Basiskennis in technical documentation en de gerelateerde MDR-bijlagen zijn sterk aangeraden
De fabrikant van medische hulpmiddelen moet voldoen aan de EU MDR inzake technical documentation. Deze regelgeving geldt nu ook voor Klasse I medische hulpmiddelen. Verouderdere technische documentatie, deze die voldeed aan de vorige richtlijnen MDD of AID, moet je bijwerken en voorleggen aan de notified body (NB) ter goedkeuring. Een onvolledig technische dossier leidt waarschijnlijk tot tot aanzienlijke vertraging in het goedkeuringsproces. Bovendien krijg je als fabrikant extra kosten aangerekend voor de beoordeling door de NB. De technische documentatie van klasse I hulpmiddelen moet de fabrikant voorleggen op vraag van de inspectie.
Met een gap-anayse identificeert onze MDR-expert alle verbeterpunten in jouw huidige technische documentatie. De volgende stap leert je welke passende maatregelen nodig zijn om jouw technical documentation aan te passen aan de actuele wettelijke eisen.
De compliance audit heeft als doel de technische documentatie te evalueren aan de hand van MDR annex II en III. De expert geeft zijn bevindingen (conform, niet-conform of aanbeveling) in een auditrapport weer. In dit rapport wordt verder nog verwezen naar de MDR-eisen (of overige andere wettelijke verplichtingen), MDCG-richtlijnen en relevante documentatie van het kwaliteitssysteem.
Laat je verder ondersteunen door Allanta in de opstelling en timing van een actieplan.
Fabrikanten van medische hulpmiddelen, inclusief Klasse I, die professionele ondersteuning zoeken in de voorbereiding van hun technical documentation.
Voor elk begeleidingstraject vertrekken onze Allanta-experten steeds vanuit ‘IMPACT’: we leren jouw organisatie graag door en door kennen, en gaan daarbij Integer, Meedenkend, Passioneel, Agile, Customer-centered en Toegewijd te werk. Onze experten zijn ook altijd gespecialiseerd in de markt waarin je actief bent.
Wij gaan er bij Allanta van uit dat een 'standaard probleem' niet bestaat. Elke situatie is uniek en vraagt om een aangepaste aanpak. Wij leveren dan ook geen standaardoplossingen. Onze experten begeleiden jou op maat van jouw situatie, uitdagingen en behoeften. Ons professioneel advies is mensgericht en houdt rekening met de specifieke karakteristieken van jouw onderneming en processen.
Om open en in het grootste vertrouwen met onze klanten samen te werken, hanteren we voor elk traject een helder vierstappenplan:
Wist je dat we onze advies en kennis op meerdere manieren inzetten? Ontdek hier aansluitende oplossingen.
Terug naar overzicht