Gap-analyse op Technical Documentation | Compliance Audit Medical Device Regulation (MDR)
Een conformiteitsaudit voor fabrikanten op de documentatie van medische hulpmiddelen
Basiskennis in technical documentation en de gerelateerde MDR-bijlagen zijn sterk aangeraden
Hoe ver staat jouw organisatie met de technical documentation?
De fabrikant van medische hulpmiddelen moet voldoen aan de EU MDR inzake technical documentation. Deze regelgeving geldt nu ook voor Klasse I medische hulpmiddelen. Verouderdere technische documentatie, deze die voldeed aan de vorige richtlijnen MDD of AID, moet je bijwerken en voorleggen aan de notified body (NB) ter goedkeuring. Een onvolledig technische dossier leidt waarschijnlijk tot tot aanzienlijke vertraging in het goedkeuringsproces. Bovendien krijg je als fabrikant extra kosten aangerekend voor de beoordeling door de NB. De technische documentatie van klasse I hulpmiddelen moet de fabrikant voorleggen op vraag van de inspectie.
Resultaten
Met een gap-anayse identificeert onze MDR-expert alle verbeterpunten in jouw huidige technische documentatie. De volgende stap leert je welke passende maatregelen nodig zijn om jouw technical documentation aan te passen aan de actuele wettelijke eisen.
Programma
De compliance audit heeft als doel de technische documentatie te evalueren aan de hand van MDR annex II en III. De expert geeft zijn bevindingen (conform, niet-conform of aanbeveling) in een auditrapport weer. In dit rapport wordt verder nog verwezen naar de MDR-eisen (of overige andere wettelijke verplichtingen), MDCG-richtlijnen en relevante documentatie van het kwaliteitssysteem.
Zoek je bijkomend advies en begeleiding in jouw MDR-compliancy?
Laat je verder ondersteunen door Allanta in de opstelling en timing van een actieplan.
Doelgroep
Fabrikanten van medische hulpmiddelen, inclusief Klasse I, die professionele ondersteuning zoeken in de voorbereiding van hun technical documentation.
Jouw coaches
De unieke aanpak van Allanta
Voor elk begeleidingstraject vertrekken onze Allanta-experten steeds vanuit ‘IMPACT’: we leren jouw organisatie graag door en door kennen, en gaan daarbij Integer, Meedenkend, Passioneel, Agile, Customer-centered en Toegewijd te werk. Onze experten zijn ook altijd gespecialiseerd in de markt waarin je actief bent.
Op jouw maat
Wij gaan er bij Allanta van uit dat een 'standaard probleem' niet bestaat. Elke situatie is uniek en vraagt om een aangepaste aanpak. Wij leveren dan ook geen standaardoplossingen. Onze experten begeleiden jou op maat van jouw situatie, uitdagingen en behoeften. Ons professioneel advies is mensgericht en houdt rekening met de specifieke karakteristieken van jouw onderneming en processen.
Vierstappenplan
Om open en in het grootste vertrouwen met onze klanten samen te werken, hanteren we voor elk traject een helder vierstappenplan:
- 1. Intakegesprek: gratis en vrijblijvend
Onze expert komt bij je langs en luistert naar je verhaal. Wie ben je? Wat zijn de ambities en strategische uitdagingen van jouw onderneming? Welke doelen heb je voor ogen?
- 2. Behoefteanalyse en consensus
Na het vrijblijvende kennismakingsgesprek maakt onze expert een behoefteanalyse op. Die analyse dient als basis voor het projectvoorstel, waarin een duidelijke timing en budgettering worden vooropgesteld. Akkoord met ons voorstel? We gaan samen van start!
- 3. Toegewijde en transparante uitvoering
De experten van Allanta bieden meer dan advies. Ze helpen je ook bij het implementeren van de nodige veranderingen op de werkvloer. Het spreekt voor zich dat ze als projectleiders altijd op een transparante en vertrouwelijke manier met jou communiceren over de voortgang van het project.
- 4. Evaluatie en opvolging na het project
Na elk project vragen wij onze klanten om ons te evalueren, zodat we weten hoe we onszelf nog kunnen verbeteren. Maar ook na de evaluatie hoeft onze begeleiding nog niet te stoppen. Heb je vragen of nood aan bijsturing? Allanta staats steeds voor je klaar!
Gerelateerde
oplossingen
Wist je dat we onze advies en kennis op meerdere manieren inzetten? Ontdek hier aansluitende oplossingen.
Terug naar overzicht