelig vanaf 5 deelnemers.

Contacteer ons voor meer informatie.
Lunch & lesmateriaal inbegrepen

Tijdens fysieke dagopleidingen wordt er standaard lunch, koffie, thee, frisdranken en waters, evenals schrijfmateriaal gratis voorzien. Bij zowel klassikale als live online trainingen stelt de coach het Allanta opleidingsmateriaal digitaal ter beschikking.

Duur

Dagopleidingen duren 8u en gaan door van 9u tot 17u. Halve dagopleidingen duren 4u en kunnen doorgaan van 9u tot 13u of van 13u tot 17u.

Annulatievoorwaarden

Bij annulatie méér dan 3 weken voor aanvang van de training is 75,00 EUR administratiekost verschuldigd. Bij annulatie minder dan 3 weken voor aanvang van de training is 100% van de deelnameprijs verschuldigd. Vervanging van de ingeschrevene is steeds mogelijk, mits melding aan ons secretariaat. Door onvoorziene omstandigheden kan Allanta vzw ten allen tijde de opleiding annuleren, het programma, de datum of de locatie wijzigen. Meer in onze Algemene Voorwaarden.

Nog vragen?

Heb je een vraag over deze opleiding? Wij helpen je graag verder! Neem gerust contact op met ons.

info@allanta.be

 

Bedrijfsinterne opleiding

Laat hier van je horen. We helpen je snel verder.
 

Schrijf je in voor de Allanta nieuwsbrief! Ik ben geïnteresseerd in:
General Manufacturing & Services
Automotive
Food
Medical

Met (*) gemarkeerde velden zijn verplicht.