Outsourcing Gap-analyse op Technical Documentation | Compliance Audit Medical Device Regulation (MDR) - Een conformiteitsaudit voor fabrikanten op de documentatie van medische hulpmiddelen

Ga hier voor maatwerk op jouw mensen of organisatie. We helpen je snel verder.

Basiskennis in technical documentation en de gerelateerde MDR-bijlagen zijn sterk aangeraden

Hoe ver staat jouw organisatie met de technical documentation?

De fabrikant van medische hulpmiddelen moet voldoen aan de EU MDR inzake technical documentation. Deze regelgeving geldt nu ook voor Klasse I medische hulpmiddelen. Verouderdere technische documentatie, deze die voldeed aan de vorige richtlijnen MDD of AID, moet je bijwerken en voorleggen aan de notified body (NB) ter goedkeuring. Een onvolledig technische dossier leidt waarschijnlijk tot tot aanzienlijke vertraging in het goedkeuringsproces. Bovendien krijg je als fabrikant extra kosten aangerekend voor de beoordeling door de NB. De technische documentatie van klasse I hulpmiddelen moet de fabrikant voorleggen op vraag van de inspectie.

Resultaten

Met een gap-anayse identificeert onze MDR-expert alle verbeterpunten in jouw huidige technische documentatie. De volgende stap leert je welke passende maatregelen nodig zijn om jouw technical documentation aan te passen aan de actuele wettelijke eisen.

Programma

De compliance audit heeft als doel de technische documentatie te evalueren aan de hand van MDR annex II en III. De expert geeft zijn bevindingen (conform, niet-conform of aanbeveling) in een auditrapport weer. In dit rapport wordt verder nog verwezen naar de MDR-eisen (of overige andere wettelijke verplichtingen), MDCG-richtlijnen en relevante documentatie van het kwaliteitssysteem.

Zoek je bijkomend advies en begeleiding in jouw MDR-compliancy?

Laat je verder ondersteunen door Allanta in de opstelling en timing van een actieplan.

Doelgroep

Fabrikanten van medische hulpmiddelen, inclusief Klasse I, die professionele ondersteuning zoeken in de voorbereiding van hun technical documentation.

Jouw coaches

Leekens Bart

Coach - Senior Expert MD

Meer over Bart

Gerelateerde
oplossingen

Wist je dat we onze advies en kennis op meerdere manieren inzetten? Ontdek hier aansluitende oplossingen.

Terug naar overzicht

Gap-analyse voor economische operatoren van medische hulpmiddelen | Compliance Audit Medical Device Regulation (MDR)

Via een gap-analyse toetst de expert jouw kwaliteitsysteem aan de MDR binnen jouw rol. Ga gericht aan de slag met een Compliance Audit als leidraad.

MDR en IVDR | Eisen voor voor medische laboratoria en verzorgingsinstellingen

De MDR en IVDR hebben ook impact op ziekenhuizen. Krijg inzicht in de eisen, rol en verantwoordelijkheden van betrokken diensten in één dag.