IEC 62366-1 - Norm | Medical Devices - Application Usability Engineering

Eendaagse opleiding in risicomanagement op de bruikbaarheid van medische hulpmiddelen

Ga hier voor maatwerk op jouw mensen of organisatie. We helpen je snel verder.

 

Read in English

Ontwikkelaars van een medisch hulpmiddel moeten de risico’s - die gelinkt zijn aan het gebruik - in kaart brengen. Want dat is nodig om de veiligheid en de prestatie van het hulpmiddel te kunnen garanderen.

De internationale standaard IEC 62366-1 omschrijft een specifiek proces in Usablity Engineering waarmee je gebruikersfouten en risico’s minimaliseert.

Resultaten

Na het volgen van de opleiding Medical Devices IEC 62366-1 begrijp je alle clausules van de IEC 62366-1 norm en kan je de standaard gebruiken bij de ontwikkeling van Medical Devices. Daarnaast ben je in staat zijn om minimale, maar voldoende documentatie te maken.


Programma

  • achtergrond van de Medical Devices, IEC 62366 standaard
  • relatie t.o.v. Risico Management
  • use specificatie en usability specificatie
  • formatieve en summatieve usability evaluatie
  • praktische documentatie voorbeelden

 

Doelgroep

Ben je actief als product ingenieur, quality assurance of regulatory affairs officer, user interface designer, clinical investigator, project manager, risico manager of team leader in de medical devices sector, dan heb je zeker baat bij het kennen van de Medical Devices IEC 62366-standaard. Het Usability Engineering Process is dan ook nauw gerelateerd aan het risicomanagementproces ISO 14971:2019 en ISO/TR 24971.

Jouw coaches

Theunissen Paul

Senior Trainer - Consultant

Meer over Paul

Praktische informatie

Opleidingen op maat

Liever deze opleiding bedrijfsintern volgen? Op maat van de organisatie en voordelig vanaf 5 deelnemers.

Contacteer ons voor meer informatie.
Annulatievoorwaarden

Voor bedrijfsinterne projecten verwijzen we naar de algemene voorwaarden en de voorwaarden in de aangeboden offerte.

Nog vragen?

Heb je een vraag over deze opleiding? Wij helpen je graag verder! Neem gerust contact op met ons.

info@allanta.be

 

Vraag offerte aan

Laat hier van je horen. We helpen je snel verder.
 

Schrijf je in voor de Allanta nieuwsbrief! Ik ben geïnteresseerd in:
General Manufacturing & Services
Automotive
Food
Medical

Met (*) gemarkeerde velden zijn verplicht.